Otimizando Resultados Clínicos em CAF + SCTG: o Impacto das Suturas Compressivas
Suturas compressivas melhoram os resultados clínicos em CAF + SCTG para tratamento de recessões RT1"
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o efeito adicional nos resultados clínicos de suturas compressivas associadas a retalho coronalmente avançado (CAF) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) para o tratamento de recessões gengivais RT1 (conforme classificado por Cairo et al.).
Quarenta pacientes apresentando pelo menos uma recessão RT1 serão incluídos no estudo. Vinte participantes serão submetidos a CAF + SCTG com suturas compressivas enquanto os outros 20 participantes receberão o mesmo procedimento sem suturas compressivas. O resultado primário, cobertura radicular completa (CRC), será avaliado seis meses após o tratamento.
Parâmetros clínicos adicionais, incluindo recessão gengival (GR), nível de inserção clínica (CAL), profundidade da bolsa (PD), largura do tecido queratinizado (KT), espessura do tecido queratinizado (GT) e pontuação estética de cobertura radicular (RES), serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento de seis meses.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) também serão medidos, incluindo o grau de desconforto geral (D) experimentado, avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, bem como a satisfação estética relatada pelo paciente (PRES) e geral satisfação com o tratamento (OTS), ambas quantificadas em uma escala VAS de 0 a 10.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar o benefício adicional de suturas compressivas (2 suturas orizzontais e 1 vertical) em CAF + SCTG para tratar recessões gengivais RT1. Para cada paciente do estudo, uma recessão RT1 será incluída. Os parâmetros clínicos serão avaliados no início e seis meses após o tratamento.
Quarenta pacientes atendidos na Unidade de Periodontia da Universidade de Chieti-Pescara, Itália, e apresentando recessões RT1, serão selecionados para inclusão.
Todos os 40 pacientes serão submetidos primeiro a uma raspagem supragengival profissional usando instrumentos ultrassônicos. Os pacientes também receberão instruções motivacionais de higiene bucal para adotar técnicas de escovação adequadas e sem pressão e uso não traumático de fio dental e/ou escovas interdentais. Será recomendado o uso de uma escova de dentes elétrica com pressão controlada e cabeça extramacia, e serão fornecidas instruções detalhadas para seu uso. O acesso à fase cirúrgica só será permitido após a obtenção do controle da placa supragengival por meio destes procedimentos de higiene bucal atraumáticos.
Uma tabela de randomização personalizada gerada por computador será usada para alocar unidades experimentais nos dois grupos de estudo.
Os cuidados pós-cirúrgicos incluirão um regime de 2 g/dia de amoxicilina combinada com ácido clavulânico por seis dias e ibuprofeno oral 600 mg conforme necessário para controle da dor. As suturas serão removidas duas semanas após a cirurgia. O controle da placa da área enxertada será feito por três semanas após a cirurgia com enxágue duas vezes ao dia com solução de digluconato de clorexidina 0,12%. Além disso, os pacientes aplicarão gel de clorexidina a 1% duas vezes ao dia. Os pacientes serão submetidos semanalmente a sessões profissionais de limpeza supragengival e reforço motivacional durante seis semanas. A limpeza suave com escova de dentes macia e limpeza interdental será permitida a partir de duas semanas após a remoção da sutura. Todas as medições serão realizadas por um único operador experiente. A cobertura completa da raiz (CRC) será considerada o resultado principal 6 meses após o tratamento. Recessão gengival (GR), nível de inserção clínica (CAL), profundidade da bolsa (PD), largura do tecido queratinizado (KT), espessura do tecido queratinizado (GT), pontuação estética de cobertura radicular será avaliada no início do estudo e 6 meses após o tratamento. PROMs também serão avaliados. O grau de desconforto geral (D) experimentado será avaliado em uma escala VAS (0-10). A satisfação estética relatada pelo paciente (PRES) em T1 também será quantificada em uma escala VAS (0-10). A satisfação geral com o tratamento (OTS) em T1 será avaliada perguntando a cada paciente se ele seria submetido à cirurgia novamente (sim/não).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Número de telefone: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
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Contato:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
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Contato:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- fatores sistêmicos (sem doenças sistêmicas; sem distúrbios de coagulação; sem medicamentos que afetem o estado periodontal nos últimos 6 meses; sem gravidez ou lactação
- nunca fumou/ex-fumante >=10 anos
- uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS) e uma pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) inferior a 15%
- nenhuma cirurgia periodontal nos locais experimentais
- >= 20 dentes sem mobilidade
- nenhuma presença de lesões cariosas cervicais ou lesões periapicais nos locais experimentais
- pelo menos uma recessão gengival bucal RT1
Critérios de exclusão:
- doenças sistêmicas
- distúrbios de coagulação
- medicamentos que afetaram o estado periodontal nos últimos 6 meses
- gravidez ou lactação
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura Compressiva CAF+SCTG+
Um retalho trapezoidal sem tensão será elevado pela técnica split-full-split.
Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado.
Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0.
O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente livre de tensão por suturas de seda 5-0. Após o reposicionamento do retalho, serão colocadas duas suturas compressivas horizontais em colchão cruzado e uma sutura compressiva vertical em colchão cruzado.
Todas as suturas compressivas serão realizadas com fio de seda 2.0.
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A extensão da profundidade da recessão será relatada nas papilas anatômicas e, após adicionar 1mm, serão feitas 2 incisões horizontais de aproximadamente 3mm na base das papilas cirúrgicas lateralmente à recessão. aproximadamente 2-3 mm na mucosa alveolar. As papilas cirúrgicas serão destacadas em espessura parcial.
Uma dissecção de espessura total será realizada a partir da parte inferior da recessão para expor aproximadamente 3 mm da crista óssea. Uma dissecção de espessura parcial será realizada na porção mais apical do retalho até que a passivação completa do retalho seja obtida. será realizado enxerto epitelial-conjuntivo.
O enxerto desepitelizado será suturado ao nível das papilas anatômicas desepitelizadas; em seguida o retalho será reposicionado coronalmente suturando as papilas anatômicas sobre as cirúrgicas.
Três suturas compressivas serão colocadas no retalho reposicionado.
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Comparador Ativo: CAF + SCTG sozinho
Um retalho trapezoidal sem tensão será elevado pela técnica split-full-split.
Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado.
Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0.
O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente sem tensão por suturas de seda 5-0.
Nenhuma sutura compressiva será realizada.
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A extensão da profundidade da recessão será relatada nas papilas anatômicas e, após adição de 1 mm, serão feitas 2 incisões horizontais de aproximadamente 3 mm na base das papilas cirúrgicas lateralmente à recessão. feita estendendo-se aproximadamente 2-3 mm na mucosa alveolar. As papilas cirúrgicas serão destacadas em espessura parcial.
Uma dissecção de espessura total será realizada a partir da parte inferior da recessão para expor aproximadamente 3 mm da crista óssea. Uma dissecção de espessura parcial será realizada na porção mais apical do retalho até que a passivação completa do retalho seja obtida. será realizado enxerto epitelial-conjuntivo.
O enxerto desepitelizado será suturado ao nível das papilas anatômicas desepitelizadas; então o retalho será reposicionado coronalmente suturando as papilas anatômicas sobre as cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de locais experimentais que alcançaram cobertura completa da superfície radicular.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recessão Gengival
Prazo: 6 meses
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Distância da junção amelocementária e margem gengival
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6 meses
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Espessura gengival
Prazo: 6 meses
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Espessura do tecido gengival avaliada 2 mm apical à recessão
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6 meses
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
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6 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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Distância entre a junção amelocementária (JCE) e a profundidade da bolsa
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6 meses
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Profundidade do bolso
Prazo: 6 meses
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Distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa
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6 meses
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Desconforto
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do desconforto pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica (EVA). A escala é representada por uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 10 cm.
As extremidades são definidas como limites extremos do parâmetro a ser medido, orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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4 semanas
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Satisfação estética relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
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A satisfação estética relatada pelo paciente (PRES) quantificada em uma escala VAS (0-10), será registrada após a observação simultânea de 2 fotografias padronizadas mostrando o local tratado +2 dentes mesiais e 2 distais e a JMG
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6 meses
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura dos tecidos moles, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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