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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

16 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère. La durée totale de l'étude (y compris la période de sélection, la période de traitement et la période de suivi) prévue pour chaque sujet est d'environ 25 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chine
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Chine
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18≤75 ans.
  2. Dermatite atopique (MA) diagnostiquée au moins six mois avant le dépistage.
  3. Sujet avec un score EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ.
  4. Sujets aptes à continuer à utiliser un traitement biologique évalué par l'investigateur

Critères d'exclusion :

  1. Apparition aiguë de la MA dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
  2. La maladie qui l'accompagne a été évaluée par les enquêteurs pendant la période de sélection comme impropre à la participation à cette étude.
  3. Tout antécédent ou symptôme de tumeur maligne dans un organe dans les 5 ans précédant le dépistage, indépendamment du fait qu'un traitement ait été reçu ou non et qu'il existe des signes de récidive ou de métastases.
  4. avez des antécédents connus ou suspectés de maladies immunosuppressives, y compris des antécédents d'infections invasives.
  5. Avoir subi ou planifié une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament, ou incapable de se remettre complètement de l'intervention chirurgicale avant l'administration du médicament.
  6. toute condition médicale ou psychologique qui met les sujets en danger ou peut affecter les résultats de l'étude évalués par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK120 300 mg Q2W (doubler la dose initiale)
AK120 600 mg (premier jour) puis 300 mg toutes les 2 semaines SC jusqu'à la semaine 14.
Médicament: AK120 300 mg Q2W (les utilisateurs d'inhibiteurs JAK doivent doubler la dose initiale)
AK120 300 mg toutes les 2 semaines SC jusqu'à la semaine 14 (les utilisateurs d'inhibiteurs JAK doivent recevoir une première dose de 600 mg SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 25 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI)
Délai: référence à la semaine 20
Pourcentage de variation du score EASI par rapport à la ligne de base. Le score EASI consiste à évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma dans quatre régions du corps avec un score allant de 0 à 72. Plus le score est élevé, plus l’eczéma est sévère.
référence à la semaine 20
Évaluation globale de l'enquêteur (IGA) 0/1
Délai: de la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de sujets ayant obtenu 0/1 à l'IGA. L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
de la ligne de base à la semaine 20
Score de surface corporelle affectée (BSA)
Délai: de la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de variation du score BSA par rapport à la ligne de base. La surface corporelle affectée par la dermatite atopique sera évaluée pour chaque section du corps (0-100 %) et sera rapportée en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
de la ligne de base à la semaine 20
Aire sous la courbe (AUC) de AK120
Délai: avant l'administration du médicament à la semaine 0/4/8/12/16
Évaluation de l'ASC de AK120.
avant l'administration du médicament à la semaine 0/4/8/12/16
Anticorps anti-médicament (ADA) de l'AK120
Délai: avant l'administration du médicament à la semaine 0/4/8/16/20
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament (ADA) détectables d'AK120.
avant l'administration du médicament à la semaine 0/4/8/16/20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK120-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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