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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do AK120 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

16 de março de 2026 atualizado por: Akeso

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave. A duração total do estudo (incluindo período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento) planejada para cada sujeito é de aproximadamente 25 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18≤75 anos.
  2. Dermatite atópica (DA) diagnosticada pelo menos meio ano antes do rastreio.
  3. Indivíduo com pontuação EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% na triagem e linha de base.
  4. Indivíduos adequados para continuar usando o tratamento biológico avaliado pelo investigador

Critérios de exclusão:

  1. Início agudo da DA 4 semanas antes da administração do medicamento.
  2. A doença acompanhante foi avaliada pelos investigadores durante o período de triagem como inadequada para participação neste estudo.
  3. Qualquer história ou sintomas de tumores malignos em qualquer órgão nos 5 anos anteriores ao rastreio, independentemente de ter sido recebido tratamento e de haver sinais de recorrência ou metástase
  4. Ter histórico conhecido ou suspeito de doenças imunossupressoras, incluindo histórico de infecções invasivas.
  5. Ter sido submetido ou planejado para uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento, ou incapaz de se recuperar totalmente da cirurgia antes da administração do medicamento.
  6. qualquer condição médica ou psicológica que coloque os sujeitos em risco ou possa afetar os resultados do estudo avaliados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK120 300 mg Q2W (o dobro da dose inicial)
AK120 600mg (primeiro dia) depois 300mg Q2W SC até a semana 14.
Medicamento: AK120 300mg Q2W (usuários de inibidores de JAK precisam dobrar a dose inicial)
AK120 300 mg Q2W SC até a semana 14 (usuários de inibidores de JAK precisam receber uma primeira dose de 600 mg SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 25 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: linha de base até a semana 20
Alteração percentual na pontuação EASI em relação à linha de base. A pontuação EASI avalia a extensão e a gravidade do eczema em quatro regiões do corpo, com a pontuação variando de 0 a 72. Quanto maior a pontuação, mais grave é o eczema.
linha de base até a semana 20
Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1
Prazo: desde o início até a semana 20
Porcentagem de sujeitos que obtiveram 0/1 no IGA. O IGA é um instrumento de avaliação utilizado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base numa escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
desde o início até a semana 20
Pontuação da área de superfície corporal afetada (BSA)
Prazo: desde o início até a semana 20
Alteração percentual na pontuação BSA desde o início. A área de superfície corporal afetada pela dermatite atópica será avaliada para cada seção do corpo (0-100%) e será relatada como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
desde o início até a semana 20
Área sob a curva (AUC) do AK120
Prazo: antes da administração do medicamento na semana 0/4/8/12/16
Avaliação da AUC do AK120.
antes da administração do medicamento na semana 0/4/8/12/16
Anticorpos antidrogas (ADA) de AK120
Prazo: antes da administração do medicamento na semana 0/4/8/16/20
Porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) detectáveis ​​de AK120.
antes da administração do medicamento na semana 0/4/8/16/20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK120-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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