Optymalizacja wyników klinicznych w CAF + SCTG: wpływ szwów uciskowych
Szwy uciskowe poprawiają wyniki kliniczne w CAF + SCTG w leczeniu recesji RT1”
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę dodatkowego wpływu na wyniki kliniczne szwów uciskowych związanych z płatem przesuniętym dokoronowo (CAF) i podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) w leczeniu recesji dziąseł RT1 (według klasyfikacji Cairo i wsp.).
Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów z co najmniej jedną recesją RT1. Dwudziestu uczestników zostanie poddanych CAF + SCTG ze szwami uciskowymi, podczas gdy pozostałych 20 uczestników zostanie poddanych temu samemu zabiegowi bez szwów uciskowych. Główny wynik, całkowite pokrycie korzeni (CRC), zostanie oceniony sześć miesięcy po leczeniu.
Ocenie zostaną poddane dodatkowe parametry kliniczne, w tym recesja dziąseł (GR), kliniczny poziom przyczepu (CAL), głębokość kieszonki (PD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT), grubość tkanki zrogowaciałej (GT) i wynik estetyczny pokrycia korzeni (RES). na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji.
Zmierzone zostaną również wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), w tym stopień odczuwanego ogólnego dyskomfortu (D), oceniany w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, a także zgłaszana przez pacjenta satysfakcja estetyczna (PRES) i ogólna satysfakcja z leczenia (OTS), obie wartości określone ilościowo w skali VAS od 0 do 10.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena dodatkowych korzyści stosowania szwów uciskowych (2 szwy poziome i 1 pionowy) w leczeniu CAF + SCTG w leczeniu recesji dziąseł RT1. Dla każdego pacjenta objętego badaniem uwzględniona zostanie jedna recesja RT1. Parametry kliniczne zostaną ocenione na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu.
Do włączenia zostanie wybranych czterdziestu pacjentów znajdujących się pod opieką Oddziału Periodontologii Uniwersytetu Chieti-Pescara we Włoszech, u których wystąpią recesje RT1.
U wszystkich 40 pacjentów w pierwszej kolejności zostanie wykonany profesjonalny skaling naddziąsłowy przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych. Pacjenci otrzymają także motywacyjny instruktaż higieny jamy ustnej dotyczący stosowania właściwych, bezuciskowych technik szczotkowania oraz nieurazowego stosowania nici dentystycznej i/lub szczoteczek międzyzębowych. Zalecane będzie stosowanie elektrycznej szczoteczki do zębów sterowanej ciśnieniem z wyjątkowo miękką główką oraz otrzymana zostanie szczegółowa instrukcja jej użycia. Dostęp do fazy chirurgicznej będzie dozwolony dopiero po uzyskaniu kontroli naddziąsłowej płytki nazębnej za pomocą tych nietraumatycznych procedur higieny jamy ustnej.
Wygenerowana komputerowo, dostosowana tabela randomizacji zostanie wykorzystana do przydzielenia jednostek eksperymentalnych do dwóch grup badawczych.
Opieka pooperacyjna będzie obejmować schemat podawania 2 g amoksycyliny na dobę w połączeniu z kwasem klawulanowym przez sześć dni oraz doustny ibuprofen w dawce 600 mg, jeśli jest to konieczne w celu opanowania bólu. Szwy zostaną usunięte dwa tygodnie po zabiegu. Kontrola płytki nazębnej na przeszczepionym obszarze będzie kontrolowana przez trzy tygodnie po zabiegu za pomocą płukania dwa razy dziennie 0,12% roztworem diglukonianu chlorheksydyny. Dodatkowo pacjenci będą stosować 1% żel z chlorheksydyną dwa razy dziennie. Przez sześć tygodni pacjenci będą poddawani cotygodniowemu profesjonalnemu oczyszczaniu naddziąsłowemu i sesjom wzmacniającym motywację. Delikatne czyszczenie miękką szczoteczką do zębów i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych będzie dozwolone począwszy od dwóch tygodni po zdjęciu szwów. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez jednego doświadczonego operatora. Jako główny wynik przyjmuje się całkowite pokrycie korzeni (CRC) po 6 miesiącach od leczenia. Recesja dziąsła (GR), kliniczny poziom przyczepu (CAL), głębokość kieszeni (PD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT,) grubość tkanki zrogowaciałej (GT), Ocena estetyki pokrycia korzeni będzie oceniana na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. PROM również będą oceniane. Stopień odczuwanego ogólnego dyskomfortu (D) będzie oceniany w skali VAS (0-10). Satysfakcja estetyczna zgłaszana przez pacjenta (PRES) w T1 będzie również oceniana ilościowo w skali VAS (0-10). Ogólna satysfakcja z leczenia (OTS) w T1 zostanie oceniona poprzez zapytanie każdego pacjenta, czy zdecydowałby się na ponowną operację (tak/nie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Numer telefonu: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- czynniki ogólnoustrojowe (brak chorób ogólnoustrojowych, brak zaburzeń krzepnięcia, brak leków wpływających na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak ciąży i laktacji)
- nigdy nie palący/byli palacze >=10 lat
- wynik płytki nazębnej w całych ustach (FMPS) i wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS) niższy niż 15%
- brak zabiegów periodontologicznych w ośrodkach doświadczalnych
- >= 20 zębów bez ruchomości
- brak obecności zmian próchnicowych szyjki macicy i zmian okołowierzchołkowych w miejscach doświadczalnych
- co najmniej jedna recesja dziąsła policzkowego RT1
Kryteria wykluczenia:
- choroby ogólnoustrojowe
- zaburzenia krzepnięcia
- leki wpływające na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciąża lub laktacja
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew uciskowy CAF+SCTG+
Beznaprężeniowa klapa trapezowa zostanie podniesiona techniką split-full-split.
Z podniebienia zostanie pobrany SCTG o grubości 1 mm w postaci przeszczepu nabłonkowego.
Po usunięciu nabłonka przeszczep ułożono i przyszyto w odległości 1 mm od wierzchołka połączenia cement-emalia za pomocą wchłanialnych szwów 5-0.
SCTG zostanie następnie przykryty płatem umieszczonym koronowo, bez naprężeń, za pomocą jedwabnych szwów 5-0. Po zmianie położenia płata zostaną założone dwa poziome szwy uciskowe krzyżowe na materacu i jeden pionowy szew uciskowy krzyżowy na materacu.
Wszystkie szwy uciskowe zostaną wykonane szwem jedwabnym 2,0.
|
Stopień głębokości recesji zostanie odnotowany na brodawkach anatomicznych i po dodaniu 1 mm wykonane zostaną 2 poziome nacięcia o długości około 3 mm u podstawy brodawek chirurgicznych, bocznie do recesji. Wykonane zostaną dwa rozbieżne nacięcia uwalniające rozciągające się około 2-3 mm w błonę śluzową pęcherzyków płucnych. Brodawki chirurgiczne zostaną oddzielone w częściowej grubości.
Preparowanie na pełną grubość zostanie przeprowadzone od dna recesji, aby odsłonić około 3 mm kości wyrostka zębodołowego. Preparowanie na częściową grubość zostanie przeprowadzone w najbardziej wierzchołkowej części płata, aż do uzyskania całkowitej pasywacji płata. Pobranie płata zostanie wykonany przeszczep nabłonkowo-łączny.
Pozbawiony nabłonka przeszczep zostanie przyszyty na poziomie pozbawionych nabłonka brodawek anatomicznych; następnie płat zostanie przesunięty dokoronowo, przyszywając brodawki anatomiczne do brodawek chirurgicznych.
Na zmienionym płatze zostaną założone trzy szwy uciskowe.
|
|
Aktywny komparator: Tylko CAF+SCTG
Beznaprężeniowa klapa trapezowa zostanie podniesiona techniką split-full-split.
Z podniebienia zostanie pobrany SCTG o grubości 1 mm w postaci przeszczepu nabłonkowego.
Po usunięciu nabłonka przeszczep ułożono i przyszyto w odległości 1 mm od wierzchołka połączenia cement-emalia za pomocą wchłanialnych szwów 5-0.
SCTG zostanie następnie pokryty pozbawionym napięcia płatem umieszczonym dokoronowo, za pomocą jedwabnych szwów 5-0.
Nie będą wykonywane żadne szwy uciskowe.
|
Stopień głębokości recesji zostanie odnotowany na brodawkach anatomicznych i po dodaniu 1 mm wykonane zostaną 2 poziome nacięcia o długości około 3 mm u podstawy brodawek chirurgicznych, bocznie do recesji. Zostaną wykonane dwa rozbieżne nacięcia uwalniające wykonane na głębokość około 2-3 mm w głąb błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Brodawki chirurgiczne zostaną oddzielone w częściowej grubości.
Preparowanie na pełną grubość zostanie przeprowadzone od dna recesji, aby odsłonić około 3 mm kości wyrostka zębodołowego. Preparowanie na częściową grubość zostanie przeprowadzone w najbardziej wierzchołkowej części płata, aż do uzyskania całkowitej pasywacji płata. Pobranie płata zostanie wykonany przeszczep nabłonkowo-łączny.
Pozbawiony nabłonka przeszczep zostanie przyszyty na poziomie pozbawionych nabłonka brodawek anatomicznych; wówczas nastąpi repozycjonowanie płata dokoronowo, przyszywając brodawki anatomiczne do brodawek chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent stanowisk doświadczalnych, które osiągnęły całkowite pokrycie powierzchni korzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego i brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość tkanki dziąsła oceniana na 2 mm w miejscu wierzchołka recesji
|
6 miesięcy
|
|
Zrogowaciała szerokość tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość pomiędzy złączem cementowo-emaliowym (CEJ) a głębokością kieszeni
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a dnem kieszeni
|
6 miesięcy
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Skalę reprezentuje prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 10 cm.
Skrajności definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru, zorientowane od lewej (najgorsze) do prawej (najlepsze).
|
4 tygodnie
|
|
Satysfakcja estetyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjenta satysfakcja estetyczna (PRES), określona ilościowo w skali VAS (0-10), zostanie zarejestrowana po jednoczesnej obserwacji 2 standardowych zdjęć przedstawiających leczone miejsce + 2 zęby mezjalne i 2 zęby dalsze oraz MGJ
|
6 miesięcy
|
|
Wynik estetyczny pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, ustawienie połączenia śluzowo-dziąsłowego i kolor dziąseł.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .