Evaluación de la farmacoterapia basada en farmacogenómica en entornos del mundo real para la esquizofrenia
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un modelo de orientación sobre medicación de precisión para la esquizofrenia basado en farmacogenómica y farmacocinética de base fisiológica: un estudio observacional del mundo real
Un estudio observacional del mundo real, cegado por el evaluador, de 8 semanas de duración para investigar los beneficios de la farmacoterapia basada en la farmacogenética en pacientes que padecen esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio, realizado en el Centro de Salud Mental de Shanghai, tiene como objetivo comparar los cambios en la eficacia del tratamiento y la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en pacientes con esquizofrenia que han experimentado un fracaso del tratamiento, antes y después de implementar una estrategia de orientación de medicación de precisión basada en farmacogenómica.
La investigación se desarrolla en condiciones del mundo real, sin un régimen de tratamiento predeterminado para los participantes; en cambio, la optimización de la medicación se guía por los resultados de las pruebas farmacogenómicas.
Tras recibir recomendaciones de medicación de precisión para cada participante, los médicos del estudio optimizan el régimen de tratamiento en función de estas recomendaciones y su experiencia clínica.
La optimización puede implicar ajustar la dosis de los medicamentos actuales (si el régimen existente es en gran medida adecuado), cambiar de medicamento (en casos de tratamiento inadecuado) o modificar la dosis o reemplazar uno de los medicamentos combinados (para controlar las interacciones entre medicamentos).
La racionalidad del régimen de medicación se evaluará al final de las semanas 4 y 8, y se proporcionarán recomendaciones adicionales según sea necesario.
La eficacia y seguridad del tratamiento se evaluarán durante las visitas de seguimiento en estos intervalos.
Está previsto incluir en el estudio un total de 400 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu, Prof.
- Número de teléfono: +86 021-3477-3299
- Correo electrónico: yushunying@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Yu, Prof.
- Número de teléfono: +86 021-3477-3299
- Correo electrónico: yushunying@smhc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes ambulatorios o hospitalizados que reciben tratamiento en el Centro de Salud Mental de Shanghai en Shanghai, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre esquizofrenia (evaluada de acuerdo con los criterios de la CIE-11).
- Edad entre ≥18 y <65 años.
- Actualmente recibe tratamiento psiquiátrico hospitalario o ambulatorio.
Experimentó cualquiera de las siguientes condiciones de tratamiento subóptimas mientras recibía medicación antipsicótica dentro del rango de dosis terapéutica:
- Tratamiento antipsicótico estándar durante más de 2 semanas con la aparición de efectos adversos inducidos por el fármaco que requieran ajuste de dosis o cambio de medicación.
- Tratamiento antipsicótico dentro del rango de dosis terapéuticas durante más de 4 semanas, con presencia de al menos dos ítems de la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9). ≥4, o una puntuación total de PANSS >70, o una puntuación CGI-S ≥4.
- Otras situaciones en las que se considere necesario un cambio de medicación, según valoración de médicos clínicos senior.
- Comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar; Se obtendrá un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado de cada paciente antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cerebral orgánica o condición física grave y/o inestable.
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o en la actualidad.
- Presencia de niveles elevados de agitación, impulsividad o riesgo de autolesión o suicidio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- La presencia de cualquier otra condición que pueda hacer que el individuo no sea elegible para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): puntuación total en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general. (16 ítems), cada uno calificado en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Está diseñado para capturar los síntomas de la esquizofrenia.
Rango de puntuación 30-210.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) es una escala de 9 ítems que se utiliza para calificar los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia.
Para cada ítem del CDSS, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 3 puntos, desde 0=ausente hasta 3=grave.
La puntuación total del CDSS varía de 0 a 27 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La escala de calificación de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos.
Se clasifica de la siguiente manera: 1=Normal, nada enfermo, 2=En el límite de la enfermedad mental, 3=Levemente enfermo, 4=Moderadamente enfermo, 5=Marchadamente enfermo, 6=Gravemente enfermo y 7=Entre los más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento
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4 semanas y 8 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Se recopilarán datos de pruebas de hematología, química sérica, panel de lípidos, hemoglobina glucosilada, análisis de orina, etc.
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4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad mediante la puntuación de la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS), que consta de toxicidad conductual, anomalías de laboratorio, sistema nervioso, sistema nervioso automático, sistema cardiovascular y otros seis aspectos, se utilizó para evaluar las reacciones adversas a los medicamentos en función de las puntuaciones, que van de 0 a 4 (la mayor cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las reacciones adversas).
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4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad según la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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BARS constaba de 4 ítems y los primeros 3 ítems se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 = ausencia de síntomas y 3 = condición grave.
La evaluación clínica global se realizó en una escala de 6 puntos, (0=ausente, 1=cuestionable, 2=leve, 3=moderado, 4=marcado, 5=grave).
La puntuación BARS Global se derivó de la evaluación clínica global de la acatisia del panel BARS.
La puntuación total oscila entre 0 y 14.
El número más alto indica un peor resultado.
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4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad mediante escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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El mínimo de cada ítem (Marcha, Caída de brazos, Sacudida de hombros, Rigidez de codo, Fijación de posición o Rigidez de muñeca, Pendulidad de piernas, Caída de cabeza, Golpe de glabela, Temblor, Salivación) en la SAS (Escala Simpson-Angus) es 0, y el máximo es 4. La puntuación total mínima en el SAS es 0 y la máxima es 40.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
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4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad mediante la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) Puntuación total de discinesia
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La puntuación de discinesia total de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) clasifica un total de 7 ítems, calificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave).
Los elementos del 1 al 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elementos 7).
La puntuación total de discinesia del AIMS para los ítems 1 a 7 oscila entre 0 y 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
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4 semanas y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ) es un instrumento global de un solo ítem, completado por el paciente, que los médicos leen en voz alta a los pacientes y está diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre pacientes con esquizofrenia.
Consta de una pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" con respuestas evaluadas en una escala de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = algo insatisfecho, 4 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = algo satisfecho, 6 = muy satisfecho, 7 = extremadamente satisfecho.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de actitud hacia las drogas (DAI) -10
Periodo de tiempo: 8 semanas
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DAI, una escala de 10 ítems para evaluar cómo la actitud de los pacientes con esquizofrenia hacia sus medicamentos puede afectar el cumplimiento.
Los encuestados indican "verdadero" o "falso" para cada ítem.
Una puntuación global calculada oscila entre -10 y 10, donde una puntuación positiva indica una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento), mientras que una puntuación negativa indica incumplimiento.
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8 semanas
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Cambio en la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La PSP es una escala validada por médicos de 100 puntos que evalúa el grado de dificultad en 4 áreas de funcionamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas calificadas en una escala de 6 puntos ( 1=ausente a 6=muy grave).
La puntuación total se divide en 3 niveles: 71-100 (dificultad leve); 31-70 (dificultad marcada) y 1-30 (dificultad severa), donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gaedigk A, Simon SD, Pearce RE, Bradford LD, Kennedy MJ, Leeder JS. The CYP2D6 activity score: translating genotype information into a qualitative measure of phenotype. Clin Pharmacol Ther. 2008 Feb;83(2):234-42. doi: 10.1038/sj.clpt.6100406. Epub 2007 Oct 31.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Caudle KE, Sangkuhl K, Whirl-Carrillo M, Swen JJ, Haidar CE, Klein TE, Gammal RS, Relling MV, Scott SA, Hertz DL, Guchelaar HJ, Gaedigk A. Standardizing CYP2D6 Genotype to Phenotype Translation: Consensus Recommendations from the Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium and Dutch Pharmacogenetics Working Group. Clin Transl Sci. 2020 Jan;13(1):116-124. doi: 10.1111/cts.12692. Epub 2019 Oct 24.
- Kane JM, Kinon BJ, Forray C, Such P, Mittoux A, Lemming OM, Hertel P, Howes OD; DayBreak and Debut study investigators. Efficacy and safety of Lu AF35700 in treatment-resistant schizophrenia: A randomized, active-controlled trial with open-label extension. Schizophr Res. 2022 Oct;248:271-278. doi: 10.1016/j.schres.2022.09.012. Epub 2022 Sep 14.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
- Wojtyniak JG, Selzer D, Schwab M, Lehr T. Physiologically Based Precision Dosing Approach for Drug-Drug-Gene Interactions: A Simvastatin Network Analysis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Jan;109(1):201-211. doi: 10.1002/cpt.2111. Epub 2020 Dec 6.
- Hahn M, Roll SC. The Influence of Pharmacogenetics on the Clinical Relevance of Pharmacokinetic Drug-Drug Interactions: Drug-Gene, Drug-Gene-Gene and Drug-Drug-Gene Interactions. Pharmaceuticals (Basel). 2021 May 20;14(5):487. doi: 10.3390/ph14050487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC2021ZD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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