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Valutazione della farmacoterapia basata sulla farmacogenomica in contesti reali per la schizofrenia

20 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Un modello di guida medica di precisione per la schizofrenia basato sulla farmacogenomica e sulla farmacocinetica su base fisiologica: uno studio osservazionale nel mondo reale

Uno studio osservazionale del mondo reale di 8 settimane, in cieco per i valutatori, per indagare i benefici della farmacoterapia basata sulla farmacogenetica in pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio, condotto presso il Centro di salute mentale di Shanghai, mira a confrontare i cambiamenti nell’efficacia del trattamento e la frequenza e la gravità delle reazioni avverse in pazienti con schizofrenia che hanno subito un fallimento terapeutico, prima e dopo l’implementazione di una strategia di guida medica di precisione basata sulla farmacogenomica. La ricerca è ambientata in condizioni reali, senza un regime terapeutico predeterminato per i partecipanti; invece, l’ottimizzazione dei farmaci è guidata dai risultati dei test farmacogenomici. Dopo aver ricevuto raccomandazioni terapeutiche di precisione per ciascun partecipante, i medici dello studio ottimizzano il regime di trattamento sulla base di queste raccomandazioni e della loro esperienza clinica. L’ottimizzazione può comportare l’aggiustamento della dose dei farmaci attuali (se il regime esistente è ampiamente adatto), il cambio dei farmaci (in caso di trattamento inappropriato) o la modifica della dose o la sostituzione di uno dei farmaci combinati (per gestire le interazioni farmaco-farmaco). La razionalità del regime terapeutico sarà valutata alla fine delle settimane 4 e 8, con ulteriori raccomandazioni fornite secondo necessità. L'efficacia e la sicurezza del trattamento saranno valutate durante le visite di follow-up a questi intervalli. Si prevede di includere nello studio un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti ambulatoriali o ricoverati in trattamento presso il Centro di salute mentale di Shanghai a Shanghai, in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soffrire di schizofrenia (valutata in accordo con i criteri ICD-11).
  2. Età compresa tra ≥18 e <65 anni.
  3. Attualmente riceve cure psichiatriche ospedaliere o ambulatoriali.

  4. Si è verificata una delle seguenti condizioni di trattamento subottimali durante il trattamento con farmaci antipsicotici nell'intervallo di dosaggio terapeutico:

    1. Trattamento antipsicotico standard per più di 2 settimane con comparsa di effetti avversi indotti dal farmaco che richiedono un aggiustamento della dose o un cambio di farmaco.
    2. Trattamento antipsicotico nell'ambito del range di dosaggio terapeutico per più di 4 settimane, con la presenza di almeno due elementi del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9) ≥4, o un punteggio PANSS totale >70, o un punteggio CGI-S ≥4.
    3. Altre situazioni in cui è ritenuto necessario un cambiamento del farmaco, secondo la valutazione di medici clinici esperti.
  5. Comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare; un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato verrà ottenuto da ciascun paziente prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia organica del cervello o di una condizione fisica grave e/o instabile.
  2. Abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi o attualmente.
  3. Presenza di elevati livelli di agitazione, impulsività o rischio di autolesionismo o suicidio.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. La presenza di qualsiasi altra condizione che possa rendere l'individuo non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio totale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 elementi) e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 elementi), la sottoscala negativa (7 elementi) e la sottoscala di psicopatologia generale. (16 item), ciascuno valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). È progettato per catturare i sintomi della schizofrenia. Intervallo di punteggio 30-210. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) è una scala a 9 item utilizzata per valutare i sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia. Per ciascun item del CDSS, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 3 punti, da 0=assente a 3=grave. Il punteggio totale del CDSS varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La scala di valutazione Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti. È classificato come segue: 1=Normale, per niente malato, 2=Malato mentale borderline, 3=Leggermente malato, 4=Moderatamente malato, 5=Marcatamente malato, 6=Gravemente malato e 7=Tra i più estremamente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento
4 settimane e 8 settimane
Test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Verranno raccolti i dati dei test di ematologia, chimica del siero, pannello lipidico, emoglobina glicata, analisi delle urine, ecc.
4 settimane e 8 settimane
Valutazione della sicurezza in base al punteggio della Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), composta da tossicità comportamentale, anomalie di laboratorio, sistema nervoso, sistema nervoso automatico, sistema cardiovascolare e altri sei aspetti, è stata utilizzata per valutare le reazioni avverse ai farmaci sulla base di punteggi, compresi tra 0 e 4 (il più alto il punteggio, più gravi sono le reazioni avverse).
4 settimane e 8 settimane
Valutazione della sicurezza mediante la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
I BARS consistevano in 4 item e i primi 3 item erano valutati su una scala a 4 punti: da 0 = assenza di sintomi a 3 = condizione grave. La valutazione clinica globale è stata effettuata su una scala a 6 punti (0=assente, 1=discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave). Il punteggio globale BARS è stato ricavato dalla valutazione clinica globale dell'acatisia effettuata dal panel BARS. Il punteggio totale va da 0 a 14. Il numero più alto indica un risultato peggiore.
4 settimane e 8 settimane
Valutazione della sicurezza mediante scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Il minimo di ciascun elemento (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, fissazione della posizione o rigidità del polso, pendulità della gamba, caduta della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione) nella SAS (scala Simpson-Angus) è 0 e il massimo è 4. Il punteggio totale minimo nel SAS è 0 e il massimo è 40. Il numero più alto indica il risultato peggiore.
4 settimane e 8 settimane
Valutazione della sicurezza mediante punteggio totale della discinesia sulla scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Il punteggio totale della discinesia della scala AIMS (Abnormal Involontary Movement Scale) valuta un totale di 7 elementi, valutando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli elementi da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (voci 1-4), movimenti delle estremità (voci 5-6) e movimenti del tronco (voci 7). Il punteggio totale AIMS della discinesia per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
4 settimane e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ) è uno strumento a voce singola, globale, completato dal paziente, letto ad alta voce ai pazienti dai medici, progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia. Consiste in una domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" con risposte valutate su una scala a 7 punti così valutate: 1 = estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto, 6 = molto soddisfatto, 7 = estremamente soddisfatto.
8 settimane
Variazione del punteggio DAI (Drug Attitude Inventory)-10
Lasso di tempo: 8 settimane
DAI, una scala a 10 item per valutare come l'atteggiamento dei pazienti schizofrenici verso i loro farmaci possa influenzare la compliance. Gli intervistati indicano "vero" o "falso" per ciascun elemento. Un punteggio complessivo calcolato varia da -10 a 10, dove un punteggio positivo indica una risposta soggettiva positiva (conforme), mentre un punteggio negativo indica una non conformità.
8 settimane
Cambiamento nella scala di prestazione personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: 8 settimane
La PSP è una scala valutata dal medico convalidata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti. da 1=assente a 6=molto grave). Il punteggio totale è diviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà grave), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2021ZD02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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