Оптимизация клинических результатов при CAF + SCTG: влияние компрессионных швов
Компрессионные швы улучшают клинические результаты при CAF + SCTG при лечении рецессий RT1»
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку дополнительного влияния на клинические результаты компрессионных швов, связанных с коронально-расдвинутым лоскутом (CAF) и субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG) для лечения рецессий десны RT1 (по классификации Cairo et al.).
В исследование будут включены сорок пациентов с хотя бы одной рецессией RT1. Двадцати участникам будет проведена CAF + SCTG с компрессионными швами, а остальным 20 участникам будет проведена та же процедура без компрессионных швов. Первичный результат — полное закрытие корней (CRC) — будет оцениваться через шесть месяцев после лечения.
Будут оценены дополнительные клинические параметры, включая рецессию десны (GR), уровень клинического прикрепления (CAL), глубину кармана (PD), ширину кератинизированной ткани (KT), толщину кератинизированной ткани (GT) и эстетическую оценку покрытия корня (RES). исходно и через шесть месяцев наблюдения.
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), также будут измеряться, включая степень испытываемого общего дискомфорта (D), оцениваемую по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, а также эстетическое удовлетворение по сообщениям пациентов (PRES) и общее удовлетворенность лечением (OTS), оба количественно оцениваются по шкале VAS от 0 до 10.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки дополнительных преимуществ компрессионных швов (2 горизонтальных и 1 вертикальный шов) на CAF + SCTG для лечения рецессий десны RT1. Для каждого исследуемого пациента будет включена одна рецессия RT1. Клинические параметры будут оцениваться исходно и через шесть месяцев после лечения.
Для включения будут отобраны сорок пациентов, находящихся под наблюдением отделения пародонтологии Университета Кьети-Пескара, Италия, с рецессиями RT1.
Всем 40 пациентам сначала будет проведено профессиональное наддесневое удаление зубного камня с использованием ультразвуковых инструментов. Пациенты также получат мотивационные инструкции по гигиене полости рта, позволяющие применять правильную технику чистки зубов без давления и нетравматичное использование зубной нити и/или межзубных щеток. Будет рекомендовано использование электрической зубной щетки с регулируемым давлением и очень мягкой головкой, а также будут предоставлены подробные инструкции по ее использованию. Доступ к хирургическому этапу будет разрешен только после достижения контроля над наддесневыми бляшками с помощью этих атравматичных процедур гигиены полости рта.
Для распределения экспериментальных единиц по двум исследовательским группам будет использоваться настроенная компьютерная таблица рандомизации.
Послеоперационный уход будет включать режим амоксициллина в дозе 2 г/день в сочетании с клавулановой кислотой в течение шести дней и пероральный прием ибупрофена в дозе 600 мг по мере необходимости для контроля боли. Швы снимут через две недели после операции. Контроль налета на пересаженной области будет осуществляться в течение трех недель после операции с помощью промывания два раза в день 0,12% раствором биглюконата хлоргексидина. Кроме того, пациенты будут применять 1% гель хлоргексидина два раза в день. Пациенты будут проходить еженедельную профессиональную наддесневую чистку и сеансы мотивационного подкрепления в течение шести недель. Бережная чистка мягкой зубной щеткой и межзубная чистка разрешены через две недели после снятия швов. Все измерения будет выполнять один опытный оператор. Полное закрытие корней (CRC) будет считаться основным результатом через 6 месяцев после лечения. Рецессия десны (GR), уровень клинического прикрепления (CAL), глубина кармана (PD), ширина кератинизированной ткани (KT), толщина кератинизированной ткани (GT), оценка эстетики покрытия корней будут оцениваться исходно и через 6 месяцев после лечения. PROM также будут оцениваться. Степень испытываемого общего дискомфорта (D) будет оцениваться по шкале ВАШ (0-10). Эстетическое удовлетворение, сообщаемое пациентом (PRES) на Т1, также будет оцениваться количественно по шкале VAS (0–10). Общая удовлетворенность лечением (OTS) на этапе T1 будет оцениваться путем опроса каждого пациента, будет ли он снова подвергаться операции (да/нет).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Номер телефона: 3395204073
- Электронная почта: michelepaolantonio@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Контакт:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Контакт:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- Электронная почта: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- системные факторы (отсутствие системных заболеваний; отсутствие нарушений свертываемости крови; отсутствие приема препаратов, влияющих на состояние пародонта в течение предшествующих 6 месяцев; отсутствие беременности и кормления грудью).
- никогда не курившие/бывшие курильщики >=10 лет
- показатель налета во всем рту (FMPS) и показатель кровотечения во всем рту (FMBS) ниже 15%.
- отсутствие пародонтологических операций на экспериментальных площадках
- >= 20 зубов без подвижности
- отсутствие кариозных поражений шейки матки или периапикальных поражений в экспериментальных участках
- по крайней мере одна щечная рецессия десны RT1
Критерии исключения:
- системные заболевания
- нарушения свертываемости крови
- лекарства, влияющие на состояние пародонта в предыдущие 6 месяцев
- беременность или лактация
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный шов CAF+SCTG+
Ненатянутый трапециевидный лоскут будет поднят с помощью техники «разделение-полное расщепление».
SCTG толщиной 1 мм будет получен с неба в виде эпителизированного трансплантата.
После удаления эпителия трансплантат располагали и пришивали на расстоянии 1 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения рассасывающимися швами 5-0.
Затем СКТГ будет покрыт ненатяжным лоскутом, расположенным в корональном направлении, шелковыми швами 5-0. После репозиционирования лоскута будут наложены два горизонтальных поперечных компрессионных шва и один вертикальный поперечный компрессионный шов.
Все компрессионные швы будут выполняться шелковым швом 2.0.
|
Степень глубины рецессии будет указана на анатомических сосочках, и после добавления 1 мм будут сделаны 2 горизонтальных разреза примерно по 3 мм у основания хирургических сосочков латерально от рецессии. Будут сделаны два расходящихся послабляющих разреза, расширяющихся. примерно на 2-3 мм в слизистую оболочку альвеол. Хирургические сосочки частично отделяются.
Полная диссекция будет выполнена от нижней части рецессии, чтобы обнажить примерно 3 мм гребня кости. Частичная диссекция будет выполнена в самой апикальной части лоскута до полной пассивации лоскута. Сбор лоскута будет выполнен эпителиально-соединительный трансплантат.
Деэпителизированный трансплантат ушивают на уровне деэпителизированных анатомических сосочков; затем лоскут перемещают коронально, сшивая анатомические сосочки с хирургическими.
На перемещенный лоскут накладывают три компрессионных шва.
|
|
Активный компаратор: CAF+ SCTG только
Ненатянутый трапециевидный лоскут будет поднят с помощью техники «разделение-полное расщепление».
SCTG толщиной 1 мм будет получен с неба в виде эпителизированного трансплантата.
После удаления эпителия трансплантат располагали и пришивали на расстоянии 1 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения рассасывающимися швами 5-0.
Затем СКТГ будет закрыт ненатяжным лоскутом, расположенным в корональном направлении, и натянут шелковыми швами 5-0.
Компрессионный шов не накладывается.
|
Степень глубины рецессии будет указана на анатомических сосочках, и после добавления 1 мм будут сделаны 2 горизонтальных разреза длиной примерно 3 мм у основания хирургических сосочков латерально от рецессии. Будут сделаны два расходящихся послабляющих разреза. вводят в слизистую оболочку альвеол примерно на 2-3 мм. Хирургические сосочки отделяют на частичную толщину.
Полная диссекция будет выполнена от нижней части рецессии, чтобы обнажить примерно 3 мм гребня кости. Частичная диссекция будет выполнена в самой апикальной части лоскута до полной пассивации лоскута. Сбор лоскута будет выполнен эпителиально-соединительный трансплантат.
Деэпителизированный трансплантат ушивают на уровне деэпителизированных анатомических сосочков; Затем лоскут перемещают коронально, сшивая анатомические сосочки с хирургическими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент экспериментальных участков, на которых было достигнуто полное покрытие поверхности корней.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения и края десны
|
6 месяцев
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина десневой ткани оценивается в 2 мм апикальнее рецессии.
|
6 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и мукогингивальным соединением
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и глубиной кармана
|
6 месяцев
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и дном кармана
|
6 месяцев
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка послеоперационного дискомфорта с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала представлена прямой горизонтальной линией фиксированной длины, обычно 10 см.
Крайние значения определяются как крайние пределы измеряемого параметра, ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
|
4 недели
|
|
Эстетическое удовлетворение, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетическое удовлетворение, сообщаемое пациентом (PRES), количественно выраженное по шкале VAS (0–10), будет зарегистрировано после одновременного просмотра 2 стандартизированных фотографий, показывающих обработанный участок + 2 медиальных и 2 дистальных зуба и MGJ.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эстетики покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка оценивает пять переменных: уровень края десны, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, расположение слизисто-десневого соединения и цвет десны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .