Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakogenomikbaserad farmakoterapi i verkliga miljöer för schizofreni

20 november 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

En vägledningsmodell för precisionsmedicin för schizofreni baserad på farmakogenomik och fysiologiskt baserad farmakokinetik: en verklig observationsstudie

En 8-veckors, bedömarblind, observationsstudie i verkligheten för att undersöka fördelarna med farmakogenetikbaserad farmakoterapi hos patienter som lider av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie, utförd vid Shanghai Mental Health Center, syftar till att jämföra förändringar i behandlingseffektivitet och frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter med schizofreni som har upplevt behandlingsmisslyckande, före och efter implementering av en farmakogenomikbaserad strategi för precisionsmedicinering. Forskningen utspelar sig i verkliga förhållanden, utan en förutbestämd behandlingsregim för deltagarna; istället styrs läkemedelsoptimeringen av farmakogenomiska testresultat. Efter mottagandet av rekommendationer för precisionsmedicinering för varje deltagare, optimerar studieläkarna behandlingsregimen baserat på dessa rekommendationer och deras kliniska expertis. Optimering kan innebära att justera dosen av nuvarande mediciner (om den befintliga regimen i stort sett är lämplig), att byta medicin (vid olämplig behandling) eller att ändra dosen eller ersätta en av de kombinerade medicinerna (för att hantera läkemedel-läkemedelsinteraktioner). Läkemedlets rationalitet kommer att bedömas i slutet av vecka 4 och 8, med ytterligare rekommendationer vid behov. Behandlingens effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas under uppföljningsbesök vid dessa intervall. Totalt planeras 400 patienter att ingå i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som får behandling vid Shanghai Mental Health Center i Shanghai, Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lider av schizofreni (bedömt i enlighet med ICD-11-kriterierna).
  2. Ålder mellan ≥18 och <65 år.
  3. Får för närvarande sluten eller öppen psykiatrisk behandling.
  4. Upplevde något av följande suboptimala behandlingstillstånd när jag fick antipsykotisk medicin inom det terapeutiska dosintervallet:

    1. Standard antipsykotisk behandling i mer än 2 veckor med förekomst av läkemedelsinducerade biverkningar som kräver dosjustering eller byte av medicinering.
    2. Antipsykotisk behandling inom det terapeutiska dosintervallet i mer än 4 veckor, med närvaro av minst två poster av positiva och negativa syndromskalan (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9) poäng ≥4, eller en total PANSS-poäng >70, eller en CGI-S-poäng ≥4.
    3. Andra situationer där ett läkemedelsbyte bedöms vara nödvändigt, enligt bedömning av seniora kliniska läkare.
  5. Förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke till att delta; ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) kommer att erhållas från varje patient innan deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av organisk hjärnsjukdom eller ett allvarligt och/eller instabilt fysiskt tillstånd.
  2. Missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna eller för närvarande.
  3. Förekomst av förhöjda nivåer av agitation, impulsivitet eller risk för självskada eller självmord.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Förekomsten av andra tillstånd som kan göra individen olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) - Totalt resultat vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Positiva och negativa syndromskalan (PANSS) ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 poster) och poäng för 3 subskalor, den positiva subskalan (7 poster), den negativa subskalan (7 poster) och den allmänna psykopatologi-subskalan (16 poster), var och en betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Den är utformad för att fånga symptom på schizofreni. Poängintervall 30-210. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) är en 9-punktsskala som används för att bedöma depressiva symtom hos patienter med schizofreni. För varje CDSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 3-gradig skala, från 0=frånvarande till 3=svår. CDSS totalpoäng varierar från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
4 veckor och 8 veckor
Förändring i det kliniska globala intrycket av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Betygsskalan Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala. Den betygsätts enligt följande: 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Psykisk sjuk på gränsen, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk och 7=Bland de mest extremt sjuka. Högre poäng tyder på försämring
4 veckor och 8 veckor
Kliniska laboratorietester
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Testdata för hematologi, serumkemi, lipidpanel, glykerat hemoglobin, urinanalys, etc. kommer att samlas in.
4 veckor och 8 veckor
Säkerhetsbedömning av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) poäng
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) består av beteendetoxicitet, laboratorieavvikelser, nervsystemet, det automatiska nervsystemet, det kardiovaskulära systemet och sex andra aspekter, användes för att utvärdera biverkningar baserat på poängen från 0 till 4 (desto högre poängen, desto allvarligare biverkningar).
4 veckor och 8 veckor
Säkerhetsbedömning av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
BARS bestod av 4 punkter, och de första 3 objekten bedömdes på en 4-gradig skala: 0 = frånvaro av symtom till 3 = allvarligt tillstånd. Den globala kliniska utvärderingen gjordes på en 6-gradig skala, (0=frånvarande, 1=tveksam, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=markerad, 5=svår). BARS Global Score härleddes från den globala kliniska bedömningen av akatisi från BARS-panelen. Den totala poängen varierar från 0 till 14. Den högre siffran indikerar ett sämre resultat.
4 veckor och 8 veckor
Säkerhetsbedömning av Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Miniminivån för varje föremål (gång, armfall, axelskakning, armbågsstyvhet, fixering av position eller handledsstyvhet, benhäng, fallande huvud, Glabella Tap, Tremor, Salivation) i SAS (Simpson-Angus Scale) är 0, och maxpoängen är 4. Minsta totalpoäng i SAS är 0, och maxpoängen är 40. Det högre antalet är sämre resultat.
4 veckor och 8 veckor
Säkerhetsbedömning med skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) Totalpoäng för dyskinesi
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Skalan för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS) Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 poster, och betygsätter ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
4 veckor och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat från enkäten om läkemedelstillfredsställelse (MSQ).
Tidsram: 8 veckor
Medicinsk tillfredsställelse frågeformuläret (MSQ) är ett enstaka, globalt, patientfyllt instrument som läses upp för patienter av läkare utformat för att bedöma behandlingstillfredsställelse bland patienter med schizofreni. Den består av en fråga: "Sammantaget, hur nöjd är du med dina nuvarande antipsykotiska läkemedel?" med svaren bedömda på en 7-gradig skala enligt följande: 1 = extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något nöjd, 6 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd.
8 veckor
Förändring i Drug Attitude Inventory (DAI)-10 poäng
Tidsram: 8 veckor
DAI, en skala med 10 punkter för att bedöma hur attityden hos schizofrenipatienter till sina mediciner kan påverka efterlevnaden. Respondenterna anger "sant" eller "falskt" för varje objekt. En övergripande beräknad poäng sträcker sig från -10 till 10, där ett positivt poäng indikerade ett positivt subjektivt svar (kompatibelt), medan ett negativt poäng indikerade bristande efterlevnad.
8 veckor
Förändring i Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 8 veckor
PSP är en 100-poängs validerad klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden inom 4 funktionsområden: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden betygsatt på en 6-gradig skala ( 1=frånvarande till 6=mycket allvarlig). Totalpoängen är uppdelad i 3 nivåer: 71-100 (lätt svårighetsgrad); 31-70 (markerad svårighet) och 1-30 (svår svårighet), med högre poäng som indikerar bättre funktion.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Beräknad)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRC2021ZD02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera