Optimalisering av kliniske resultater i CAF + SCTG: virkningen av trykksuturer
Kompressive suturer forbedrer kliniske resultater i CAF + SCTG for behandling av RT1-resesjoner"
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere tilleggseffekten på kliniske utfall av kompressive suturer assosiert med koronalt avansert flap (CAF) og subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) for behandling av RT1 gingival resesjoner (som klassifisert av Cairo et al.).
Førti pasienter med minst én RT1-resesjon vil bli registrert i studien. Tjue deltakere vil gjennomgå CAF + SCTG med kompressive suturer mens de andre 20 deltakerne vil få samme prosedyre uten kompressive suturer. Det primære resultatet, fullstendig rotdekning (CRC), vil bli vurdert seks måneder etter behandling.
Ytterligere kliniske parametere, inkludert gingival resesjon (GR), klinisk festenivå (CAL), lommedybde (PD), keratinisert vevsbredde (KT), keratinisert vevstykkelse (GT) og Root Coverage Esthetic Score (RES), vil bli evaluert ved baseline og ved seks måneders oppfølging.
Pasientrapporterte utfall (PROs) vil også bli målt, inkludert graden av generelt ubehag (D) som oppleves, vurdert på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, samt pasientrapportert estetisk tilfredshet (PRES) og generell behandlingstilfredshet (OTS), begge kvantifisert på en VAS-skala fra 0 til 10.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie designet for å evaluere den ekstra fordelen med kompressive suturer (2 orizzontale og 1 vertikale suturer) på CAF + SCTG for å behandle RT1 gingival resesjoner. For hver studiepasient vil én RT1-resesjon inkluderes. Kliniske parametere vil bli evaluert ved baseline og seks måneder etter behandling.
Førti pasienter under behandling ved Periodontology Unit ved University of Chieti-Pescara, Italia, og som presenterer RT1-resesjoner, vil bli valgt for inkludering.
Alle de 40 pasientene vil først gjennomgå profesjonell supragingival skalering ved hjelp av ultralydinstrumenter. Pasienter vil også motta motiverende munnhygieneinstruksjoner for å ta i bruk riktige, trykkfrie børsteteknikker og ikke-traumatisk bruk av tanntråd og/eller interdentale børster. Bruk av en trykkkontrollert elektrisk tannbørste med et ekstra mykt hode vil bli anbefalt, og detaljerte instruksjoner for bruken vil bli gitt. Tilgang til den kirurgiske fasen vil kun bli tillatt etter oppnåelse av supragingival plakkkontroll gjennom disse ikke-traumatiske munnhygieneprosedyrene.
En datamaskingenerert, tilpasset randomiseringstabell vil bli brukt til å fordele eksperimentelle enheter i de to studiegruppene.
Post-kirurgisk behandling vil inkludere et regime på 2 g/dag med amoxicillin kombinert med klavulansyre i seks dager og oral ibuprofen 600 mg etter behov for smertekontroll. Suturer fjernes to uker etter operasjonen. Plakkkontroll av det podede området vil bli behandlet i tre uker etter operasjonen med en skylling to ganger daglig med en 0,12 % klorheksidindiglukonatløsning. I tillegg vil pasientene bruke en 1 % klorheksidingel to ganger daglig. Pasienter vil gjennomgå ukentlig profesjonell supragingival rengjøring og motiverende forsterkningsøkter i seks uker. Skånsom rengjøring med en myk tannbørste og interdental rengjøring vil være tillatt med start to uker etter suturfjerning. Alle målinger vil bli utført av en enkelt erfaren operatør. Fullstendig rotdekning (CRC) vil bli antatt som hovedresultat 6 måneder etter behandling. Gingival resesjon (GR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), lommedybde (PD), keratinisert vevsbredde (KT,) tykkelse på keratinisert vev (GT), estetisk score for rotdekning vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter behandling. PROMs vil også bli evaluert. Graden av generelt ubehag (D) som oppleves vil bli vurdert på en VAS-skala (0-10). Pasientrapportert estetisk tilfredshet (PRES) ved T1 vil også bli kvantifisert på en VAS-skala (0-10). Samlet behandlingstilfredshet (OTS) ved T1 vil bli vurdert ved å spørre hver pasient om de vil opereres igjen (ja/nei).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefonnummer: 3395204073
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Ta kontakt med:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Ta kontakt med:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- systemiske faktorer (ingen systemiske sykdommer; ingen koagulasjonsforstyrrelser; ingen medisiner som påvirker periodontal status de siste 6 månedene; ingen graviditet eller amming
- aldri røykere/tidligere røykere >=10 år
- en full-mouth plakk score (FMPS) og en full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 15 %
- ingen periodontal kirurgi på forsøksstedene
- >= 20 tenner uten mobilitet
- ingen tilstedeværelse av cervikale karieslesjoner eller periapikale lesjoner på eksperimentelle steder
- minst én RT1 bukkal gingival resesjon
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer
- koagulasjonsforstyrrelser
- medisiner som påvirker periodontal status de siste 6 månedene
- graviditet eller amming
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAF+SCTG+ Trykksutur
En spenningsfri trapesformet klaff vil bli forhøyet ved split-full-split-teknikken.
En 1 mm tykk SCTG vil bli høstet fra ganen som epitelisert graft.
Etter fjerning av epitel ble transplantatet plassert og suturert 1 mm apikalt til sement-emaljeforbindelsen med 5-0 resorberbare suturer.
SCTG vil deretter bli dekket av den spenningsfrie koronalt plasserte klaffen med 5-0 silkesuturer. Etter omplassering av klaff vil to horisontale tverrmadrass-kompressive suturer og en vertikal tverrmadrass-kompressiv sutur plasseres.
Alle trykksuturer vil bli utført med 2.0 silkesutur.
|
Omfanget av dybden av resesjonen vil bli rapportert på de anatomiske papillene, og etter å ha lagt til 1 mm, vil 2 horisontale snitt på ca. 3 mm gjøres ved bunnen av de kirurgiske papillene lateralt til resesjonen. To divergerende frigjørende snitt vil bli gjort som strekker seg ca. 2-3 mm inn i alveolarslimhinnen. De kirurgiske papillene vil løsne i delvis tykkelse.
En disseksjon med full tykkelse vil bli utført fra bunnen av resesjonen for å eksponere omtrent 3 mm av toppbenet. En disseksjon med delvis tykkelse vil bli utført i den mest apikale delen av klaffen inntil fullstendig passivering av klaffen er oppnådd. epitel-bindende graft vil bli utført.
Det deepiteliserte transplantatet vil bli suturert på nivå med de deepiteliserte anatomiske papiller; da vil klaffen reposisjoneres koronalt ved å suturere de anatomiske papillene på de kirurgiske.
Tre kompressive suturer vil bli plassert på den reposisjonerte klaffen.
|
|
Aktiv komparator: CAF+ SCTG alene
En spenningsfri trapesformet klaff vil bli forhøyet ved split-full-split-teknikken.
En 1 mm tykk SCTG vil bli høstet fra ganen som epitelisert graft.
Etter fjerning av epitel ble transplantatet plassert og suturert 1 mm apikalt til sement-emaljeforbindelsen med 5-0 resorberbare suturer.
SCTG vil deretter bli dekket av den spenningsfrie koronalt plasserte klaffen med 5-0 silkesuturer.
Det vil ikke bli utført trykksutur.
|
Omfanget av dybden av resesjonen vil bli rapportert på de anatomiske papillene, og etter å ha lagt til 1 mm, vil det gjøres 2 horisontale snitt på ca. 3 mm ved bunnen av de kirurgiske papillene lateralt til resesjonen. To divergerende frigjørende snitt vil bli gjort laget strekker seg ca. 2-3 mm inn i alveolærslimhinnen. De kirurgiske papiller vil løsne i delvis tykkelse.
En disseksjon med full tykkelse vil bli utført fra bunnen av resesjonen for å eksponere omtrent 3 mm av toppbenet. En disseksjon med delvis tykkelse vil bli utført i den mest apikale delen av klaffen inntil fullstendig passivering av klaffen er oppnådd. epitel-bindende graft vil bli utført.
Det deepiteliserte transplantatet vil bli suturert på nivå med de deepiteliserte anatomiske papiller; enn da vil klaffen reposisjoneres koronalt ved å suturere de anatomiske papillene på de kirurgiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av eksperimentelle steder som oppnådde fullstendig rotoverflatedekning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand fra sementoemaljekryss og tannkjøttkant
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsen av tannkjøttvev ble evaluert 2 mm apikalt i forhold til resesjonen
|
6 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttmargin og mucogingivalkryss
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand mellom cementoenamel junction (CEJ) og dybden på lommen
|
6 måneder
|
|
Lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen
|
6 måneder
|
|
Ubehag
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av postoperativt ubehag ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen er representert av en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 10 cm.
Ekstremiteter er definert som ekstreme grenser for parameteren som skal måles, orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
|
4 uker
|
|
Pasientrapportert estetisk tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert estetisk tilfredshet (PRES) kvantifisert på en VAS-skala (0-10), vil bli registrert etter samtidig observasjon av 2 standardiserte fotografier som viser det behandlede stedet +2 mesiale og 2 distale tenner og MGJ
|
6 måneder
|
|
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .