Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

16. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die für jeden Probanden geplante Gesamtdauer der Studie (einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) beträgt etwa 25 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 ≤ 75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Probanden, die für die weitere Anwendung der vom Prüfer beurteilten biologischen Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Beginn der AD innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  2. Die begleitenden Erkrankungen wurden von den Forschern während des Screeningzeitraums als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
  3. Jegliche Anamnese oder Symptome von bösartigen Tumoren in irgendeinem Organ innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, unabhängig davon, ob eine Behandlung durchgeführt wurde und ob Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung vorliegen
  4. Sie haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von immunsuppressiven Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte invasiver Infektionen.
  5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung einer größeren Operation unterzogen oder hatten diese geplant oder konnten sich vor der Arzneimittelverabreichung nicht vollständig von der Operation erholen.
  6. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Probanden gefährdet oder die von den Forschern beurteilten Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120 300 mg Q2W (Doppelte Anfangsdosis)
AK120 600 mg (erster Tag), dann 300 mg Q2W SC bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120 300 mg Q2W (Benutzer von JAK-Inhibitoren müssen die Anfangsdosis verdoppeln)
AK120 300 mg Q2W SC bis Woche 14 (Anwender von JAK-Inhibitoren müssen eine erste Dosis von 600 mg SC erhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 25 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der EASI-Score dient zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen in vier Körperregionen, wobei der Score zwischen 0 und 72 liegt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Ekzem.
Ausgangswert bis Woche 20
Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) 0/1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Prozentsatz der Probanden, die im IGA 0/1 erreicht haben. Die IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis weltweit auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) einzuschätzen.
vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Score der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Prozentuale Änderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche wird für jeden Körperabschnitt (0–100 %) bewertet und als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben.
vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK120
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/12/16
Bewertung der AUC von AK120.
vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/12/16
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) von AK120
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/16/20
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) von AK120.
vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/16/20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren