Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakogenomikai alapú farmakoterápia értékelése a skizofrénia valós világában

2024. november 20. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Precíziós gyógyszeres útmutató modell skizofrénia esetén a farmakogenomikán és a fiziológiai alapú farmakokinetikán: valós megfigyelési vizsgálat

Egy 8 hetes, értékelők által vakított, valós megfigyeléses vizsgálat a farmakogenetikai alapú farmakoterápia előnyeinek vizsgálatára skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Sanghaji Mentális Egészségügyi Központban végzett vizsgálat célja a kezelés hatékonyságának, valamint a mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása olyan skizofrén betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen volt, a farmakogenomikai alapú precíziós gyógyszeres kezelési stratégia bevezetése előtt és után. A kutatás valós körülmények között zajlik, a résztvevők számára előre meghatározott kezelési rend nélkül; ehelyett a gyógyszeroptimalizálást a farmakogenomikus vizsgálatok eredményei vezérlik. Miután minden résztvevő megkapta a precíziós gyógyszeres ajánlásokat, a vizsgálati orvosok ezen ajánlások és klinikai szakértelmük alapján optimalizálják a kezelési rendet. Az optimalizálás magában foglalhatja a jelenlegi gyógyszerek adagjának módosítását (ha a meglévő kezelési rend nagyrészt megfelelő), a gyógyszerváltást (nem megfelelő kezelés esetén), vagy az adag módosítását vagy a kombinált gyógyszerek valamelyikének cseréjét (a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kezelésére). A gyógyszeres kezelés ésszerűségét a 4. és 8. hét végén értékelik, szükség szerint további ajánlásokkal. A kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az ilyen időközönként végzett utóellenőrzések során értékelik. A tervek szerint összesen 400 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan járó- vagy fekvőbetegeket foglal magában, akik a Shanghai Mentális Egészségügyi Központban (Sanghajban, Kínában) részesülnek kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Skizofréniában szenved (az ICD-11 kritériumainak megfelelően értékelve).
  2. Életkor ≥18 és <65 év között.
  3. Jelenleg fekvő- vagy járóbeteg pszichiátriai kezelésben részesül.

  4. Ha a következő szuboptimális kezelési állapotok bármelyikét tapasztalta, miközben antipszichotikus gyógyszert kapott a terápiás dózistartományon belül:

    1. Standard antipszichotikus kezelés több mint 2 hétig olyan gyógyszer okozta mellékhatások előfordulásával, amelyek dózismódosítást vagy gyógyszerváltást igényelnek.
    2. Antipszichotikus kezelés a terápiás dózistartományon belül több mint 4 hétig, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) legalább két elemének (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9) jelenléte mellett ≥4, vagy a teljes PANSS pontszám >70, vagy a CGI-S pontszám ≥4.
    3. Egyéb olyan helyzetek, amikor a gyógyszeres kezelés megváltoztatását szükségesnek tartják, a vezető klinikai orvosok értékelése szerint.
  5. Megérti a tanulmányi követelményeket, és írásos beleegyezését adja a részvételhez; A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegtől aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlapot (ICF) kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Organikus agybetegség jelenléte vagy súlyos és/vagy instabil fizikai állapot.
  2. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban vagy jelenleg.
  3. Fokozott izgatottság, impulzivitás vagy önsérülés vagy öngyilkosság kockázata.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Bármilyen egyéb olyan körülmény megléte, amely alkalmatlanná teheti az egyént a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) skálájában – összpontszám a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) ad egy összpontszámot (mind a 30 elem pontszámának összege) és 3 alskála pontszámát, a pozitív alskálát (7 elem), a negatív alskálát (7 elem) és az általános pszichopatológiai alskálát. (16 elem), mindegyik 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán értékelve. Úgy tervezték, hogy rögzítse a skizofrénia tüneteit. Pontszám 30-210. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a skizofrénia Calgary-depressziós skálájában (CDSS)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A Calgary Depresszió Skála Skizoféniára (CDSS) egy 9 tételből álló skála, amelyet a skizofrén betegek depressziós tüneteinek értékelésére használnak. Minden CDSS-elemnél a tünetek súlyosságát egy 3-fokú skálán értékelték, 0=hiánytól 3=súlyosig. A CDSS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
4 hét és 8 hét
Változás a súlyosság klinikai globális benyomásában (CGI-S)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) értékelési skála a páciens pszichotikus állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 7 fokozatú skálán. Besorolása a következő: 1 = normál, egyáltalán nem beteg, 2 = elmebeteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg és 7 = a legsúlyosabban beteg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek
4 hét és 8 hét
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 4 hét és 8 hét
Összegyűjtik a hematológiai, szérumkémiai, lipidpanel, glikált hemoglobin, vizeletvizsgálat stb. vizsgálati adatait.
4 hét és 8 hét
Biztonsági értékelés a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) pontszáma alapján
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A kezelési vésztünet skála (TESS) viselkedési toxicitást, laboratóriumi eltéréseket, idegrendszert, automatikus idegrendszert, szív- és érrendszert és hat további szempontot tartalmaz, és a mellékhatások értékelésére szolgált a 0-tól 4-ig terjedő pontszámok alapján. a pontszám, annál súlyosabbak a mellékhatások).
4 hét és 8 hét
Barnes Akathisia minősítési skála (BARS) biztonsági értékelése
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A BARS 4 elemből állt, és az első 3 elemet egy 4 pontos skálán értékelték: 0 = a tünetek hiánya 3-ig = súlyos állapot. A globális klinikai értékelés 6 fokú skálán történt, (0=hiányzó, 1=kérdőjelezhető, 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos). A BARS globális pontszámot az akatízia globális klinikai értékeléséből származtatták a BARS panelen. Az összpontszám 0 és 14 között van. A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
4 hét és 8 hét
Simpson-Angus Skála (SAS) biztonsági értékelése
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A SAS-ban (Simpson-Angus skála) az egyes tételek (járás, leejtő kar, vállremegés, könyök merevsége, pozíciórögzítés vagy csukló merevsége, láb lelógása, fej leesése, Glabella koppintás, remegés, nyálfolyás) minimuma 0, és a maximum 4. A minimális összpontszám a SAS-ban 0, a maximum pedig 40. A magasabb szám rosszabb eredményt jelent.
4 hét és 8 hét
Biztonsági értékelés abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) dyskinesia összpontszám alapján
Időkeret: 4 hét és 8 hét
Az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) teljes diszkinézia pontszáma összesen 7 elemet értékel, az akaratlan mozgást 0-tól (nincs diszkinézia) 4-ig (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
4 hét és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszámában
Időkeret: 8 hét
A gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) egy egyelemből álló, globális, betegek által kitöltött eszköz, amelyet a klinikusok hangosan felolvasnak a betegeknek, és célja a skizofrén betegek kezelésével való elégedettségének felmérése. Ez egy kérdésből áll: "Összességében mennyire elégedett jelenlegi antipszichotikus gyógyszereivel?" 7 fokú skálán értékelt válaszokkal a következőképpen értékelték: 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = nagyon elégedetlen, 3 = kissé elégedetlen, 4 = sem elégedett, sem elégedetlen, 5 = valamennyire elégedett, 6 = nagyon elégedett, 7 = rendkívül elégedett.
8 hét
Változás a kábítószer-attitűd-leltárban (DAI) – 10 pont
Időkeret: 8 hét
DAI, egy 10 tételből álló skála annak felmérésére, hogy a skizofrén betegek gyógyszereikkel kapcsolatos hozzáállása hogyan befolyásolhatja az együttműködést. A válaszadók minden elemnél „igaz” vagy „hamis” értéket adnak meg. Az összesített pontszám -10 és 10 között mozog, ahol a pozitív pontszám pozitív szubjektív választ (megfelelő), míg a negatív pontszám nem megfelelőséget jelez.
8 hét
Változás a személyes és társadalmi teljesítményskálában (PSP)
Időkeret: 8 hét
A PSP egy 100 pontos, validált, klinikus által értékelt skála, amely 4 működési területen méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedések 6 pontos skálán ( 1 = nincs - 6 = nagyon súlyos). Az összpontszám 3 szintre oszlik: 71-100 (enyhe nehézségi fok); 31-70 (kifejezett nehézség) és 1-30 (súlyos nehézség), a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC2021ZD02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel