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정신분열증에 대한 실제 환경에서 약물유전체학 기반 약물요법 평가

2024년 11월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

약물유전체학과 생리학적 약물동태학을 기반으로 한 정신분열증에 대한 정밀 약물 치료 지침 모델: 실제 관찰 연구

정신분열증을 앓고 있는 환자에서 약물유전학 기반 약물요법의 이점을 조사하기 위한 8주간의 평가자 맹검 실제 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

상하이 정신건강센터(Shanghai Mental Health Center)에서 진행된 이번 연구는 치료 실패를 경험한 정신분열병 환자를 대상으로 약물유전체학 기반 정밀 약물 지도 전략 시행 전후 치료 효능의 변화와 이상반응의 빈도 및 심각도를 비교하는 것을 목표로 한다. 연구는 참가자를 위한 사전 결정된 치료 요법 없이 실제 조건에서 설정되었습니다. 대신, 약물 최적화는 약물유전체학 테스트 결과에 따라 결정됩니다. 각 참가자에 대한 정밀 약물 권장 사항을 받은 후, 연구 의사는 이러한 권장 사항과 임상 전문 지식을 기반으로 치료 요법을 최적화합니다. 최적화에는 현재 약물의 용량 조정(기존 요법이 대체로 적합한 경우), 약물 전환(치료가 부적절한 경우), 용량 수정 또는 복합 약물 중 하나 교체(약물-약물 상호 작용 관리)가 포함될 수 있습니다. 약물 요법의 합리성은 4주차와 8주차 말에 평가되며 필요에 따라 추가 권장 사항이 제공됩니다. 치료 효과와 안전성은 이러한 간격으로 후속 방문 중에 평가됩니다. 총 400명의 환자가 연구에 포함될 계획이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 중국 상하이의 상하이 정신 건강 센터에서 치료를 받는 외래 환자 또는 입원 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증을 앓고 있습니다(ICD-11 기준에 따라 평가됨).
  2. ≥18세부터 <65세 사이의 연령.
  3. 현재 입원 또는 외래 정신과 치료를 받고 있습니다.

  4. 치료 용량 범위 내에서 항정신병 약물을 투여받는 동안 다음과 같은 차선의 치료 상태를 경험한 경우:

    1. 용량 조절이나 약물 전환이 필요한 약물 유발 부작용이 발생한 경우 2주 이상 표준 항정신병 치료를 시행합니다.
    2. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9) 점수 중 최소 2개 항목이 존재하며 4주 이상 치료 용량 범위 내에서 항정신병 치료 ≥4, 또는 총 PANSS 점수 >70, 또는 CGI-S 점수 ≥4.
    3. 선임 임상 의사의 평가에 따라 약물 변경이 필요하다고 간주되는 기타 상황.
  5. 연구 요구 사항을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 기질성 뇌 질환 또는 심각하고 불안정한 신체 상태가 존재합니다.
  2. 지난 6개월 이내 또는 현재 약물 남용 또는 의존성.
  3. 높은 수준의 초조함, 충동성 또는 자해나 자살 위험이 존재합니다.
  4. 임신 또는 모유 수유 여성.
  5. 개인이 본 임상 시험에 참여할 자격이 없게 만들 수 있는 기타 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선 대비 변화 - 4주차 및 8주차의 총 점수
기간: 4주와 8주
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 총점(30개 항목 모두의 점수 합계)과 3개 하위 척도, 양성 하위 척도(7개 항목), 음성 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다. (16개 항목), 각각 1(없음)부터 7(극심)까지 등급이 매겨집니다. 정신분열증의 증상을 포착하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 30-210입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4주와 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)의 변화
기간: 4주와 8주
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 정신분열증 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다. 각 CDSS 항목에 대해 증상 심각도는 0=없음부터 3=심각까지 3점 척도로 평가되었습니다. CDSS 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
4주와 8주
중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 변화(CGI-S)
기간: 4주와 8주
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급 척도는 환자의 정신병적 상태의 중증도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 1=보통, 전혀 아프지 않음, 2=정신병의 경계, 3=약간, 4=중간, 5=심각, 6=심각, 7=가장 극심한 상태로 평가됩니다. 점수가 높을수록 악화를 나타냄
4주와 8주
임상 실험실 테스트
기간: 4주와 8주
혈액학, 혈청화학, 지질 패널, 당화혈색소, ​​소변검사 등의 테스트 데이터가 수집됩니다.
4주와 8주
TESS(Treatment Emergent Symptom Scale) 점수에 의한 안전성 평가
기간: 4주와 8주
치료 응급 증상 척도(TESS)는 행동 독성, 검사실 이상, 신경계, 자동 신경계, 심혈관계 및 기타 6가지 측면으로 구성되어 있으며 0~4점 범위의 점수를 기준으로 약물 이상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 이상반응이 더 심각해집니다.)
4주와 8주
Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 의한 안전성 평가
기간: 4주와 8주
BARS는 4개 항목으로 구성되었으며 처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되었습니다: 0 = 증상 없음, 3 = 심각한 상태. 전체적인 임상 평가는 6점 척도(0=없음, 1=의심스러움, 2=경증, 3=중등도, 4=현저함, 5=심각)으로 이루어졌습니다. BARS 글로벌 점수는 BARS 패널의 정좌불능증에 대한 글로벌 임상 평가에서 파생되었습니다. 총점의 범위는 0부터 14까지입니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
4주와 8주
Simpson-Angus Scale(SAS)에 의한 안전성 평가
기간: 4주와 8주
SAS(Simpson-Angus Scale)의 각 항목(보행, 팔 내리기, 어깨 흔들기, 팔꿈치 경직, 자세 고정 또는 손목 경직, 다리 진퇴, 머리 하강, 미간 두드리기, 떨림, 타액 분비)의 최소값은 0이고, 최대값은 4입니다. SAS의 최소 총점은 0이고 최대값은 40입니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
4주와 8주
이상불수의운동척도(AIMS)에 의한 안전성 평가 이상운동증 총점
기간: 4주와 8주
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 총 운동이상증 점수는 총 7개 항목으로 평가하며, 불수의 운동을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증)까지 평가합니다. 항목 1~7에는 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다. 항목 1-7에 대한 AIMS 운동이상증 총점의 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
4주와 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 만족도 설문지(MSQ) 점수의 변화
기간: 8주
약물 만족도 설문지(MSQ)는 정신분열증 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 환자에게 소리내어 읽어주는 단일 항목의 글로벌 환자 작성 도구입니다. 이는 하나의 질문으로 구성됩니다: "전반적으로 현재 항정신병 약물에 얼마나 만족하십니까?" 7점 척도로 평가된 응답은 다음과 같습니다: 1 = 매우 불만족, 2 = 매우 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도 아님, 5 = 다소 만족, 6 = 매우 만족, 7 = 매우 만족.
8주
약물 태도 척도(DAI)-10 점수의 변화
기간: 8주
정신분열증 환자의 약물 치료에 대한 태도가 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위한 10개 항목 척도인 DAI. 응답자는 각 항목에 대해 '참' 또는 '거짓'을 표시했습니다. 전체 계산 점수 범위는 -10에서 10까지이며, 긍정적인 점수는 긍정적인 주관적 반응(순응)을 나타내고, 부정적인 점수는 비순응을 나타냅니다.
8주
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 변화
기간: 8주
PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인적 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동 등 4가지 기능 영역의 어려움 정도를 6점 척도로 평가하는 임상의가 평가한 100점 검증 척도입니다( 1=없음 ~ 6=매우 심함). 총점은 3단계로 나뉩니다: 71-100(보통 난이도); 31~70(현저한 어려움) 및 1~30(심각한 어려움)으로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC2021ZD02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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