統合失調症に対する現実世界の環境における薬理ゲノミクスに基づく薬物療法の評価
2024年11月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
薬理ゲノミクスと生理学的に基づいた薬物動態学に基づく統合失調症の高精度服薬指導モデル: 現実世界の観察研究
統合失調症に苦しむ患者における薬理遺伝学に基づく薬物療法の利点を調査するための、8 週間の評価者盲検実世界観察研究。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
上海精神保健センターで行われたこの研究は、薬理ゲノミクスに基づいた精密投薬指導戦略の実施前後で、治療失敗を経験した統合失調症患者の治療効果の変化と副作用の頻度と重症度を比較することを目的としている。
研究は現実世界の状況で行われ、参加者に対する事前の治療計画はありません。代わりに、投薬の最適化は薬理ゲノム検査の結果に基づいて行われます。
各参加者に対する精密投薬の推奨事項を受け取った後、研究の医師は、これらの推奨事項と臨床専門知識に基づいて治療計画を最適化します。
最適化には、現在の薬剤の用量を調整する（既存のレジメンがほぼ適切な場合）、薬剤を切り替える（不適切な治療の場合）、または併用薬剤の用量を変更または交換する（薬物間相互作用を管理するため）ことが含まれる場合があります。
投薬計画の合理性は第 4 週と第 8 週の終わりに評価され、必要に応じて追加の推奨事項が提供されます。
治療の有効性と安全性は、これらの間隔でのフォローアップ訪問中に評価されます。
合計400人の患者が研究に参加する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu, Prof.
- 電話番号：+86 021-3477-3299
- メール：yushunying@smhc.org.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Yu, Prof.
- 電話番号：+86 021-3477-3299
- メール：yushunying@smhc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、中国・上海の上海精神保健センターで治療を受けている外来患者または入院患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 統合失調症を患っている（ICD-11基準に一致して評価）。
- 年齢は18歳以上65歳未満。
- 現在、入院または外来で精神科の治療を受けています。
治療用量の範囲内で抗精神病薬の投与を受けている間に、次の最適以下の治療状態のいずれかを経験した。
- 2週間を超える標準的な抗精神病薬治療を受けているが、薬剤誘発性の副作用が発生した場合には用量調整または薬剤の変更が必要となる。
- -陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の少なくとも2つの項目（P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、およびG9）スコアの存在を伴う、4週間を超える治療用量範囲内の抗精神病薬治療≥4、または合計 PANSS スコア >70、または CGI-S スコア ≥4。
- 上級臨床医師の評価により、薬剤の変更が必要と判断されるその他の状況。
- 研究の要件を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。研究に参加する前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）が各患者から取得されます。
除外基準:
- 器質性脳疾患の存在、または重度および/または不安定な身体状態。
- 過去 6 か月以内または現在における薬物乱用または依存。
- 興奮レベルの上昇、衝動性、または自傷行為や自殺の危険性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 個人をこの臨床試験に参加できない可能性のあるその他の症状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 4 週目と 8 週目の合計スコア
時間枠：4週間と8週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と、ポジティブサブスケール (7 項目)、ネガティブサブスケール (7 項目)、および一般精神病理学サブスケールの 3 つのサブスケールのスコアを提供します。 (16 項目)、それぞれ 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで評価されます。
統合失調症の症状を捉えるように設計されています。
スコア範囲は 30 ～ 210。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症に対するカルガリーうつ病尺度 (CDSS) の変更
時間枠：4週間と8週間
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統合失調症カルガリーうつ病尺度 (CDSS) は、統合失調症患者の抑うつ症状を評価するために使用される 9 項目の尺度です。
各 CDSS 項目について、症状の重症度は 0=なしから 3=重篤までの 3 段階評価で評価されました。
CDSS 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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4週間と8週間
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重症度の臨床全体的な印象の変化 (CGI-S)
時間枠：4週間と8週間
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 評価スケールは、患者の精神病状態の重症度を 7 段階のスケールで評価するために使用されます。
次のように評価されます: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、7 = 最も深刻な病気の一つ。
スコアが高いほど悪化を示します
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4週間と8週間
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臨床検査
時間枠：4週間と8週間
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血液学、血清化学、脂質パネル、糖化ヘモグロビン、尿検査などの検査データを収集します。
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4週間と8週間
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治療緊急症状スケール (TESS) スコアによる安全性評価
時間枠：4週間と8週間
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治療緊急症状スケール (TESS) は、行動毒性、臨床検査異常、神経系、自動神経系、心血管系、およびその他の 6 つの側面から構成され、0 から 4 までの範囲のスコアに基づいて副作用を評価するために使用されました。スコアが高いほど、副作用は重篤になります）。
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4週間と8週間
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Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) による安全性評価
時間枠：4週間と8週間
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BARS は 4 つの項目で構成され、最初の 3 項目は 0 = 無症状、3 = 重篤な状態の 4 段階評価で評価されました。
全体的な臨床評価は、6 点スケール (0= なし、1= 疑わしい、2= 軽度、3= 中等度、4= 顕著、5= 重度) で行われました。
BARS グローバル スコアは、BARS パネルによるアカシジアの全体的な臨床評価から得られました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
数値が大きいほど、結果が悪化していることを示します。
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4週間と8週間
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シンプソン・アンガス・スケール（SAS）による安全性評価
時間枠：4週間と8週間
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SAS（シンプソン・アンガススケール）の各項目（歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固さ、位置の固定または手首の固さ、下肢のぶら下がり、頭の下がり、眉間の拍動、振戦、流涎）の最小値は0であり、最大値は 4 です。SAS の合計スコアの最小値は 0、最大値は 40 です。
数値が大きいほど結果は悪くなります。
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4週間と8週間
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異常不随意運動スケール (AIMS) ジスキネジー合計スコアによる安全性評価
時間枠：4週間と8週間
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異常不随意運動スケール (AIMS) 合計ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。
項目 1 ～ 7 には、顔面および口腔の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。
項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジア合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど重症度が高くなります。
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4週間と8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品満足度アンケート (MSQ) スコアの変化
時間枠：8週間
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投薬満足度アンケート (MSQ) は、統合失調症患者の治療満足度を評価するために設計された、単一項目のグローバルな患者記入済みの手段であり、臨床医が患者に読み上げます。
それは 1 つの質問で構成されています: 「全体的に、現在の抗精神病薬にどの程度満足していますか?」回答は次の 7 段階で評価されます。1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = やや不満、4 = 満足でも不満でもない、5 = やや満足、6 = 非常に満足、7 = 非常に満足。
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8週間
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薬物態度インベントリー (DAI)-10 スコアの変化
時間枠：8週間
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DAI は、統合失調症患者の薬剤に対する態度がコンプライアンスにどのような影響を与えるかを評価する 10 項目の尺度です。
回答者は各項目について「真」または「偽」を示します。
計算された全体的なスコアの範囲は -10 ～ 10 で、正のスコアは肯定的な主観的反応 (準拠) を示し、負のスコアは非準拠を示します。
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8週間
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個人的および社会的パフォーマンス尺度 (PSP) の変化
時間枠：8週間
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PSP は、臨床医が評価する 100 点満点の評価尺度であり、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、迷惑行為および攻撃的な行動の 4 つの領域における困難度を 6 点の尺度で評価します ( 1 = なし ～ 6 = 非常に重度)。
合計スコアは 3 つのレベルに分かれています: 71 ～ 100 (軽度の難易度)。 31 ～ 70 (顕著な難易度) および 1 ～ 30 (重大な難易度) で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaedigk A, Simon SD, Pearce RE, Bradford LD, Kennedy MJ, Leeder JS. The CYP2D6 activity score: translating genotype information into a qualitative measure of phenotype. Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;83(2):234-42. doi: 10.1038/sj.clpt.6100406. Epub 2007 Oct 31.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Caudle KE, Sangkuhl K, Whirl-Carrillo M, Swen JJ, Haidar CE, Klein TE, Gammal RS, Relling MV, Scott SA, Hertz DL, Guchelaar HJ, Gaedigk A. Standardizing CYP2D6 Genotype to Phenotype Translation: Consensus Recommendations from the Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium and Dutch Pharmacogenetics Working Group. Clin Transl Sci. 2020 Jan;13(1):116-124. doi: 10.1111/cts.12692. Epub 2019 Oct 24.
- Kane JM, Kinon BJ, Forray C, Such P, Mittoux A, Lemming OM, Hertel P, Howes OD; DayBreak and Debut study investigators. Efficacy and safety of Lu AF35700 in treatment-resistant schizophrenia: A randomized, active-controlled trial with open-label extension. Schizophr Res. 2022 Oct;248:271-278. doi: 10.1016/j.schres.2022.09.012. Epub 2022 Sep 14.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
- Wojtyniak JG, Selzer D, Schwab M, Lehr T. Physiologically Based Precision Dosing Approach for Drug-Drug-Gene Interactions: A Simvastatin Network Analysis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jan;109(1):201-211. doi: 10.1002/cpt.2111. Epub 2020 Dec 6.
- Hahn M, Roll SC. The Influence of Pharmacogenetics on the Clinical Relevance of Pharmacokinetic Drug-Drug Interactions: Drug-Gene, Drug-Gene-Gene and Drug-Drug-Gene Interactions. Pharmaceuticals (Basel). 2021 May 20;14(5):487. doi: 10.3390/ph14050487.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC2021ZD02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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