Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakoterapie založené na farmakogenomice v podmínkách reálného světa pro schizofrenii

20. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Model přesné medikace pro schizofrenii založený na farmakogenomice a fyziologicky založené farmakokinetice: observační studie ze skutečného světa

8týdenní, hodnotiteli zaslepená, observační studie z reálného světa zkoumající přínosy farmakogenetické farmakoterapie u pacientů trpících schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie, prováděná v Shanghai Mental Health Center, si klade za cíl porovnat změny v účinnosti léčby a frekvenci a závažnost nežádoucích reakcí u pacientů se schizofrenií, u kterých došlo k selhání léčby, před a po implementaci strategie přesné medikace založené na farmakogenomice. Výzkum je zasazen do reálných podmínek, bez předem stanoveného léčebného režimu pro účastníky; místo toho se optimalizace léků řídí výsledky farmakogenomického testování. Po obdržení doporučení přesné medikace pro každého účastníka studijní lékaři optimalizují léčebný režim na základě těchto doporučení a své klinické odbornosti. Optimalizace může zahrnovat úpravu dávky současných léků (pokud je stávající režim z velké části vhodný), záměnu léků (v případech nevhodné léčby) nebo úpravu dávky nebo nahrazení některého z kombinovaných léků (pro zvládnutí lékových interakcí). Racionalita léčebného režimu bude posouzena na konci 4. a 8. týdne a podle potřeby budou poskytnuta další doporučení. Účinnost a bezpečnost léčby bude vyhodnocena během následných návštěv v těchto intervalech. Do studie je plánováno zařazení celkem 400 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ambulantní nebo hospitalizované pacienty, kteří jsou léčeni v Shanghai Mental Health Center v Šanghaji, Čína

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Trpí schizofrenií (podle hodnocení v souladu s kritérii MKN-11).
  2. Věk mezi ≥18 a <65 let.
  3. V současné době se léčí v ústavní nebo ambulantní psychiatrické léčbě.

  4. Během léčby antipsychotiky v rozmezí terapeutických dávek prodělal některý z následujících suboptimálních léčebných stavů:

    1. Standardní antipsychotická léčba po dobu delší než 2 týdny s výskytem lékem indukovaných nežádoucích účinků vyžadujících úpravu dávky nebo změnu medikace.
    2. Antipsychotická léčba v terapeutickém rozmezí dávek po dobu delší než 4 týdny s přítomností alespoň dvou položek skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9) ≥4 nebo celkové skóre PANSS >70 nebo skóre CGI-S ≥4.
    3. Jiné situace, kdy je změna medikace považována za nezbytnou, podle posouzení vedoucích klinických lékařů.
  5. Porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí; před účastí ve studii bude od každého pacienta získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost organického onemocnění mozku nebo těžký a/nebo nestabilní fyzický stav.
  2. Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců nebo v současnosti.
  3. Přítomnost zvýšené úrovně neklidu, impulzivity nebo rizika sebepoškozování nebo sebevraždy.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Přítomnost jakýchkoli dalších podmínek, které mohou způsobit, že jednotlivec nebude způsobilý k účasti v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – celkové skóre ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Je navržen tak, aby zachytil příznaky schizofrenie. Rozsah skóre 30-210. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) je 9-položková stupnice používaná k hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií. Pro každou položku CDSS byla závažnost symptomů hodnocena na 3bodové škále, od 0=nepřítomný do 3=závažný. Celkové skóre CDSS se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
4 týdny a 8 týdnů
Změna v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Hodnotící škála klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále. Hodnotí se následovně: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=duševně nemocný na hranici, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce nemocnými. Vyšší skóre znamená zhoršení
4 týdny a 8 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Budou shromážděna data testů hematologie, chemie séra, lipidového panelu, glykovaného hemoglobinu, analýzy moči atd.
4 týdny a 8 týdnů
Posouzení bezpečnosti pomocí skóre stupnice pro akutní symptomy (TESS).
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
K hodnocení nežádoucích reakcí na léky na základě skóre v rozmezí od 0 do 4 (čím vyšší) byla použita stupnice symptomů vzniklých při léčbě (TESS) sestávající z behaviorální toxicity, laboratorních abnormalit, nervového systému, automatického nervového systému, kardiovaskulárního systému a šesti dalších aspektů. skóre, tím závažnější jsou nežádoucí účinky).
4 týdny a 8 týdnů
Hodnocení bezpečnosti Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
BARS se skládal ze 4 položek a první 3 položky byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 = absence symptomů až 3 = těžký stav. Globální klinické hodnocení bylo provedeno na 6bodové škále (0=nepřítomné, 1=sporné, 2=mírné, 3=střední, 4=označené, 5=závažné). Globální skóre BARS bylo odvozeno z globálního klinického hodnocení akatizie z panelu BARS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
4 týdny a 8 týdnů
Posouzení bezpečnosti podle Simpson-Angusovy stupnice (SAS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Minimum každé položky (chůze, pokles paží, chvění ramen, tuhost loktů, fixace polohy nebo tuhost zápěstí, kývání nohou, pokles hlavy, klepání glabellou, třes, slinění) v SAS (škála Simpson-Angus) je 0 a maximum je 4. Minimální celkové skóre v SAS je 0 a maximum je 40. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
4 týdny a 8 týdnů
Posouzení bezpečnosti podle stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) Celkové skóre dyskineze
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Škála celkového skóre dyskineze Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
4 týdny a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník spokojenosti s léky (MSQ) je jednopoložkový, globální, pacientem vyplněný nástroj, který je pacientům předčítán klinickými lékaři určenými k hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů se schizofrenií. Skládá se z jedné otázky: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými antipsychotiky?" s odpověďmi hodnocenými na 7bodové škále takto: 1 = extrémně nespokojen, 2 = velmi nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = velmi spokojen, 7 = mimořádně spokojen.
8 týdnů
Změna ve skóre DAI (Drog Attitude Inventory) - 10
Časové okno: 8 týdnů
DAI, 10-položková škála k posouzení, jak může postoj pacientů se schizofrenií k jejich medikaci ovlivnit compliance. Respondenti u každé položky uvádějí „pravda“ nebo „nepravda“. Celkové vypočítané skóre se pohybuje od -10 do 10, kde kladné skóre značilo pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující), zatímco záporné skóre indikovalo nedodržování.
8 týdnů
Změna na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: 8 týdnů
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtíží ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále ( 1=nepřítomný až 6=velmi závažný). Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost), přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2021ZD02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit