Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakogenomikk-basert farmakoterapi i virkelige omgivelser for schizofreni

20. november 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En veiledningsmodell for presisjonsmedisinering for schizofreni basert på farmakogenomikk og fysiologisk basert farmakokinetikk: en virkelig verdens observasjonsstudie

En 8-ukers, vurderer-blindet observasjonsstudie fra den virkelige verden for å undersøke fordelene med farmakogenetikkbasert farmakoterapi hos pasienter som lider av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien, utført ved Shanghai Mental Health Center, tar sikte på å sammenligne endringer i behandlingseffektivitet og hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter med schizofreni som har opplevd behandlingssvikt, før og etter implementering av en farmakogenomikkbasert veiledningsstrategi for presisjonsmedisinering. Forskningen er satt i virkelige forhold, uten et forhåndsbestemt behandlingsregime for deltakerne; i stedet styres medisinoptimalisering av farmakogenomiske testresultater. Etter mottak av presise medisinanbefalinger for hver deltaker, optimaliserer studielegene behandlingsregimet basert på disse anbefalingene og deres kliniske ekspertise. Optimalisering kan innebære justering av dosen av gjeldende medisiner (hvis eksisterende regime stort sett er egnet), bytte medisiner (i tilfeller av upassende behandling), eller modifisering av dosen eller erstatning av en av de kombinerte medikamentene (for å håndtere interaksjoner mellom medikamenter). Rasjonaliteten til medikamentregimet vil bli vurdert ved slutten av uke 4 og 8, med ytterligere anbefalinger gitt etter behov. Behandlingens effektivitet og sikkerhet vil bli evaluert under oppfølgingsbesøk med disse intervallene. Totalt 400 pasienter er planlagt inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer polikliniske eller inneliggende pasienter som mottar behandling ved Shanghai Mental Health Center i Shanghai, Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Lider av schizofreni (vurdert i samsvar med ICD-11-kriterier).
  2. Alder mellom ≥18 og <65 år.
  3. Mottar for tiden stasjonær eller poliklinisk psykiatrisk behandling.

  4. Opplevde noen av følgende suboptimale behandlingstilstander mens jeg mottok antipsykotisk medisin innenfor det terapeutiske doseringsområdet:

    1. Standard antipsykotisk behandling i mer enn 2 uker med forekomst av legemiddelinduserte bivirkninger som krever dosejustering eller bytte av medisin.
    2. Antipsykotisk behandling innenfor det terapeutiske doseringsområdet i mer enn 4 uker, med tilstedeværelse av minst to elementer av positiv og negativ syndromskala (PANSS) (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9) poengsum ≥4, eller en total PANSS-score >70, eller en CGI-S-score ≥4.
    3. Andre situasjoner hvor endring i medisinering anses nødvendig, vurdert av overlege.
  5. Forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke til å delta; et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) vil bli innhentet fra hver pasient før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av organisk hjernesykdom eller en alvorlig og/eller ustabil fysisk tilstand.
  2. Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene eller nå.
  3. Tilstedeværelse av forhøyede nivåer av agitasjon, impulsivitet eller risiko for selvskading eller selvmord.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Tilstedeværelsen av andre forhold som kan gjøre personen ute av stand til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) – total poengsum ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) gir en total poengsum (summen av poengsummene til alle 30 elementene) og skårer for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hver vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den er designet for å fange opp symptomer på schizofreni. Poengområde 30-210. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS) er en 9-elements skala som brukes til å vurdere depressive symptomer hos pasienter med schizofreni. For hvert CDSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 3-punkts skala, fra 0=fraværende til 3=alvorlig. CDSS total poengsum varierer fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
4 uker og 8 uker
Endring i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Vurderingsskalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den rangeres som følger: 1=Normal, ikke i det hele tatt, 2=Borderline psykisk syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Merkt syk, 6=Alvorlig syk, og 7=Blant de mest ekstremt syke. Høyere score indikerer forverring
4 uker og 8 uker
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Testdata for hematologi, serumkjemi, lipidpanel, glykert hemoglobin, urinanalyse, etc. vil bli samlet.
4 uker og 8 uker
Sikkerhetsvurdering etter Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)-score
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) består av atferdstoksisitet, laboratorieavvik, nervesystem, automatisk nervesystem, kardiovaskulært system og seks andre aspekter, ble brukt til å evaluere bivirkninger basert på skårene, fra 0 til 4 (jo høyere poengsummen, desto alvorligere er bivirkningene).
4 uker og 8 uker
Sikkerhetsvurdering av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
BARS besto av 4 elementer, og de første 3 elementene ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 = fravær av symptomer til 3 = alvorlig tilstand. Den globale kliniske evalueringen ble gjort på en 6-punkts skala, (0=fraværende, 1=tvilsomt, 2=mild, 3=moderat, 4=markert, 5=alvorlig). BARS Global Score ble utledet fra den globale kliniske vurderingen av akatisi fra BARS-panelet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14. Det høyere tallet indikerer et dårligere resultat.
4 uker og 8 uker
Sikkerhetsvurdering av Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Minimum for hver gjenstand (gang, armslipp, skulderristing, albuestivhet, posisjonsfiksering eller håndleddsstivhet, hengende ben, hodefall, Glabella-trykk, skjelving, spytt) i SAS (Simpson-Angus-skalaen) er 0, og maksimum er 4. Minimum totalpoengsum i SAS er 0, og maksimum er 40. Jo høyere tall gir dårligere utfall.
4 uker og 8 uker
Sikkerhetsvurdering etter unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS) Total Dyskinesi-score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
4 uker og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ).
Tidsramme: 8 uker
Medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) er et enkeltelement, globalt, pasientutfylt instrument som leses høyt for pasienter av klinikere designet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Den består av ett spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med dine nåværende antipsykotiske medisin(er)?" med svar vurdert på en 7-punkts skala vurdert som følger: 1 = svært misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=svært fornøyd, 7 = svært fornøyd.
8 uker
Endring i Drug Attitude Inventory (DAI)-10-poengsum
Tidsramme: 8 uker
DAI, en 10-elements skala for å vurdere hvordan holdningen til schizofrenipasienter til medisinene deres kan påvirke compliance. Respondentene angir "sant" eller "usant" for hvert element. En samlet beregnet poengsum varierer fra -10 til 10, der en positiv poengsum indikerte en positiv subjektiv respons (kompatibel), mens en negativ poengsum indikerte manglende samsvar.
8 uker
Endring i den personlige og sosiale ytelsesskalaen (PSP)
Tidsramme: 8 uker
PSP er en 100-punkts validert kliniker-vurdert skala som vurderer vanskelighetsgraden i 4 funksjonsområder: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd vurdert på en 6-punkts skala ( 1=fraværende til 6=svært alvorlig). Total poengsum er delt inn i 3 nivåer: 71-100 (mild vanskelighetsgrad); 31-70 (markert vanskelighetsgrad) og 1-30 (alvorlig vanskelighetsgrad), med høyere score som indikerer bedre funksjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2021ZD02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere