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Bewertung der auf Pharmakogenomik basierenden Pharmakotherapie in realen Situationen bei Schizophrenie

20. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Ein präzises Medikamentenleitmodell für Schizophrenie basierend auf Pharmakogenomik und physiologisch basierter Pharmakokinetik: eine reale Beobachtungsstudie

Eine 8-wöchige, vom Bewerter verblindete, realitätsnahe Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Vorteile einer pharmakogenetisch basierten Pharmakotherapie bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese am Shanghai Mental Health Center durchgeführte Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Behandlungswirksamkeit sowie Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen bei Patienten mit Schizophrenie, bei denen ein Behandlungsversagen aufgetreten ist, vor und nach der Implementierung einer auf Pharmakogenomik basierenden Strategie zur Präzisionsmedikation zu vergleichen. Die Forschung findet unter realen Bedingungen statt, ohne ein vorgegebenes Behandlungsschema für die Teilnehmer; Stattdessen orientiert sich die Medikamentenoptimierung an den Ergebnissen pharmakogenomischer Tests. Nach Erhalt präziser Medikamentenempfehlungen für jeden Teilnehmer optimieren die Studienärzte das Behandlungsschema auf der Grundlage dieser Empfehlungen und ihrer klinischen Expertise. Bei der Optimierung kann es sich um eine Anpassung der Dosis aktueller Medikamente handeln (wenn das bestehende Behandlungsschema weitgehend geeignet ist), einen Medikamentenwechsel (im Falle einer unangemessenen Behandlung) oder eine Änderung der Dosis oder den Austausch eines der kombinierten Medikamente (um Wechselwirkungen zwischen Medikamenten zu bewältigen). Die Rationalität des Medikationsschemas wird am Ende der Wochen 4 und 8 beurteilt, wobei bei Bedarf zusätzliche Empfehlungen gegeben werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wird bei Nachuntersuchungen in diesen Abständen bewertet. Insgesamt sollen 400 Patienten in die Studie einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ambulante oder stationäre Patienten, die im Shanghai Mental Health Center in Shanghai, China, behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An Schizophrenie leiden (beurteilt in Übereinstimmung mit den ICD-11-Kriterien).
  2. Alter zwischen ≥18 und <65 Jahren.
  3. Derzeit in stationärer oder ambulanter psychiatrischer Behandlung.

  4. Während der Einnahme von Antipsychotika im therapeutischen Dosierungsbereich traten folgende suboptimale Behandlungsbedingungen auf:

    1. Standardmäßige antipsychotische Behandlung über mehr als 2 Wochen mit dem Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen, die eine Dosisanpassung oder einen Medikamentenwechsel erforderlich machen.
    2. Antipsychotische Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs für mehr als 4 Wochen, mit dem Vorliegen von mindestens zwei Punkten der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9). ≥4 oder ein Gesamt-PANSS-Score >70 oder ein CGI-S-Score ≥4.
    3. Andere Situationen, in denen eine Änderung der Medikation als notwendig erachtet wird, wie von leitenden klinischen Ärzten beurteilt.
  5. Verstehen Sie die Studienanforderungen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Vor der Teilnahme an der Studie wird von jedem Patienten eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer organischen Hirnerkrankung oder eines schweren und/oder instabilen körperlichen Zustands.
  2. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuell.
  3. Vorliegen erhöhter Unruhe, Impulsivität oder Risiko einer Selbstverletzung oder eines Selbstmordes.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Das Vorliegen anderer Umstände, die dazu führen könnten, dass die Person nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen darf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) liefert einen Gesamtscore (Summe der Scores aller 30 Items) und Scores für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Punkte), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem). Es wurde entwickelt, um Symptome einer Schizophrenie zu erfassen. Punktebereich 30-210. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung der depressiven Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Für jedes CDSS-Element wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 3-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer bewertet. Der CDSS-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Bewertungsskala „Clinical Global Impression of Severity“ (CGI-S) wird verwendet, um den Schweregrad des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzuschätzen. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch grenzwertig, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = am schwersten krank. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin
4 Wochen und 8 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Es werden Testdaten aus den Bereichen Hämatologie, Serumchemie, Lipid-Panel, glykiertes Hämoglobin, Urinanalyse usw. erfasst.
4 Wochen und 8 Wochen
Sicherheitsbewertung anhand des TESS-Scores (Treatment Emergent Symptom Scale).
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) besteht aus Verhaltenstoxizität, Laboranomalien, Nervensystem, automatischem Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und sechs weiteren Aspekten. Sie wurde verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage der Werte zu bewerten, die von 0 bis 4 (je höher) reichen Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Nebenwirkungen.
4 Wochen und 8 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
BARS bestand aus 4 Items, und die ersten 3 Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Symptome bis 3 = schwerer Zustand. Die globale klinische Bewertung erfolgte auf einer 6-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = fraglich, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer). Der BARS Global Score wurde aus der globalen klinischen Bewertung von Akathisie durch das BARS-Gremium abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen und 8 Wochen
Sicherheitsbewertung nach Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Das Minimum jedes Items (Gang, Armsenkung, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Fixierung der Position oder Handgelenkssteifheit, Beinpendelung, Kopfsenkung, Glabella-Klopfen, Zittern, Speichelfluss) in der SAS (Simpson-Angus-Skala) beträgt 0 und das Maximum beträgt 4. Die minimale Gesamtpunktzahl im SAS beträgt 0 und das Maximum 40. Je höher die Zahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
4 Wochen und 8 Wochen
Sicherheitsbewertung anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesie-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Der Gesamtdyskinesien-Score der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Punkte 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5–6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7). Der AIMS-Gesamtscore für Dyskinesie für die Punkte 1–7 liegt zwischen 0 und 28; Eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
4 Wochen und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSQ-Scores (Medication Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Medikamentenzufriedenheitsfragebogen (MSQ) ist ein globales, vom Patienten auszufüllendes Instrument mit einem einzigen Punkt, das den Patienten von Ärzten vorgelesen wird und mit dem die Behandlungszufriedenheit von Patienten mit Schizophrenie beurteilt werden soll. Es besteht aus einer Frage: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren aktuellen antipsychotischen Medikamenten?“ Die Antworten wurden anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = einigermaßen zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden.
8 Wochen
Änderung des Drug Attitude Inventory (DAI)-10-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
DAI, eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung, wie sich die Einstellung von Schizophreniepatienten gegenüber ihren Medikamenten auf die Compliance auswirken kann. Die Befragten geben für jedes Item „wahr“ oder „falsch“ an. Der berechnete Gesamtwert reicht von -10 bis 10, wobei ein positiver Wert auf eine positive subjektive Reaktion (konform) hinweist, während ein negativer Wert auf Nichteinhaltung hinweist.
8 Wochen
Veränderung der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PSP ist eine validierte, von Ärzten bewertete 100-Punkte-Skala, die den Schwierigkeitsgrad in vier Funktionsbereichen bewertet: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala ( 1=nicht vorhanden bis 6=sehr schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl ist in 3 Stufen unterteilt: 71–100 (leichter Schwierigkeitsgrad); 31–70 (erheblicher Schwierigkeitsgrad) und 1–30 (schwerer Schwierigkeitsgrad), wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2021ZD02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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