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Évaluation de la pharmacothérapie basée sur la pharmacogénomique dans des contextes réels pour la schizophrénie

20 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Un modèle d'orientation médicamenteuse de précision pour la schizophrénie basé sur la pharmacogénomique et la pharmacocinétique physiologique : une étude observationnelle dans le monde réel

Une étude observationnelle en situation réelle, en aveugle, d'une durée de 8 semaines, visant à étudier les avantages de la pharmacothérapie basée sur la pharmacogénétique chez les patients souffrant de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude, menée au Centre de santé mentale de Shanghai, vise à comparer les changements dans l'efficacité du traitement ainsi que la fréquence et la gravité des effets indésirables chez les patients atteints de schizophrénie ayant connu un échec thérapeutique, avant et après la mise en œuvre d'une stratégie d'orientation médicamenteuse de précision basée sur la pharmacogénomique. La recherche se déroule dans des conditions réelles, sans régime de traitement prédéterminé pour les participants ; au lieu de cela, l’optimisation des médicaments est guidée par les résultats des tests pharmacogénomiques. Suite à la réception de recommandations médicamenteuses précises pour chaque participant, les médecins de l'étude optimisent le schéma thérapeutique en fonction de ces recommandations et de leur expertise clinique. L'optimisation peut impliquer d'ajuster la dose des médicaments actuels (si le régime existant est largement adapté), de changer de médicament (en cas de traitement inapproprié), ou de modifier la dose ou de remplacer l'un des médicaments combinés (pour gérer les interactions médicamenteuses). La rationalité du régime médicamenteux sera évaluée à la fin des semaines 4 et 8, avec des recommandations supplémentaires fournies si nécessaire. L'efficacité et la sécurité du traitement seront évaluées lors des visites de suivi à ces intervalles. Au total, 400 patients devraient être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients ambulatoires ou hospitalisés recevant un traitement au centre de santé mentale de Shanghai, en Chine.

La description

Critères d'intégration :

  1. Souffrez de schizophrénie (telle qu'évaluée conformément aux critères de la CIM-11).
  2. Âge entre ≥18 et <65 ans.
  3. Vous recevez actuellement un traitement psychiatrique hospitalier ou ambulatoire.

  4. Vous avez présenté l’une des conditions de traitement sous-optimales suivantes alors que vous receviez un médicament antipsychotique dans la plage posologique thérapeutique :

    1. Traitement antipsychotique standard pendant plus de 2 semaines avec apparition d'effets indésirables d'origine médicamenteuse nécessitant un ajustement de dose ou un changement de médicament.
    2. Traitement antipsychotique dans la plage posologique thérapeutique pendant plus de 4 semaines, avec présence d'au moins deux items de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9) ≥4, ou un score PANSS total >70, ou un score CGI-S ≥4.
    3. Autres situations où un changement de médicament est jugé nécessaire, tel qu'évalué par les médecins cliniciens principaux.
  5. Comprendre les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer ; un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté sera obtenu de chaque patient avant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d’une maladie cérébrale organique ou d’une condition physique sévère et/ou instable.
  2. Abus de substances ou dépendance au cours des 6 derniers mois ou actuellement.
  3. Présence de niveaux élevés d'agitation, d'impulsivité ou de risque d'automutilation ou de suicide.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. La présence de toute autre condition pouvant rendre la personne inéligible à la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) - Score total aux semaines 4 et 8
Délai: 4 semaines et 8 semaines
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) fournit un score total (somme des scores des 30 éléments) et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale. (16 items), chacun noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Il est conçu pour capturer les symptômes de la schizophrénie. Plage de scores 30-210. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophénie (CDSS) est une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie. Pour chaque élément du CDSS, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 3 points, de 0 = absent à 3 = grave. Le score total CDSS varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
4 semaines et 8 semaines
Modification de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
L'échelle d'évaluation CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points. Il est noté comme suit : 1=Normal, pas du tout malade, 2=Malade mentale limite, 3=Légèrement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquément malade, 6=Gravement malade et 7=Parmi les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent une aggravation
4 semaines et 8 semaines
Tests de laboratoire clinique
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Les données de test d'hématologie, de chimie sérique, de panel lipidique, d'hémoglobine glyquée, d'analyse d'urine, etc. seront collectées.
4 semaines et 8 semaines
Évaluation de la sécurité par le score TESS (Traitement Emergent Symptom Scale)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) comprend la toxicité comportementale, les anomalies de laboratoire, le système nerveux, le système nerveux automatique, le système cardiovasculaire et six autres aspects. Elle a été utilisée pour évaluer les effets indésirables des médicaments sur la base de scores allant de 0 à 4 (le plus élevé plus le score est élevé, plus les effets indésirables sont graves).
4 semaines et 8 semaines
Évaluation de la sécurité par l'échelle d'évaluation Barnes Akathisia (BARS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
BARS se composait de 4 éléments, et les 3 premiers éléments étaient notés sur une échelle de 4 points : 0 = absence de symptômes à 3 = état grave. L'évaluation clinique globale a été réalisée sur une échelle de 6 points (0=absent, 1=discutable, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère). Le score global BARS est dérivé de l'évaluation clinique globale de l'akathisie du panel BARS. Le score total varie de 0 à 14. Un nombre plus élevé indique un pire résultat.
4 semaines et 8 semaines
Évaluation de la sécurité par l'échelle Simpson-Angus (SAS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Le minimum de chaque élément (démarche, chute des bras, tremblements de l'épaule, rigidité du coude, fixation de la position ou rigidité du poignet, pendaison des jambes, chute de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation) dans le SAS (échelle de Simpson-Angus) est de 0, et le maximum est de 4. Le score total minimum au SAS est de 0 et le maximum est de 40. Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
4 semaines et 8 semaines
Évaluation de la sécurité par score total de dyskinésie sur l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Le score de dyskinésie totale de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS) évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (éléments 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
4 semaines et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ) est un instrument global à élément unique, rempli par le patient, lu à haute voix aux patients par des cliniciens et conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose d'une seule question : « Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre ou vos médicaments antipsychotiques actuels ? » avec des réponses évaluées sur une échelle de 7 points notée comme suit : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = plutôt insatisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = plutôt satisfait, 6 = très satisfait, 7 = extrêmement satisfait.
8 semaines
Changement du score -10 du Drug Attitude Inventory (DAI)
Délai: 8 semaines
DAI, une échelle de 10 éléments pour évaluer dans quelle mesure l'attitude des patients schizophrènes à l'égard de leurs médicaments peut affecter l'observance. Les répondants indiquent « vrai » ou « faux » pour chaque élément. Un score global calculé varie de -10 à 10, un score positif indiquant une réponse subjective positive (conforme), tandis qu'un score négatif indique une non-conformité.
8 semaines
Evolution de l'Échelle de Performance Personnelle et Sociale (PSP)
Délai: 8 semaines
Le PSP est une échelle de 100 points validée par un clinicien qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs notés sur une échelle de 6 points ( 1=absent à 6=très sévère). Le score total est divisé en 3 niveaux : 71-100 (difficulté légère) ; 31-70 (difficulté marquée) et 1-30 (difficulté sévère), les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC2021ZD02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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