Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakogenomiki opartej na farmakoterapii w rzeczywistych warunkach schizofrenii

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Model wytycznych dotyczących precyzyjnych leków w leczeniu schizofrenii oparty na farmakogenomice i farmakokinetyce opartej na fizjologii: badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym

8-tygodniowe, zaślepione badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, mające na celu zbadanie korzyści farmakoterapii opartej na farmakogenetyce u pacjentów cierpiących na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania, przeprowadzonego w Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego, jest porównanie zmian w skuteczności leczenia oraz częstości i nasileniu działań niepożądanych u pacjentów chorych na schizofrenię, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, przed i po wdrożeniu strategii precyzyjnego leczenia opartej na farmakogenomice. Badanie odbywa się w rzeczywistych warunkach, bez z góry ustalonego schematu leczenia dla uczestników; zamiast tego optymalizacja leków opiera się na wynikach badań farmakogenomicznych. Po otrzymaniu zaleceń dotyczących precyzyjnych leków dla każdego uczestnika lekarze prowadzący badanie optymalizują schemat leczenia w oparciu o te zalecenia i swoją wiedzę kliniczną. Optymalizacja może obejmować dostosowanie dawki aktualnie stosowanych leków (jeśli dotychczasowy schemat leczenia jest w dużej mierze odpowiedni), zmianę leków (w przypadku niewłaściwego leczenia) lub modyfikację dawki lub wymianę jednego z leków skojarzonych (w celu zarządzania interakcjami lekowymi). Racjonalność schematu leczenia zostanie oceniona pod koniec 4. i 8. tygodnia, a w razie potrzeby zostaną wydane dodatkowe zalecenia. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w tych odstępach czasu. Planuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych leczonych w Szanghajskim Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Choruje na schizofrenię (ocenianą zgodnie z kryteriami ICD-11).
  2. Wiek od ≥18 do <65 lat.
  3. Obecnie leczy się psychiatrycznie w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.

  4. Doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych suboptymalnych warunków leczenia podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w zakresie dawek terapeutycznych:

    1. Standardowe leczenie przeciwpsychotyczne trwające dłużej niż 2 tygodnie z wystąpieniem działań niepożądanych polekowych wymagających dostosowania dawki lub zmiany leku.
    2. Leczenie przeciwpsychotyczne w zakresie dawek terapeutycznych przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, z obecnością co najmniej dwóch pozycji w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (punktacja P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9) ≥4 lub całkowity wynik PANSS >70 lub wynik CGI-S ≥4.
    3. Inne sytuacje, w których zmiana leku zostanie uznana za niezbędną, zgodnie z oceną starszych lekarzy klinicznych.
  5. Zapoznaj się z wymogami badania i wyraź pisemną świadomą zgodę na udział; Przed udziałem w badaniu od każdego pacjenta zostanie uzyskany podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność organicznej choroby mózgu lub ciężki i/lub niestabilny stan fizyczny.
  2. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie.
  3. Obecność podwyższonego poziomu pobudzenia, impulsywności lub ryzyka samookaleczenia lub samobójstwa.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Występowanie jakichkolwiek innych warunków, które mogą spowodować, że dana osoba nie będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) – całkowity wynik w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) zapewnia wynik całkowity (suma wyników ze wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskali, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Ma na celu uchwycenie objawów schizofrenii. Zakres punktacji 30-210. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) to 9-punktowa skala stosowana do oceny objawów depresyjnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Dla każdej pozycji CDSS nasilenie objawów oceniano w 3-punktowej skali, od 0 = brak do 3 = poważny. Całkowity wynik CDSS waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana ogólnego klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Do oceny ciężkości stanu psychotycznego pacjenta w 7-punktowej skali służy skala oceny klinicznego globalnego wrażenia ciężkości (CGI-S). Ocenia się go w następujący sposób: 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = psychicznie chory na granicy, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory i 7 = należy do najciężej chorych. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie
4 tygodnie i 8 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zostaną zebrane dane z badań hematologicznych, chemicznych surowicy, panelu lipidowego, hemoglobiny glikowanej, analizy moczu itp.
4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie wyniku w skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Do oceny działań niepożądanych leku na podstawie punktacji od 0 do 4 (wyższa wynik, tym poważniejsze są działania niepożądane).
4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa według skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
BARS składał się z 4 pozycji, a pierwsze 3 pozycje oceniano w 4-punktowej skali: od 0 = brak objawów do 3 = ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadzono w 6-punktowej skali (0 = brak, 1 = wątpliwa, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = znaczna, 5 = ciężka). Wynik BARS Global Score powstał na podstawie globalnej oceny klinicznej akatyzji przeprowadzonej przez panel BARS. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 14. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Minimalna wartość każdego elementu (Chód, Opuszczanie ramion, Potrząsanie barkami, Sztywność łokcia, Unieruchomienie pozycji lub sztywność nadgarstka, Zwisanie nóg, Opuszczanie głowy, Stuknięcie gładzizny, Drżenie, Ślinienie) w skali SAS (skala Simpsona-Angusa) wynosi 0, oraz maksymalna liczba to 4. Minimalny łączny wynik w SAS to 0, a maksymalny to 40. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) Dyskineza Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) Całkowita Wynik Dyskinezy ocenia łącznie 7 pozycji, oceniając mimowolne ruchy od 0 (brak dyskinez) do 4 (ciężkie dyskinezy). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i jamy ustnej (elementy 1-4), ruchy kończyn (elementy 5-6) i ruchy tułowia (elementy 7). Całkowity wynik dyskinez AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
4 tygodnie i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leków (MSQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (MSQ) to jednoelementowe, globalne, wypełniane przez pacjenta narzędzie, które jest odczytywane na głos pacjentom przez klinicystów i ma na celu ocenę zadowolenia z leczenia wśród pacjentów chorych na schizofrenię. Składa się z jednego pytania: „Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z aktualnie przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych?” z odpowiedziami ocenianymi w 7-punktowej skali ocenianymi w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
8 tygodni
Zmiana w Inwentarzu nastawienia do narkotyków (DAI) -10
Ramy czasowe: 8 tygodni
DAI – 10-punktowa skala służąca ocenie, w jaki sposób postawa pacjentów chorych na schizofrenię wobec przyjmowanych leków może wpływać na przestrzeganie zaleceń. Respondenci wskazali „prawdę” lub „fałsz” przy każdej pozycji. Ogólny obliczony wynik mieści się w zakresie od -10 do 10, gdzie wynik pozytywny wskazuje na pozytywną subiektywną reakcję (zgodność), podczas gdy wynik ujemny wskazuje na nieprzestrzeganie.
8 tygodni
Zmiana Skali Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PSP to 100-punktowa, walidowana przez klinicystę skala, która ocenia stopień trudności w 4 obszarach funkcjonowania: działania społecznie przydatne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania oceniane w 6-punktowej skali ( 1 = brak do 6 = bardzo poważny). Całkowity wynik podzielony jest na 3 poziomy: 71-100 (łagodny poziom trudności); 31-70 (wyraźna trudność) i 1-30 (poważna trudność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2021ZD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj