Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

16 maart 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een multicenter, open label fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een multicenter, open-label fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige atopische dermatitis. De totale duur van het onderzoek (inclusief screeningsperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode) die voor elke proefpersoon is gepland, bedraagt ​​ongeveer 25 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18≤75 jaar oud.
  2. Atopische dermatitis (AD) wordt minimaal een half jaar vóór de screening gediagnosticeerd.
  3. Proefpersoon met EASI-score ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% bij screening en baseline.
  4. Proefpersonen die geschikt zijn om een ​​biologische behandeling te blijven gebruiken, beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut begin van AD binnen 4 weken vóór toediening van het geneesmiddel.
  2. De begeleidende ziekten zijn tijdens de screeningsperiode door de onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  3. Elke voorgeschiedenis of symptomen van kwaadaardige tumoren in welk orgaan dan ook binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, ongeacht of de behandeling is ondergaan en of er tekenen zijn van recidief of metastase
  4. U heeft een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressieve ziekten, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve infecties.
  5. Een grote operatie hebben ondergaan of gepland hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of niet volledig kunnen herstellen van de operatie voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  6. elke medische of psychologische aandoening die proefpersonen in gevaar brengt of die de door onderzoekers beoordeelde onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK120 300 mg Q2W (verdubbeling van de initiële dosis)
AK120 600 mg (eerste dag), daarna 300 mg Q2W SC tot week 14.
Geneesmiddel: AK120 300 mg Q2W (Gebruikers van JAK-remmers moeten de initiële dosis verdubbelen)
AK120 300 mg Q2W SC tot week 14 (Gebruikers van JAK-remmers moeten een eerste dosis van 600 mg SC krijgen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 25 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score
Tijdsspanne: basislijn tot week 20
Percentage verandering in EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De EASI-score beoordeelt de omvang en ernst van eczeem in vier lichaamsregio's, waarbij de score varieert van 0 tot 72. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het eczeem.
basislijn tot week 20
Globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) 0/1
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 20
Percentage proefpersonen dat 0/1 behaalde in de IGA. De IGA is een beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis wereldwijd te beoordelen, op basis van een vijfpuntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
vanaf nulmeting tot week 20
Score van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot week 20
Percentage verandering in BSA-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het lichaamsoppervlak dat wordt aangetast door atopische dermatitis zal worden beoordeeld voor elk deel van het lichaam (0-100%) en zal worden gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
vanaf nulmeting tot week 20
Gebied onder de curve (AUC) van AK120
Tijdsspanne: vóór toediening van het geneesmiddel in week 0/4/8/12/16
Beoordeling van de AUC van AK120.
vóór toediening van het geneesmiddel in week 0/4/8/12/16
Anti-medicijn antilichamen (ADA) van AK120
Tijdsspanne: vóór toediening van het geneesmiddel in week 0/4/8/16/20
Percentage proefpersonen met detecteerbare anti-medicijnantilichamen (ADA) van AK120.
vóór toediening van het geneesmiddel in week 0/4/8/16/20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK120-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren