CAF + SCTG의 임상 결과 최적화: 압축 봉합사의 영향
압축 봉합사는 RT1 후퇴 치료를 위한 CAF + SCTG의 임상 결과를 향상시킵니다."
이 무작위 대조 임상 시험은 RT1 치은 퇴축(Cairo 등이 분류한 대로) 치료를 위한 관상면 전진 피판(CAF) 및 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 관련된 압축 봉합사의 임상 결과에 대한 추가 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적어도 하나의 RT1 침체를 나타내는 40명의 환자가 연구에 등록됩니다. 20명의 참가자는 압축 봉합이 포함된 CAF + SCTG를 받게 되며, 나머지 20명의 참가자는 압축 봉합이 없는 동일한 절차를 받게 됩니다. 일차 결과인 완전한 뿌리 덮임(CRC)은 치료 6개월 후에 평가됩니다.
치은 퇴축(GR), 임상적 부착 수준(CAL), 포켓 깊이(PD), 각질화 조직 폭(KT), 각질화 조직 두께(GT) 및 치근 피복 심미 점수(RES)를 포함한 추가 임상 매개변수가 평가됩니다. 기준선과 6개월 후속 조치에서.
환자가 보고한 결과(PRO)도 측정됩니다. 경험하는 일반적인 불편함(D)의 정도는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 10까지 평가되며, 환자가 보고하는 심미적 만족도(PRES) 및 전반적인 만족도도 측정됩니다. 치료 만족도(OTS)는 모두 0에서 10까지 VAS 척도로 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RT1 치은 퇴축을 치료하기 위해 CAF + SCTG에 대한 압축 봉합사(2개의 수직 봉합사 및 1개의 수직 봉합사)의 추가 이점을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 각 연구 환자에 대해 하나의 RT1 후퇴가 포함됩니다. 임상 매개변수는 기준 시점과 치료 후 6개월에 평가됩니다.
이탈리아 Chieti-Pescara 대학의 치주학 부서에서 치료를 받고 있으며 RT1 침체를 보이는 40명의 환자가 포함 대상으로 선택됩니다.
40명의 환자 모두 먼저 초음파 기구를 사용하여 전문적인 치은연상 스케일링을 받게 됩니다. 환자는 또한 적절하고 압력이 없는 칫솔질 기술과 치실 및/또는 치간 칫솔의 외상 없는 사용을 채택하기 위한 동기 부여 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 헤드가 매우 부드러운 압력 조절식 전동 칫솔을 사용하는 것이 권장되며, 자세한 사용 지침이 제공됩니다. 수술 단계에 대한 접근은 이러한 비외상성 구강 위생 절차를 통해 치은연상 플라크 조절이 달성된 후에만 허용됩니다.
컴퓨터로 생성된 맞춤형 무작위 테이블을 사용하여 실험 단위를 두 연구 그룹에 할당합니다.
수술 후 관리에는 6일 동안 클라불란산과 결합된 아목시실린 2g/일 요법과 통증 조절을 위해 필요에 따라 경구용 이부프로펜 600mg 요법이 포함됩니다. 봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다. 이식 부위의 플라크 조절은 수술 후 3주 동안 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액을 사용하여 하루 2회 헹구는 방식으로 관리됩니다. 또한 환자는 1% 클로르헥시딘 젤을 하루에 두 번 적용합니다. 환자는 6주 동안 매주 전문적인 치은연상 세척 및 동기 부여 강화 세션을 받게 됩니다. 봉합사 제거 후 2주부터 부드러운 칫솔을 이용한 부드러운 세척과 치간 세척이 허용됩니다. 모든 측정은 숙련된 작업자 한 명에 의해 수행됩니다. 완전한 뿌리 덮음(CRC)은 치료 후 6개월의 주요 결과로 가정됩니다. 치은퇴축(GR), 임상적 부착 수준(CAL), 치주낭 깊이(PD), 각질화 조직 폭(KT), 각질화 조직의 두께(GT), 치근 피복 심미적 점수는 기준선 및 치료 후 6개월에 평가됩니다. PROM도 평가됩니다. 경험되는 일반적인 불편함(D)의 정도는 VAS 척도(0-10)로 평가됩니다. T1의 환자 보고 미적 만족도(PRES)도 VAS 척도(0-10)로 정량화됩니다. T1의 전반적인 치료 만족도(OTS)는 각 환자에게 다시 수술을 받을 것인지(예/아니오) 묻는 방식으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele Paolantonio, MD, DDS
- 전화번호: 3395204073
- 이메일: michelepaolantonio@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
연락하다:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
연락하다:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- 이메일: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 요인(전신 질환 없음, 응고 장애 없음, 지난 6개월 동안 치주 상태에 영향을 미치는 약물 없음, 임신 또는 수유 없음)
- 비흡연자/과거 흡연자 >=10년
- 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 전구강 출혈 점수(FMBS)가 15% 미만
- 실험 장소에서는 치주 수술을 하지 않습니다.
- >= 이동성이 없는 치아 20개
- 실험 부위에 경추 우식 병변이나 치근단 병변이 존재하지 않음
- 적어도 하나의 RT1 협측 치은 퇴축
제외 기준:
- 전신 질환
- 응고 장애
- 지난 6개월 동안 치주 상태에 영향을 미치는 약물
- 임신 또는 수유
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAF+SCTG+ 압축 봉합사
장력이 없는 사다리꼴 플랩은 분할-전체-분할 기술로 상승됩니다.
1mm 두께의 SCTG가 상피 이식편으로 구개에서 수확됩니다.
상피 제거 후, 이식편을 위치시키고 5-0 흡수성 봉합사를 사용하여 시멘트-법랑질 접합부의 정점 1mm에 봉합했습니다.
그런 다음 SCTG는 5-0 실크 봉합사를 사용하여 장력이 없는 관상 위치의 플랩으로 덮입니다. 플랩 위치를 변경한 후 두 개의 수평 크로스 매트리스 압축 봉합사와 한 개의 수직 크로스 매트리스 압축 봉합사를 배치합니다.
모든 압축 봉합은 2.0 실크 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
|
후퇴 깊이의 정도는 해부학적 유두에 대해 보고되고, 1mm를 추가한 후 수술용 유두 기저부에 후퇴 측면 측면에서 약 3mm의 수평 절개를 2개 만듭니다. 두 개의 분기된 방출 절개를 확장하여 만듭니다. 약 2-3mm 정도를 폐포 점막에 삽입합니다. 수술용 유두는 부분적인 두께로 분리됩니다.
전체 두께 절개는 후퇴 바닥에서 수행되어 능선 뼈를 약 3mm 노출시킵니다. 부분 두께 절개는 플랩의 완전한 보호막이 확보될 때까지 플랩의 가장 정점 부분에서 수행됩니다. 상피-결합 이식술을 시행하게 됩니다.
탈상피화된 이식편은 탈상피화된 해부학적 유두 수준에서 봉합됩니다. 그런 다음 플랩은 수술용 유두에 해부학적 유두를 봉합하여 관상 방향으로 재배치됩니다.
3개의 압축 봉합사가 재배치된 플랩에 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: CAF+ SCTG 단독
장력이 없는 사다리꼴 플랩은 분할-전체-분할 기술로 상승됩니다.
1mm 두께의 SCTG가 상피 이식편으로 구개에서 수확됩니다.
상피 제거 후, 이식편을 위치시키고 5-0 흡수성 봉합사를 사용하여 시멘트-법랑질 접합부의 정점 1mm에 봉합했습니다.
그런 다음 SCTG는 5-0 실크 봉합사로 장력이 없는 관상 위치의 플랩으로 덮입니다.
압축 봉합은 시행되지 않습니다.
|
후퇴 깊이의 정도는 해부학적 유두에 대해 보고되고, 1mm를 추가한 후 수술용 유두 기저부에 후퇴 측면 측면에서 약 3mm의 수평 절개를 2개 만듭니다. 두 개의 서로 다른 방출 절개를 합니다. 폐포 점막 속으로 약 2-3 mm 확장됩니다. 수술용 유두는 부분적인 두께로 분리됩니다.
전체 두께 절개는 후퇴 바닥에서 수행되어 능선 뼈를 약 3mm 노출시킵니다. 부분 두께 절개는 플랩의 완전한 보호막이 확보될 때까지 플랩의 가장 정점 부분에서 수행됩니다. 상피-결합 이식술을 시행하게 됩니다.
탈상피화된 이식편은 탈상피화된 해부학적 유두 수준에서 봉합됩니다. 그러면 플랩은 수술용 유두에 해부학적 유두를 봉합하여 관상 방향으로 재배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 루트 커버리지
기간: 6개월
|
완전한 뿌리 표면 적용 범위를 달성한 실험 장소의 비율입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은퇴축
기간: 6개월
|
백악질 법랑질 접합부와 치은 가장자리로부터의 거리
|
6개월
|
|
잇몸 두께
기간: 6개월
|
치은 조직 두께는 함몰된 치근단에서 2mm로 평가됨
|
6개월
|
|
각질화된 조직 폭
기간: 6개월
|
치은연과 치은점막접합부 사이의 거리
|
6개월
|
|
임상적 애착 수준
기간: 6개월
|
시멘트 법랑질 접합부(CEJ)와 주머니 깊이 사이의 거리
|
6개월
|
|
포켓 깊이
기간: 6개월
|
치은 마진과 포켓 바닥 사이의 거리
|
6개월
|
|
불편감
기간: 4주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 불편함을 평가합니다. 눈금은 일반적으로 10cm의 고정된 길이의 직선 수평선으로 표시됩니다.
극단은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상) 방향으로 측정할 매개변수의 극한 한계로 정의됩니다.
|
4주
|
|
환자가 보고한 심미적 만족도
기간: 6개월
|
VAS 척도(0-10)로 정량화된 환자 보고 심미적 만족도(PRES)는 치료 부위 + 2개의 근심 치아와 2개의 원위 치아 및 MGJ를 보여주는 2개의 표준화된 사진을 동시에 관찰한 후 기록됩니다.
|
6개월
|
|
루트 커버리지 심미적 점수
기간: 6개월
|
이 점수는 치은 마진 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막치은 접합 정렬 및 치은 색상의 5가지 변수를 평가합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .