- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06700967
Utvärdering av farmakogenomikbaserad farmakoterapi i verkliga miljöer för schizofreni
20 november 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En vägledningsmodell för precisionsmedicin för schizofreni baserad på farmakogenomik och fysiologiskt baserad farmakokinetik: en verklig observationsstudie
En 8-veckors, bedömarblind, observationsstudie i verkligheten för att undersöka fördelarna med farmakogenetikbaserad farmakoterapi hos patienter som lider av schizofreni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie, utförd vid Shanghai Mental Health Center, syftar till att jämföra förändringar i behandlingseffektivitet och frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar hos patienter med schizofreni som har upplevt behandlingsmisslyckande, före och efter implementering av en farmakogenomikbaserad strategi för precisionsmedicinering.
Forskningen utspelar sig i verkliga förhållanden, utan en förutbestämd behandlingsregim för deltagarna; istället styrs läkemedelsoptimeringen av farmakogenomiska testresultat.
Efter mottagandet av rekommendationer för precisionsmedicinering för varje deltagare, optimerar studieläkarna behandlingsregimen baserat på dessa rekommendationer och deras kliniska expertis.
Optimering kan innebära att justera dosen av nuvarande mediciner (om den befintliga regimen i stort sett är lämplig), att byta medicin (vid olämplig behandling) eller att ändra dosen eller ersätta en av de kombinerade medicinerna (för att hantera läkemedel-läkemedelsinteraktioner).
Läkemedlets rationalitet kommer att bedömas i slutet av vecka 4 och 8, med ytterligare rekommendationer vid behov.
Behandlingens effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas under uppföljningsbesök vid dessa intervall.
Totalt planeras 400 patienter att ingå i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu, Prof.
- Telefonnummer: +86 021-3477-3299
- E-post: yushunying@smhc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yu, Prof.
- Telefonnummer: +86 021-3477-3299
- E-post: yushunying@smhc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som får behandling vid Shanghai Mental Health Center i Shanghai, Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av schizofreni (bedömt i enlighet med ICD-11-kriterierna).
- Ålder mellan ≥18 och <65 år.
- Får för närvarande sluten eller öppen psykiatrisk behandling.
Upplevde något av följande suboptimala behandlingstillstånd när jag fick antipsykotisk medicin inom det terapeutiska dosintervallet:
- Standard antipsykotisk behandling i mer än 2 veckor med förekomst av läkemedelsinducerade biverkningar som kräver dosjustering eller byte av medicinering.
- Antipsykotisk behandling inom det terapeutiska dosintervallet i mer än 4 veckor, med närvaro av minst två poster av positiva och negativa syndromskalan (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9) poäng ≥4, eller en total PANSS-poäng >70, eller en CGI-S-poäng ≥4.
- Andra situationer där ett läkemedelsbyte bedöms vara nödvändigt, enligt bedömning av seniora kliniska läkare.
- Förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke till att delta; ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) kommer att erhållas från varje patient innan deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av organisk hjärnsjukdom eller ett allvarligt och/eller instabilt fysiskt tillstånd.
- Missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna eller för närvarande.
- Förekomst av förhöjda nivåer av agitation, impulsivitet eller risk för självskada eller självmord.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomsten av andra tillstånd som kan göra individen olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) - Totalt resultat vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Positiva och negativa syndromskalan (PANSS) ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 poster) och poäng för 3 subskalor, den positiva subskalan (7 poster), den negativa subskalan (7 poster) och den allmänna psykopatologi-subskalan (16 poster), var och en betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Den är utformad för att fånga symptom på schizofreni.
Poängintervall 30-210.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) är en 9-punktsskala som används för att bedöma depressiva symtom hos patienter med schizofreni.
För varje CDSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 3-gradig skala, från 0=frånvarande till 3=svår.
CDSS totalpoäng varierar från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i det kliniska globala intrycket av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Betygsskalan Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala.
Den betygsätts enligt följande: 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Psykisk sjuk på gränsen, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk och 7=Bland de mest extremt sjuka.
Högre poäng tyder på försämring
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Testdata för hematologi, serumkemi, lipidpanel, glykerat hemoglobin, urinanalys, etc. kommer att samlas in.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) poäng
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) består av beteendetoxicitet, laboratorieavvikelser, nervsystemet, det automatiska nervsystemet, det kardiovaskulära systemet och sex andra aspekter, användes för att utvärdera biverkningar baserat på poängen från 0 till 4 (desto högre poängen, desto allvarligare biverkningar).
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
BARS bestod av 4 punkter, och de första 3 objekten bedömdes på en 4-gradig skala: 0 = frånvaro av symtom till 3 = allvarligt tillstånd.
Den globala kliniska utvärderingen gjordes på en 6-gradig skala, (0=frånvarande, 1=tveksam, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=markerad, 5=svår).
BARS Global Score härleddes från den globala kliniska bedömningen av akatisi från BARS-panelen.
Den totala poängen varierar från 0 till 14.
Den högre siffran indikerar ett sämre resultat.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning av Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Miniminivån för varje föremål (gång, armfall, axelskakning, armbågsstyvhet, fixering av position eller handledsstyvhet, benhäng, fallande huvud, Glabella Tap, Tremor, Salivation) i SAS (Simpson-Angus Scale) är 0, och maxpoängen är 4. Minsta totalpoäng i SAS är 0, och maxpoängen är 40.
Det högre antalet är sämre resultat.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning med skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) Totalpoäng för dyskinesi
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Skalan för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS) Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 poster, och betygsätter ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi).
Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7).
Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
|
4 veckor och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i resultat från enkäten om läkemedelstillfredsställelse (MSQ).
Tidsram: 8 veckor
|
Medicinsk tillfredsställelse frågeformuläret (MSQ) är ett enstaka, globalt, patientfyllt instrument som läses upp för patienter av läkare utformat för att bedöma behandlingstillfredsställelse bland patienter med schizofreni.
Den består av en fråga: "Sammantaget, hur nöjd är du med dina nuvarande antipsykotiska läkemedel?" med svaren bedömda på en 7-gradig skala enligt följande: 1 = extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något nöjd, 6 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd, 7 = mycket nöjd.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Drug Attitude Inventory (DAI)-10 poäng
Tidsram: 8 veckor
|
DAI, en skala med 10 punkter för att bedöma hur attityden hos schizofrenipatienter till sina mediciner kan påverka efterlevnaden.
Respondenterna anger "sant" eller "falskt" för varje objekt.
En övergripande beräknad poäng sträcker sig från -10 till 10, där ett positivt poäng indikerade ett positivt subjektivt svar (kompatibelt), medan ett negativt poäng indikerade bristande efterlevnad.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: 8 veckor
|
PSP är en 100-poängs validerad klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden inom 4 funktionsområden: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden betygsatt på en 6-gradig skala ( 1=frånvarande till 6=mycket allvarlig).
Totalpoängen är uppdelad i 3 nivåer: 71-100 (lätt svårighetsgrad); 31-70 (markerad svårighet) och 1-30 (svår svårighet), med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaedigk A, Simon SD, Pearce RE, Bradford LD, Kennedy MJ, Leeder JS. The CYP2D6 activity score: translating genotype information into a qualitative measure of phenotype. Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;83(2):234-42. doi: 10.1038/sj.clpt.6100406. Epub 2007 Oct 31.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Caudle KE, Sangkuhl K, Whirl-Carrillo M, Swen JJ, Haidar CE, Klein TE, Gammal RS, Relling MV, Scott SA, Hertz DL, Guchelaar HJ, Gaedigk A. Standardizing CYP2D6 Genotype to Phenotype Translation: Consensus Recommendations from the Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium and Dutch Pharmacogenetics Working Group. Clin Transl Sci. 2020 Jan;13(1):116-124. doi: 10.1111/cts.12692. Epub 2019 Oct 24.
- Kane JM, Kinon BJ, Forray C, Such P, Mittoux A, Lemming OM, Hertel P, Howes OD; DayBreak and Debut study investigators. Efficacy and safety of Lu AF35700 in treatment-resistant schizophrenia: A randomized, active-controlled trial with open-label extension. Schizophr Res. 2022 Oct;248:271-278. doi: 10.1016/j.schres.2022.09.012. Epub 2022 Sep 14.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
- Wojtyniak JG, Selzer D, Schwab M, Lehr T. Physiologically Based Precision Dosing Approach for Drug-Drug-Gene Interactions: A Simvastatin Network Analysis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jan;109(1):201-211. doi: 10.1002/cpt.2111. Epub 2020 Dec 6.
- Hahn M, Roll SC. The Influence of Pharmacogenetics on the Clinical Relevance of Pharmacokinetic Drug-Drug Interactions: Drug-Gene, Drug-Gene-Gene and Drug-Drug-Gene Interactions. Pharmaceuticals (Basel). 2021 May 20;14(5):487. doi: 10.3390/ph14050487.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC2021ZD02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .