Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

16. března 2026 aktualizováno: Akeso

Multicentrická otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Celkové trvání studie (včetně období screeningu, období léčby a období sledování) plánované pro každý subjekt je přibližně 25 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Liuzhou people's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Čína
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Čína
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third people's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18≤75 let.
  2. Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná minimálně půl roku před screeningem.
  3. Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
  4. Subjekty, které jsou vhodné pro pokračování v používání biologické léčby, byly hodnoceny zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup AD během 4 týdnů před podáním léku.
  2. Doprovodné onemocnění bylo hodnoceno výzkumníky během období screeningu jako nevhodné pro účast v této studii.
  3. Jakákoli anamnéza nebo příznaky zhoubných nádorů v jakémkoli orgánu během 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda byla podána léčba a zda existují známky recidivy nebo metastáz
  4. Mít známou nebo suspektní anamnézu imunosupresivních onemocnění, včetně anamnézy invazivních infekcí.
  5. Absolvování nebo plánované větší chirurgické zákroky během 4 týdnů před podáním léku nebo neschopnost plně se zotavit z chirurgického zákroku před podáním léku.
  6. jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který vystavuje subjekty riziku nebo může ovlivnit výsledky studie hodnocené zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK120 300 mg Q2W (dvojnásobná počáteční dávka)
AK120 600 mg (první den), poté 300 mg Q2W SC do 14. týdne.
Lék: AK120 300 mg Q2W (uživatelé inhibitorů JAK potřebují zdvojnásobit počáteční dávku)
AK120 300 mg Q2W SC do 14. týdne (uživatelé inhibitorů JAK musí dostat první dávku 600 mg SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 25 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s užitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
po dokončení studia v průměru 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: základní stav do týdne 20
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě. Skóre EASI má hodnotit rozsah a závažnost ekzému ve čtyřech oblastech těla s rozsahem skóre od 0 do 72. Čím vyšší skóre, tím závažnější je ekzém.
základní stav do týdne 20
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
Procento subjektů, které dosáhly 0/1 v IGA. IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
od výchozího stavu do týdne 20
Skóre postiženého tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
Procentuální změna skóre BSA oproti výchozí hodnotě. Plocha povrchu těla postižená atopickou dermatitidou bude hodnocena pro každou část těla (0-100 %) a bude uvedena jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
od výchozího stavu do týdne 20
Oblast pod křivkou (AUC) AK120
Časové okno: před podáním léku v týdnu 0/4/8/12/16
Hodnocení AUC AK120.
před podáním léku v týdnu 0/4/8/12/16
Protilátky proti léčivům (ADA) AK120
Časové okno: před podáním léku v týdnu 0/4/8/16/20
Procento subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léku (ADA) AK120.
před podáním léku v týdnu 0/4/8/16/20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK120-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit