Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности AK120 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

16 марта 2026 г. обновлено: Akeso

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AK120 при лечении субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Это многоцентровое открытое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Общая продолжительность исследования (включая период скрининга, период лечения и период наблюдения), запланированного для каждого субъекта, составляет примерно 25 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Китай
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Китай
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18–75 лет.
  2. Атопический дерматит (АД), диагностированный не менее чем за полгода до скрининга.
  3. Субъект с оценкой EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% при скрининге и исходном уровне.
  4. Субъекты, которые подходят для продолжения применения биологического лечения, оцениваются исследователем.

Критерии исключения:

  1. Острое начало АД за 4 недели до введения препарата.
  2. Сопутствующее заболевание было оценено исследователями в период скрининга как непригодное для участия в этом исследовании.
  3. Любой анамнез или симптомы злокачественных опухолей любого органа в течение 5 лет до скрининга, независимо от того, проводилось ли лечение и имеются ли признаки рецидива или метастазирования.
  4. Иметь известный или предполагаемый анамнез иммунодепрессивных заболеваний, включая инвазивные инфекции в анамнезе.
  5. Перенесшие или запланированные серьезные операции в течение 4 недель до приема препарата или неспособные полностью восстановиться после операции до приема препарата.
  6. любое медицинское или психологическое состояние, которое подвергает субъектов риску или может повлиять на результаты исследования, оцениваемые исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK120 300 мг каждые 2 недели (двойная начальная доза)
AK120 600 мг (первый день), затем 300 мг каждые 2 недели подкожно до 14 недели.
Лекарство: AK120 300 мг каждые 2 недели (пользователям ингибиторов JAK необходимо удвоить начальную дозу)
AK120 300 мг каждые 2 недели подкожно до 14 недели (пользователи ингибиторов JAK должны получить первую дозу 600 мг подкожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 25 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
после завершения обучения, в среднем 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: исходный уровень до 20-й недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем. Оценка EASI предназначена для оценки степени и тяжести экземы в четырех областях тела. Оценка варьируется от 0 до 72. Чем выше балл, тем тяжелее экзема.
исходный уровень до 20-й недели
Глобальная оценка следователя (IGA) 0/1
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
Процент испытуемых, получивших 0/1 по IGA. IGA — это инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести атопического дерматита во всем мире по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый).
от исходного уровня до 20-й недели
Оценка площади пораженной поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
Процентное изменение показателя BSA по сравнению с исходным уровнем. Площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом, будет оцениваться для каждой части тела (0–100%) и будет указана в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
от исходного уровня до 20-й недели
Площадь под кривой (AUC) AK120
Временное ограничение: до введения препарата на неделе 0/4/8/12/16
Оценка AUC АК120.
до введения препарата на неделе 0/4/8/12/16
Антилекарственные антитела (ADA) AK120
Временное ограничение: перед введением препарата на неделе 0/4/8/16/20
Процент субъектов с обнаруживаемыми антилекарственными антителами (ADA) AK120.
перед введением препарата на неделе 0/4/8/16/20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK120-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться