Optimalisatie van klinische resultaten bij CAF + SCTG: de impact van compressieve hechtingen
Compressieve hechtingen verbeteren de klinische resultaten bij CAF + SCTG voor de behandeling van RT1-recessies"
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het aanvullende effect op de klinische uitkomsten te evalueren van drukhechtingen geassocieerd met coronaal advanced flap (CAF) en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) voor de behandeling van RT1-gingivarecessies (zoals geclassificeerd door Cairo et al.).
Veertig patiënten die zich presenteren met ten minste één RT1-recessie zullen aan het onderzoek deelnemen. Twintig deelnemers zullen CAF + SCTG ondergaan met drukhechtingen, terwijl de overige 20 deelnemers dezelfde procedure zullen ondergaan zonder drukhechtingen. De primaire uitkomstmaat, volledige worteldekking (CRC), wordt zes maanden na de behandeling beoordeeld.
Aanvullende klinische parameters, waaronder gingivarecessie (GR), klinisch hechtingsniveau (CAL), pocketdiepte (PD), verhoornde weefselbreedte (KT), verhoornde weefseldikte (GT) en Root Coverage Esthetic Score (RES), zullen worden geëvalueerd. bij baseline en bij de follow-up na zes maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) zullen ook worden gemeten, inclusief de mate van ervaren algemeen ongemak (D), beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, evenals door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid (PRES) en de algehele behandelingstevredenheid (OTS), beide gekwantificeerd op een VAS-schaal van 0 tot 10.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie zijn, ontworpen om het toegevoegde voordeel van compressieve hechtingen (2 orizzontale en 1 verticale hechtingen) op CAF + SCTG te evalueren voor de behandeling van RT1-gingivale recessies. Voor elke onderzoekspatiënt wordt één RT1-recessie opgenomen. Klinische parameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang en zes maanden na de behandeling.
Veertig patiënten die onder behandeling zijn bij de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Chieti-Pescara, Italië, en die RT1-recessies vertonen, zullen worden geselecteerd voor opname.
Alle 40 patiënten zullen eerst een professionele supragingivale scaling ondergaan met behulp van ultrasone instrumenten. Patiënten krijgen ook motiverende instructies voor mondhygiëne om de juiste, drukvrije poetstechnieken en niet-traumatisch gebruik van tandzijde en/of interdentale ragers toe te passen. Het gebruik van een drukgestuurde elektrische tandenborstel met een extra zachte kop wordt aanbevolen en er worden gedetailleerde instructies voor het gebruik ervan verstrekt. Toegang tot de chirurgische fase zal alleen worden toegestaan nadat supragingivale plaquecontrole is bereikt via deze niet-traumatische mondhygiëneprocedures.
Een door de computer gegenereerde, op maat gemaakte randomisatietabel zal worden gebruikt om experimentele eenheden aan de twee studiegroepen toe te wijzen.
De postoperatieve zorg omvat een regime van 2 g amoxicilline per dag gecombineerd met clavulaanzuur gedurende zes dagen en oraal ibuprofen 600 mg indien nodig voor pijnbeheersing. Hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd. De tandplakcontrole op het getransplanteerde gebied zal gedurende drie weken na de operatie worden uitgevoerd met tweemaal daags spoelen met een 0,12% chloorhexidinedigluconaatoplossing. Bovendien zullen patiënten tweemaal daags een 1% chloorhexidinegel aanbrengen. Patiënten zullen gedurende zes weken wekelijks professionele supragingivale reinigings- en motiverende versterkingssessies ondergaan. Zachte reiniging met een zachte tandenborstel en interdentale reiniging zijn toegestaan vanaf twee weken na het verwijderen van de hechtingen. Alle metingen worden uitgevoerd door één ervaren operator. Volledige worteldekking (CRC) wordt aangenomen als het belangrijkste resultaat 6 maanden na de behandeling. Gingivale recessie (GR), klinisch hechtingsniveau (CAL), pocketdiepte (PD), verhoornde weefselbreedte (KT), dikte van verhoornd weefsel (GT), esthetische score van worteldekking zullen worden beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling. Ook PROM’s zullen worden geëvalueerd. De mate van ervaren algemeen ongemak (D) wordt beoordeeld op een VAS-schaal (0-10). De door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid (PRES) op T1 zal ook worden gekwantificeerd op een VAS-schaal (0-10). De algehele behandeltevredenheid (OTS) op T1 zal worden beoordeeld door elke patiënt te vragen of hij/zij opnieuw een operatie zou ondergaan (ja/nee).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefoonnummer: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Contact:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Contact:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemische factoren (geen systemische ziekten; geen stollingsstoornissen; geen medicijnen die de parodontale status in de voorgaande 6 maanden beïnvloeden; geen zwangerschap of borstvoeding
- nooit-rokers/ex-rokers >=10 jaar
- een plaquescore in de volledige mond (FMPS) en een score voor volledige mondbloedingen (FMBS) lager dan 15%
- geen parodontale chirurgie op de experimentele locaties
- >= 20 tanden zonder mobiliteit
- geen aanwezigheid van cervicale carieuze laesies of periapicale laesies op experimentele locaties
- ten minste één RT1 buccale gingivale recessie
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten
- stollingsstoornissen
- medicijnen die de parodontale status in de afgelopen 6 maanden hebben beïnvloed
- zwangerschap of borstvoeding
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF+SCTG+ drukhechtdraad
Een spanningsvrije trapeziumvormige flap wordt verhoogd door de split-full-split techniek.
Een 1 mm dikke SCTG zal uit het gehemelte worden geoogst als geëpitheliseerd transplantaat.
Na verwijdering van het epitheel werd het transplantaat geplaatst en 1 mm apicaal aan de cement-glazuurovergang gehecht met 5-0 resorbeerbare hechtingen.
De SCTG wordt dan bedekt door de spanningsvrije, coronaal geplaatste flap met 5-0 zijden hechtingen. Na het herpositioneren van de flap worden twee horizontale drukhechtingen over de matras en één verticale drukhechting over de matras geplaatst.
Alle drukhechtingen worden uitgevoerd met 2.0 zijden hechtingen.
|
De omvang van de diepte van de recessie zal worden gerapporteerd op de anatomische papillen en, na toevoeging van 1 mm, zullen er 2 horizontale incisies van ongeveer 3 mm worden gemaakt aan de basis van de chirurgische papillen, lateraal van de recessie. Er zullen twee divergerende incisies worden gemaakt die zich uitstrekken. ongeveer 2-3 mm in het alveolaire slijmvlies. De chirurgische papillen worden in gedeeltelijke dikte losgemaakt.
Er zal een dissectie van volledige dikte worden uitgevoerd vanaf de onderkant van de recessie om ongeveer 3 mm van het kambeen bloot te leggen. Een dissectie van gedeeltelijke dikte zal worden uitgevoerd in het meest apicale deel van de flap totdat volledige passivering van de flap is verkregen. Het oogsten van de epitheliaal-connectief transplantaat zal worden uitgevoerd.
Het gede-epithelialiseerde transplantaat wordt gehecht ter hoogte van de gede-epithelialiseerde anatomische papillen; Vervolgens wordt de flap coronaal verplaatst, waarbij de anatomische papillen op de chirurgische papillen worden gehecht.
Er worden drie drukhechtingen op de geherpositioneerde flap geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen CAF+SCTG
Een spanningsvrije trapeziumvormige flap wordt verhoogd door de split-full-split techniek.
Een 1 mm dikke SCTG zal uit het gehemelte worden geoogst als geëpitheliseerd transplantaat.
Na verwijdering van het epitheel werd het transplantaat geplaatst en 1 mm apicaal aan de cement-glazuurovergang gehecht met 5-0 resorbeerbare hechtingen.
De SCTG wordt dan bedekt door de spanningsvrije coronaal geplaatste flap met 5-0 zijden hechtingen.
Er zal geen drukhechting worden uitgevoerd.
|
De omvang van de diepte van de recessie zal worden gerapporteerd op de anatomische papillen en, na toevoeging van 1 mm, zullen er 2 horizontale incisies van ongeveer 3 mm worden gemaakt aan de basis van de chirurgische papillen, lateraal van de recessie. Er zullen twee uiteenlopende, vrijgevende incisies worden gemaakt. De chirurgische papillen worden in gedeeltelijke dikte losgemaakt.
Er zal een dissectie van volledige dikte worden uitgevoerd vanaf de onderkant van de recessie om ongeveer 3 mm van het kambeen bloot te leggen. Een dissectie van gedeeltelijke dikte zal worden uitgevoerd in het meest apicale deel van de flap totdat volledige passivering van de flap is verkregen. Het oogsten van de epitheliaal-connectief transplantaat zal worden uitgevoerd.
Het gede-epithelialiseerde transplantaat wordt gehecht ter hoogte van de gede-epithelialiseerde anatomische papillen; dan zal de flap coronaal worden verplaatst, waarbij de anatomische papillen op de chirurgische papillen worden gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proeflocaties dat een volledige dekking van het worteloppervlak heeft bereikt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand vanaf de cemento-glazuurverbinding en de gingivamarge
|
6 maanden
|
|
Dikte van het tandvlees
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dikte van het tandvleesweefsel werd geschat op 2 mm apicaal ten opzichte van de recessie
|
6 maanden
|
|
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand tussen gingivarand en mucogingivale verbinding
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand tussen cemento-glazuurverbinding (CEJ) en diepte van de pocket
|
6 maanden
|
|
Zakdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand tussen gingivarand en onderkant van de pocket
|
6 maanden
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van postoperatief ongemak met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De schaal wordt weergegeven door een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, doorgaans 10 cm.
Extremiteiten worden gedefinieerd als uiterste grenzen van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid (PRES), gekwantificeerd op een VAS-schaal (0-10), zal worden geregistreerd na gelijktijdige observatie van 2 gestandaardiseerde foto's die de behandelde plaats + 2 mesiale en 2 distale tanden en de MGJ tonen
|
6 maanden
|
|
Esthetische score van worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze score evalueert vijf variabelen: het niveau van de gingivarand, de contour van het marginale weefsel, de textuur van het zachte weefsel, de uitlijning van de mucogingivale junctie en de kleur van het tandvlees.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .