Optimisation des résultats cliniques dans CAF + SCTG : l'impact des sutures compressives
Les sutures compressives améliorent les résultats cliniques dans CAF + SCTG pour le traitement des récessions RT1"
Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet supplémentaire sur les résultats cliniques des sutures compressives associées à un lambeau coronairement avancé (CAF) et à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) pour le traitement des récessions gingivales RT1 (telles que classées par Le Caire et al.).
Quarante patients présentant au moins une récession RT1 seront inscrits dans l'étude. Vingt participants subiront CAF + SCTG avec sutures compressives tandis que les 20 autres participants recevront la même procédure sans sutures compressives. Le résultat principal, la couverture complète des racines (CRC), sera évalué six mois après le traitement.
Des paramètres cliniques supplémentaires, notamment la récession gingivale (GR), le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de la poche (PD), la largeur du tissu kératinisé (KT), l'épaisseur du tissu kératinisé (GT) et le score esthétique de couverture radiculaire (RES), seront évalués. au départ et au suivi à six mois.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront également mesurés, y compris le degré d'inconfort général (D) ressenti, évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, ainsi que la satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES) et globale satisfaction du traitement (OTS), toutes deux quantifiées sur une échelle EVA de 0 à 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'avantage supplémentaire des sutures compressives (2 sutures orizzontales et 1 verticale) sur CAF + SCTG pour traiter les récessions gingivales RT1. Pour chaque patient de l'étude, une récession RT1 sera incluse. Les paramètres cliniques seront évalués au départ et six mois après le traitement.
Quarante patients soignés à l'unité de parodontologie de l'Université de Chieti-Pescara, en Italie, et présentant des récessions RT1, seront sélectionnés pour inclusion.
Les 40 patients subiront d'abord un détartrage supragingival professionnel à l'aide d'instruments à ultrasons. Les patients recevront également des instructions d'hygiène bucco-dentaire motivantes pour adopter des techniques de brossage appropriées et sans pression et une utilisation non traumatisante du fil dentaire et/ou des brosses interdentaires. L'utilisation d'une brosse à dents électrique à pression contrôlée et à tête extra-souple sera recommandée et des instructions détaillées pour son utilisation seront fournies. L'accès à la phase chirurgicale ne sera autorisé qu'après la réalisation du contrôle de la plaque supragingivale grâce à ces procédures d'hygiène bucco-dentaire non traumatisantes.
Un tableau de randomisation personnalisé généré par ordinateur sera utilisé pour répartir les unités expérimentales dans les deux groupes d'étude.
Les soins post-chirurgicaux comprendront un régime de 2 g/jour d'amoxicilline associée à de l'acide clavulanique pendant six jours et 600 mg d'ibuprofène oral si nécessaire pour contrôler la douleur. Les sutures seront retirées deux semaines après la chirurgie. Le contrôle de la plaque de la zone greffée sera géré pendant trois semaines après l'opération avec un rinçage deux fois par jour à l'aide d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 %. De plus, les patients appliqueront un gel de chlorhexidine à 1 % deux fois par jour. Les patients subiront des séances hebdomadaires de nettoyage supragingival professionnel et de renforcement de la motivation pendant six semaines. Un nettoyage doux avec une brosse à dents souple et un nettoyage interdentaire seront autorisés à partir de deux semaines après le retrait des sutures. Toutes les mesures seront effectuées par un seul opérateur expérimenté. La couverture complète des racines (CRC) sera considérée comme le résultat principal 6 mois après le traitement. Récession gingivale (GR), niveau d'attache clinique (CAL), profondeur de poche (PD), largeur du tissu kératinisé (KT,) épaisseur du tissu kératinisé (GT), le score esthétique de couverture radiculaire sera évalué au départ et 6 mois après le traitement. Les PROM seront également évaluées. Le degré d'inconfort général (D) ressenti sera évalué sur une échelle EVA (0-10). La satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES) à T1 sera également quantifiée sur une échelle EVA (0-10). La satisfaction globale du traitement (OTS) à T1 sera évaluée en demandant à chaque patient s'il subirait à nouveau une intervention chirurgicale (oui/non).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Numéro de téléphone: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
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Contact:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
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Contact:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- facteurs systémiques (pas de maladies systémiques ; pas de troubles de la coagulation ; pas de médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 mois précédents ; pas de grossesse ou d'allaitement)
- jamais fumeur/ancien fumeur >=10 ans
- un score de plaque buccale complète (FMPS) et un score de saignement buccal complet (FMBS) inférieurs à 15 %
- pas de chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux
- >= 20 dents sans mobilité
- aucune présence de lésions carieuses cervicales ou de lésions périapicales sur les sites expérimentaux
- au moins une récession gingivale buccale RT1
Critères d'exclusion :
- maladies systémiques
- troubles de la coagulation
- médicaments affectant l’état parodontal au cours des 6 mois précédents
- grossesse ou allaitement
- Fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture compressive CAF+SCTG+
Un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split.
Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée.
Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0.
Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension par des sutures en soie 5-0. Après le repositionnement du lambeau, deux sutures compressives horizontales à matelas croisé et une suture compressive verticale à matelas croisé seront placées.
Toutes les sutures compressives seront réalisées à l'aide d'une suture en soie 2.0.
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L'étendue de la profondeur de la récession sera reportée sur les papilles anatomiques et, après avoir ajouté 1 mm, 2 incisions horizontales d'environ 3 mm seront pratiquées à la base des papilles chirurgicales latéralement à la récession. Deux incisions de libération divergentes seront pratiquées s'étendant environ 2 à 3 mm dans la muqueuse alvéolaire. Les papilles chirurgicales seront détachées en épaisseur partielle.
Une dissection pleine épaisseur sera réalisée à partir du bas de la récession pour exposer environ 3 mm de l'os de la crête. Une dissection partielle en épaisseur sera réalisée dans la partie la plus apicale du lambeau jusqu'à ce qu'une passivation complète du lambeau soit obtenue. une greffe épithéliale-conjonctive sera réalisée.
Le greffon désépithélialisé sera suturé au niveau des papilles anatomiques désépithélialisées ; puis le lambeau sera repositionné coronairement en suturant les papilles anatomiques sur celles chirurgicales.
Trois sutures compressives seront placées sur le lambeau repositionné.
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Comparateur actif: CAF+ SCTG seul
Un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split.
Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée.
Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0.
Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension par des sutures en soie 5-0.
Aucune suture compressive ne sera réalisée.
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L'étendue de la profondeur de la récession sera reportée sur les papilles anatomiques et, après avoir ajouté 1 mm, 2 incisions horizontales d'environ 3 mm seront pratiquées à la base des papilles chirurgicales latéralement à la récession. Deux incisions de libération divergentes seront fait s'étendant sur environ 2-3 mm dans la muqueuse alvéolaire. Les papilles chirurgicales seront détachées en épaisseur partielle.
Une dissection pleine épaisseur sera réalisée à partir du bas de la récession pour exposer environ 3 mm de l'os de la crête. Une dissection partielle en épaisseur sera réalisée dans la partie la plus apicale du lambeau jusqu'à ce qu'une passivation complète du lambeau soit obtenue. une greffe épithéliale-conjonctive sera réalisée.
Le greffon désépithélialisé sera suturé au niveau des papilles anatomiques désépithélialisées ; Ensuite, le lambeau sera repositionné coronairement en suturant les papilles anatomiques sur les papilles chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sites expérimentaux ayant atteint une couverture complète de la surface des racines.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récession gingivale
Délai: 6 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail et le bord gingival
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6 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
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Épaisseur du tissu gingival évaluée à 2 mm à l'apical de la récession
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6 mois
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
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Distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche
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6 mois
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Profondeur de poche
Délai: 6 mois
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Distance entre le bord gingival et le fond de la poche
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6 mois
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Inconfort
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'inconfort postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est représentée par une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement 10 cm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer, orientées de gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
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4 semaines
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Satisfaction esthétique rapportée par les patients
Délai: 6 mois
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La satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES) quantifiée sur une échelle EVA (0-10), sera enregistrée après observation simultanée de 2 photographies standardisées montrant le site traité + 2 dents mésiales et 2 distales et la MGJ
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6 mois
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Score esthétique de couverture racinaire
Délai: 6 mois
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Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour du tissu marginal, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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