- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06701786
Optimering av kliniska resultat i CAF + SCTG: effekten av kompressiva suturer
Kompressiva suturer förbättrar kliniska resultat i CAF + SCTG för behandling av RT1 recessioner"
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera den ytterligare effekten på kliniska resultat av kompressiva suturer associerade med coronally advanced flap (CAF) och subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) för behandling av RT1 gingival recession (enligt klassificerat av Cairo et al.).
Fyrtio patienter med minst en RT1-recession kommer att inkluderas i studien. Tjugo deltagare kommer att genomgå CAF + SCTG med kompressiva suturer medan de övriga 20 deltagarna kommer att få samma procedur utan kompressiva suturer. Det primära resultatet, fullständig rottäckning (CRC), kommer att bedömas sex månader efter behandlingen.
Ytterligare kliniska parametrar, inklusive gingival recession (GR), klinisk vidhäftningsnivå (CAL), fickdjup (PD), keratiniserad vävnadsbredd (KT), keratiniserad vävnadstjocklek (GT) och Root Coverage Esthetic Score (RES), kommer att utvärderas vid baslinjen och vid sex månaders uppföljning.
Patientrapporterade resultat (PRO) kommer också att mätas, inklusive graden av allmänt obehag (D) som upplevts, bedömd på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, såväl som patientrapporterad estetisk tillfredsställelse (PRES) och övergripande behandlingstillfredsställelse (OTS), båda kvantifierade på en VAS-skala från 0 till 10.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera den extra fördelen med kompressiva suturer (2 orizzontala och 1 vertikala suturer) på CAF + SCTG för att behandla RT1 gingival recessioner. För varje studiepatient kommer en RT1-recession att inkluderas. Kliniska parametrar kommer att utvärderas vid baslinjen och sex månader efter behandlingen.
Fyrtio patienter under vård vid parodontologienheten vid University of Chieti-Pescara, Italien, och som presenterar RT1-lågkonjunktur, kommer att väljas ut för inkludering.
Alla 40 patienter kommer först att genomgå professionell supragingival skalning med hjälp av ultraljudsinstrument. Patienterna kommer också att få motiverande munhygieninstruktioner för att använda korrekta, tryckfria borstningstekniker och icke-traumatisk användning av tandtråd och/eller interdentalborstar. Användning av en tryckkontrollerad eltandborste med ett extra mjukt huvud kommer att rekommenderas, och detaljerade instruktioner för dess användning kommer att tillhandahållas. Tillgång till den kirurgiska fasen kommer endast att tillåtas efter att supragingival plackkontroll uppnåtts genom dessa icke-traumatiska munhygienprocedurer.
En datorgenererad, anpassad randomiseringstabell kommer att användas för att fördela experimentella enheter i de två studiegrupperna.
Postkirurgisk vård kommer att inkludera en kur på 2 g/dag av amoxicillin kombinerat med klavulansyra i sex dagar och oralt ibuprofen 600 mg efter behov för smärtkontroll. Suturer tas bort två veckor efter operationen. Plackkontroll av det ympade området kommer att hanteras i tre veckor efter operationen med en sköljning två gånger dagligen med en 0,12 % klorhexidindiglukonatlösning. Dessutom kommer patienterna att applicera en 1% klorhexidingel två gånger dagligen. Patienterna kommer att genomgå professionell supragingival rengöring och motiverande förstärkningssessioner varje vecka i sex veckor. Skonsam rengöring med en mjuk tandborste och interdental rengöring kommer att tillåtas med början två veckor efter suturborttagning. Alla mätningar kommer att utföras av en enda erfaren operatör. Fullständig rottäckning (CRC) kommer att antas vara det huvudsakliga resultatet 6 månader efter behandlingen. Gingival recession (GR), klinisk anknytningsnivå (CAL), fickdjup (PD), keratiniserad vävnadsbredd (KT,), tjocklek på keratiniserad vävnad (GT), estetisk värdering för rottäckning kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter behandling. PROM kommer också att utvärderas. Graden av allmänt obehag (D) som upplevs kommer att bedömas på en VAS-skala (0-10). Patientrapporterad estetisk tillfredsställelse (PRES) vid T1 kommer också att kvantifieras på en VAS-skala (0-10). Övergripande behandlingstillfredsställelse (OTS) vid T1 kommer att bedömas genom att fråga varje patient om de skulle genomgå operation igen (ja/nej).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefonnummer: 3395204073
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiska faktorer (inga systemiska sjukdomar; inga koagulationsrubbningar; inga mediciner som påverkat periodontal status under de senaste 6 månaderna; ingen graviditet eller amning
- aldrig rökare/fd rökare >=10år
- en plackpoäng i hela munnen (FMPS) och en blödningspoäng för hela munnen (FMBS) lägre än 15 %
- ingen periodontal kirurgi på experimentställena
- >= 20 tänder utan rörlighet
- ingen förekomst av cervikala kariösa lesioner eller periapikala lesioner på experimentställen
- minst en RT1 buckal gingival recession
Uteslutningskriterier:
- systemiska sjukdomar
- koagulationsrubbningar
- mediciner som påverkar periodontal status under de senaste 6 månaderna
- graviditet eller amning
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAF+SCTG+ Trycksutur
En spänningsfri trapetsformad klaff kommer att höjas med split-full-split-tekniken.
En 1 mm tjock SCTG kommer att skördas från gommen som epiteliserat transplantat.
Efter avlägsnande av epitel placerades transplantatet och suturerades 1 mm apikalt till cement-emaljövergången med 5-0 resorberbara suturer.
SCTG kommer sedan att täckas av den spänningsfria koronalt placerade fliken med 5-0 silkessuturer. Efter ompositionering av fliken kommer två horisontella tvärmadrasskompressiva suturer och en vertikal tvärmadrasskompressionssutur att placeras.
Alla kompressiva suturer kommer att utföras med 2.0 silkesutur.
|
Omfattningen av djupet av lågkonjunkturen kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och efter tillsats av 1 mm kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till lågkonjunkturen. Två divergerande släppande snitt kommer att göras som sträcker sig cirka 2-3 mm in i alveolarslemhinnan. De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek.
En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av lågkonjunkturen för att exponera cirka 3 mm av kambenet. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den mest apikala delen av fliken tills fullständig passivering av fliken erhålls. Skörden av epitelbindande transplantat kommer att utföras.
Det avepiteliserade transplantatet kommer att sys i nivå med de avepiteliserade anatomiska papillerna; då kommer fliken att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
Tre kompressiva suturer kommer att placeras på den omplacerade fliken.
|
|
Aktiv komparator: CAF+ SCTG enbart
En spänningsfri trapetsformad klaff kommer att höjas med split-full-split-tekniken.
En 1 mm tjock SCTG kommer att skördas från gommen som epiteliserat transplantat.
Efter avlägsnande av epitel placerades transplantatet och suturerades 1 mm apikalt till cement-emaljövergången med 5-0 resorberbara suturer.
SCTG kommer sedan att täckas av den spänningsfria koronalt placerade fliken med 5-0 silkesuturer.
Ingen kompressionssutur kommer att utföras.
|
Omfattningen av recessionens djup kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och efter att ha lagt till 1 mm kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till recessionen. Två divergerande släppande snitt kommer att vara göras sträckande sig cirka 2-3 mm in i alveolarslemhinnan. De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek.
En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av lågkonjunkturen för att exponera cirka 3 mm av kambenet. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den mest apikala delen av fliken tills fullständig passivering av fliken erhålls. Skörden av epitelbindande transplantat kommer att utföras.
Det avepiteliserade transplantatet kommer att sys i nivå med de avepiteliserade anatomiska papillerna; då kommer fliken att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Andel av experimentella platser som uppnådde fullständig täckning av rotytan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival recession
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd från cementoemaljövergång och tandköttskant
|
6 månader
|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Tjockleken på tandköttsvävnaden utvärderades 2 mm apikalt till lågkonjunkturen
|
6 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången
|
6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd mellan cementoenamel junction (CEJ) och fickans djup
|
6 månader
|
|
Fickdjup
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och botten av fickan
|
6 månader
|
|
Obehag
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av postoperativa obehag med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalan representeras av en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 10 cm.
Extremiteter definieras som extrema gränser för parametern som ska mätas, orienterade från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
4 veckor
|
|
Patientrapporterad estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterad estetisk tillfredsställelse (PRES) kvantifierad på en VAS-skala (0-10), kommer att registreras efter att man samtidigt observerat 2 standardiserade fotografier som visar det behandlade stället +2 mesiala och 2 distala tänder och MGJ
|
6 månader
|
|
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
|
Denna poäng utvärderar fem variabler: nivån på gingivalmarginalen, marginell vävnadskontur, mjukvävnadstextur, mukogingival junction alignment och gingivalfärg.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .