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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

16 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. La durata totale dello studio (compreso il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up) prevista per ciascun soggetto è di circa 25 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Liuzhou people's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening.
  3. Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.
  4. Soggetti idonei a continuare a utilizzare il trattamento biologico valutati dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Esordio acuto di AD entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
  2. La malattia associata è stata valutata dai ricercatori durante il periodo di screening come non idonea alla partecipazione a questo studio.
  3. Qualsiasi storia o sintomo di tumori maligni in qualsiasi organo nei 5 anni precedenti lo screening, indipendentemente dal fatto che sia stato ricevuto un trattamento e se vi siano segni di recidiva o metastasi
  4. Avere una storia nota o sospetta di malattie immunosoppressive, inclusa una storia di infezioni invasive.
  5. Aver subito o aver programmato un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco o incapacità di riprendersi completamente dall'intervento prima della somministrazione del farmaco.
  6. qualsiasi condizione medica o psicologica che metta a rischio i soggetti o possa influenzare i risultati dello studio valutati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK120 300mg Q2W (raddoppiare la dose iniziale)
AK120 600 mg (primo giorno) poi 300 mg Q2W SC fino alla settimana 14.
Droga: AK120 300mg Q2W (gli utenti di inibitori JAK devono raddoppiare la dose iniziale)
AK120 300 mg ogni 2 settimane SC fino alla settimana 14 (gli utenti di inibitori JAK devono ricevere una prima dose di 600 mg SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 25 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
fino al completamento degli studi, in media 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 20
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale. Il punteggio EASI valuta l'estensione e la gravità dell'eczema in quattro regioni del corpo con un punteggio compreso tra 0 e 72. Più alto è il punteggio, più grave è l'eczema.
riferimento alla settimana 20
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0/1
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA. L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
dal basale alla settimana 20
Punteggio della superficie corporea interessata (BSA).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
Variazione percentuale del punteggio BSA rispetto al basale. L'area della superficie corporea affetta da dermatite atopica sarà valutata per ciascuna sezione del corpo (0-100%) e sarà riportata come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
dal basale alla settimana 20
Area sotto la curva (AUC) di AK120
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/12/16
Valutazione dell'AUC di AK120.
prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/12/16
Anticorpi antifarmaco (ADA) di AK120
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/16/20
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA) di AK120.
prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/16/20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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