CAF + SCTG における臨床転帰の最適化: 圧縮縫合糸の影響
圧縮縫合糸はRT1退縮の治療におけるCAF + SCTGの臨床転帰を改善します」
このランダム化対照臨床試験は、RT1歯肉退縮（Cairoらにより分類）の治療における冠状進行皮弁（CAF）および上皮下結合組織移植片（SCTG）に関連する圧迫縫合糸の臨床転帰に対する追加の効果を評価することを目的としている。
少なくとも1回のRT1退縮を呈する40人の患者が研究に登録される。 20人の参加者は圧縮縫合糸を使用したCAF + SCTGを受け、他の20人の参加者は圧縮縫合糸を使用しない同じ手順を受けます。 主要結果である根の完全被覆率 (CRC) は、治療の 6 か月後に評価されます。
歯肉退縮（GR）、臨床付着レベル（CAL）、ポケットの深さ（PD）、角化組織の幅（KT）、角化組織の厚さ（GT）、歯根被覆審美スコア（RES）などの追加の臨床パラメータが評価されます。ベースライン時と6か月後の追跡調査時。
患者が報告した結果（PRO）も測定されます。これには、経験した一般的な不快感（D）の程度が含まれ、0から10のビジュアルアナログスケール（VAS）で評価されます。また、患者が報告した美的満足度（PRES）と全体的な満足度も測定されます。治療満足度 (OTS)、どちらも 0 ～ 10 の VAS スケールで定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RT1歯肉退縮を治療するためのCAF + SCTGに対する圧縮縫合糸（水平縫合2本と垂直縫合1本）の追加の利点を評価するように設計された前向きランダム化対照臨床試験となります。 研究患者ごとに、1 つの RT1 後退が含まれます。 臨床パラメータはベースライン時と治療 6 か月後に評価されます。
イタリアのキエーティ・ペスカーラ大学の歯周病学ユニットで治療を受けており、RT1 後退を呈している 40 人の患者が対象として選択される。
40人の患者全員は、まず超音波器具を使用して専門的な歯肉縁上のスケーリングを受けます。 患者はまた、適切で圧力のないブラッシング技術、およびデンタルフロスおよび/または歯間ブラシの非外傷性使用を採用するための、動機付けとなる口腔衛生指導を受けます。 非常に柔らかいヘッドを備えた圧力制御された電動歯ブラシの使用が推奨され、その使用方法についての詳細な説明が提供されます。 外科段階へのアクセスは、これらの非外傷性口腔衛生処置を通じて歯肉縁上のプラークコントロールが達成された後にのみ許可されます。
コンピューターで生成されたカスタマイズされたランダム化テーブルを使用して、実験ユニットを 2 つの研究グループに割り当てます。
術後のケアには、クラブラン酸と組み合わせたアモキシシリン 2 g/日を 6 日間投与するレジメンと、痛みのコントロールに必要なイブプロフェン 600 mg の経口投与が含まれます。 手術から2週間後に抜糸を行います。 移植領域のプラークコントロールは、手術後 3 週間、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用した 1 日 2 回の洗浄で管理されます。 さらに、患者は 1% クロルヘキシジン ゲルを 1 日 2 回塗布します。 患者は毎週、専門的な歯肉縁上の洗浄と動機付けの強化セッションを6週間受けます。 柔らかい歯ブラシを使った丁寧な清掃と歯間の清掃は、抜糸後 2 週間から許可されます。 すべての測定は、経験豊富な 1 人のオペレーターによって実行されます。 完全な根の被覆（CRC）は、治療後 6 か月の時点での主な結果と見なされます。 歯肉退縮（GR）、臨床付着レベル（CAL）、ポケットの深さ（PD）、角化組織の幅（KT）、角化組織の厚さ（GT）、歯根被覆の審美性スコアをベースライン時と治療6か月後に評価します。 PROM も評価されます。 経験される一般的な不快感の程度 (D) は、VAS スケール (0 ～ 10) で評価されます。 T1 での患者報告の美的満足度 (PRES) も、VAS スケール (0 ～ 10) で定量化されます。 T1 での全体的な治療満足度 (OTS) は、各患者に再度手術を受けるかどうか (はい/いいえ) を尋ねることによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Paolantonio, MD, DDS
- 電話番号：3395204073
- メール：michelepaolantonio@gmail.com
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
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コンタクト：
- Michele Paolantonio, MD, DDS
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コンタクト：
- Michele Paolantonio, MD DDS
- メール：michelepaolantonio@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的要因（全身疾患がないこと、凝固障害がないこと、過去 6 か月以内に歯周状態に影響を与える薬剤を服用していないこと、妊娠または授乳がないこと）
- 非喫煙者/元喫煙者 10 年以上
- 口内プラークスコア（FMPS）および口内出血スコア（FMBS）が15％未満
- 実験現場では歯周手術は行われません
- >= 可動性のない歯が 20 本以上
- 実験現場には子宮頸部う蝕病変や根尖病変は存在しない
- 少なくとも1つのRT1頬側歯肉退縮
除外基準:
- 全身疾患
- 凝固障害
- 過去6か月以内に歯周状態に影響を与えた薬剤の服用
- 妊娠または授乳中
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAF+SCTG+圧縮縫合糸
張力のない台形フラップは、スプリットフルスプリット技術によって持ち上げられます。
厚さ 1 mm の SCTG が上皮化移植片として口蓋から採取されます。
上皮を除去した後、移植片を配置し、5-0 吸収性縫合糸でセメントとエナメルの接合部の 1 mm の頂端に縫合しました。
次いで、ＳＣＴＧは、張力のない冠状側に位置決めされた皮弁によって、５－０絹縫合糸によって覆われる。皮弁の位置を変更した後、２本の水平方向のマットレスを横切る圧縮縫合糸と１本の垂直方向のマットレスを横切る圧縮縫合糸が配置される。
すべての圧縮縫合は、2.0 絹縫合糸を使用して実行されます。
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陥凹の深さの程度は解剖学的乳頭上に記録され、1 mm を追加した後、陥没の横方向に約 3 mm の水平切開が 2 つ、手術乳頭の基部に作成されます。2 つの末広がりの解放切開が延長して作成されます。歯槽粘膜内約2～3mmまで切除します。手術乳頭を部分的に剥離します。
凹部の底部から全層切開を行って、頂骨を約 3 mm 露出させます。部分厚切開は、皮弁の完全な不動態化が得られるまで、皮弁の最も根尖部分で行われます。上皮結合移植が行われます。
脱上皮化された移植片は、脱上皮化された解剖学的乳頭のレベルで縫合されます。次に、解剖学的乳頭と外科乳頭とを縫合して皮弁を冠状に再配置します。
3 本の圧縮縫合糸が位置を変更した皮弁上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：CAF+ SCTG単独
張力のない台形フラップは、スプリットフルスプリット技術によって持ち上げられます。
厚さ 1 mm の SCTG が上皮化移植片として口蓋から採取されます。
上皮を除去した後、移植片を配置し、5-0 吸収性縫合糸でセメントとエナメルの接合部の 1 mm の頂端に縫合しました。
次いで、ＳＣＴＧは、５－０絹縫合糸によって張力のない冠状側に配置された皮弁によって覆われる。
圧迫縫合は行いません。
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陥凹の深さの程度は解剖学的乳頭上に記録され、1 mm を追加した後、陥没の横方向に約 3 mm の水平切開が 2 か所、手術乳頭の基部に作成されます。2 つの末広がりの解放切開が行われます。手術乳頭は歯槽粘膜内に約 2 ～ 3 mm まで到達します。手術乳頭は部分的に剥離されます。
凹部の底部から全層切開を行って、頂骨を約 3 mm 露出させます。部分厚切開は、皮弁の完全な不動態化が得られるまで、皮弁の最も根尖部分で行われます。上皮結合移植が行われます。
脱上皮化された移植片は、脱上皮化された解剖学的乳頭のレベルで縫合されます。その後、解剖学的乳頭と外科乳頭とを縫合して皮弁を冠状に再配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：6ヶ月
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根の表面を完全に覆うことができた実験部位の割合。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮
時間枠：6ヶ月
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セメントエナメル接合部と歯肉縁からの距離
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6ヶ月
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歯肉の厚さ
時間枠：6ヶ月
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歯肉組織の厚さは、陥凹の根端側 2 mm で評価されます。
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6ヶ月
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角化組織の幅
時間枠：6ヶ月
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歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離
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6ヶ月
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臨床的愛着レベル
時間枠：6ヶ月
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セメントエナメル接合部(CEJ)間の距離とポケットの深さ
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6ヶ月
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ポケットの深さ
時間枠：6ヶ月
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歯肉縁とポケットの底の間の距離
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6ヶ月
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不快感
時間枠：4週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後の不快感の評価。このスケールは、固定長 (通常 10 cm) の水平な直線で表されます。
端は、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられた、測定されるパラメータの極限として定義されます。
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4週間
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患者が報告した審美的満足度
時間枠：6ヶ月
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VAS スケール (0 ～ 10) で定量化された患者報告の審美的満足度 (PRES) は、治療部位 + 近心歯 2 本と遠心歯 2 本、および MGJ を示す 2 枚の標準化された写真を同時に観察した後に記録されます。
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6ヶ月
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根の被覆度の審美性スコア
時間枠：6ヶ月
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このスコアは、歯肉縁のレベル、辺縁組織の輪郭、軟組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色という 5 つの変数を評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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