CAF + SCTG:n kliinisten tulosten optimointi: puristusompeleiden vaikutus
Puristusompeleet parantavat CAF:n ja SCTG:n kliinisiä tuloksia RT1-taantumien hoidossa"
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koronaalisesti edenneen läppä (CAF) ja subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen (SCTG) liittyvien puristusompeleiden lisävaikutusta kliinisiin tuloksiin RT1-gingivaalisten taantumien hoidossa (Cairon et al. luokittelemana).
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on vähintään yksi RT1-taantuma. Kahdellekymmenelle osallistujalle suoritetaan CAF + SCTG puristusompeleilla, kun taas muut 20 osallistujaa saavat saman toimenpiteen ilman puristusompeleita. Ensisijainen tulos, täydellinen juuripeitto (CRC), arvioidaan kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Muita kliinisiä parametreja, mukaan lukien ienvauma (GR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KT), keratinisoituneen kudoksen paksuus (GT) ja juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (RES), arvioidaan. lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa.
Myös potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) mitataan, mukaan lukien koetun yleisen epämukavuuden aste (D), arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, sekä potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) ja kokonaisarvo. hoitotyytyväisyys (OTS), molemmat kvantifioitu VAS-asteikolla 0-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan puristusompeleiden (2 vaakasuuntaista ja 1 pystysuoraa ompeleita) lisähyötyä CAF:lla + SCTG:llä RT1:n ienvamman hoitoon. Jokaista tutkimuspotilasta kohden otetaan mukaan yksi RT1-taantuma. Kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Neljäkymmentä potilasta, jotka ovat hoidossa Chieti-Pescaran yliopiston parodontologian yksikössä Italiassa ja joilla on RT1 taantuma, valitaan mukaan otettavaksi.
Kaikille 40 potilaalle tehdään ensin ammattimainen supragingivaalinen hilseily ultraääniinstrumenteilla. Potilaat saavat myös motivoivia suuhygieniaohjeita omaksumaan oikeat, paineettomat harjaustekniikat sekä hammaslangan ja/tai hammasväliharjojen ei-traumaattisen käytön. Suositellaan paineohjatun sähköhammasharjan käyttöä, jossa on erittäin pehmeä pää, ja sen käyttöön annetaan yksityiskohtaiset ohjeet. Pääsy leikkausvaiheeseen sallitaan vasta, kun supragingivaalisen plakin hallinta on saavutettu näillä ei-traumaattisilla suuhygieniatoimenpiteillä.
Tietokoneella luotua, räätälöityä satunnaistaulukkoa käytetään kokeellisten yksiköiden jakamiseen kahteen tutkimusryhmään.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu 2 g/vrk amoksisilliinia yhdistettynä klavulaanihappoon kuuden päivän ajan ja ibuprofeenia 600 mg suun kautta tarpeen mukaan kivun hallintaan. Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Siirretyn alueen plakin torjuntaa hoidetaan kolmen viikon ajan leikkauksen jälkeen huuhtelemalla kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella. Lisäksi potilaat levittävät 1 % klooriheksidiinigeeliä kahdesti päivässä. Potilaat käyvät viikoittain ammatillisessa supragingivaalisessa puhdistuksessa ja motivaatiovahvistuksessa kuuden viikon ajan. Hellävarainen puhdistus pehmeällä hammasharjalla ja hammasvälien puhdistus sallitaan kahden viikon kuluttua ompeleen poistamisesta. Kaikki mittaukset suorittaa yksi kokenut kuljettaja. Täydellinen juuripeitto (CRC) oletetaan päätuloksena 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ienen taantuma (GR), kliininen kiinnitystaso (CAL), taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KT), keratinisoituneen kudoksen paksuus (GT), juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Myös PROMit arvioidaan. Koetun yleisen epämukavuuden aste (D) arvioidaan VAS-asteikolla (0-10). Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) T1:ssä mitataan myös VAS-asteikolla (0-10). Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS) T1:ssä arvioidaan kysymällä jokaiselta potilaalta, joutuisiko hän leikkaukseen uudelleen (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Puhelinnumero: 3395204073
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- systeemiset tekijät (ei systeemisiä sairauksia; ei hyytymishäiriöitä; ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana; ei raskautta tai imetystä
- ei koskaan tupakoi / entiset tupakoitsijat >=10 vuotta
- koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ovat alle 15 %
- ei parodontaalista leikkausta koekohteissa
- >= 20 hammasta ilman liikkuvuutta
- ei kohdunkaulan kariesvaurioita tai periapikaalisia vaurioita koekohdissa
- vähintään yksi RT1 bukkaali ienvauma
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- hyytymishäiriöt
- periodontaaliseen tilaan vaikuttaneet lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus tai imetys
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF+SCTG+ puristusommel
Jännitteetön puolisuunnikkaan muotoinen läppä kohotetaan split-full-split -tekniikalla.
1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä.
Epiteelin poiston jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementin ja emalin liitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella.
SCTG peitetään sitten jännityttömällä koronaalisesti sijoitetulla läpällä 5-0 silkkiompeleella. Läpän uudelleenasemoinnin jälkeen asetetaan kaksi vaakasuuntaista poikkipatjan puristusompelua ja yksi pystysuora poikkipatjan puristusompele.
Kaikki puristusompeleet tehdään käyttämällä 2.0 silkkiompeleita.
|
Laman syvyyden laajuus raportoidaan anatomisista papilleista ja 1 mm:n lisäämisen jälkeen leikkauspapillien tyveen tehdään 2 vaakasuoraa noin 3 mm:n viiltoa sivusuunnassa lamaan nähden. Tehdään kaksi toisistaan poikkeavaa irrottavaa viiltoa. noin 2-3 mm keuhkorakkuloiden limakalvoon. Kirurgiset papillit irrotetaan osittain paksuus.
Täysipaksuinen dissektio tehdään taantuman pohjalta paljastamaan noin 3 mm harjaluusta. Osittainen paksuusleikkaus suoritetaan läpän apikaalisimmassa osassa, kunnes läpän täydellinen passivointi on saavutettu. suoritetaan epiteeli-sidesiirrännäinen.
Deepitelisoitu siirrännäinen ommellaan deepitelisoitujen anatomisten papillien tasolle; sitten läppä asetetaan uudelleen koronaaalisesti ompelemalla kirurgisten papillien anatomiset papillit.
Kolme puristusommelta asetetaan uudelleen sijoitetun läpän päälle.
|
|
Active Comparator: Pelkästään CAF+ SCTG
Jännitteetön puolisuunnikkaan muotoinen läppä kohotetaan split-full-split -tekniikalla.
1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä.
Epiteelin poiston jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementin ja emalin liitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella.
SCTG peitetään sitten jännitteettömällä sepelvaltimolla 5-0 silkkilangalla.
Puristusompeleita ei tehdä.
|
Laman syvyyden laajuus raportoidaan anatomisista papilleista ja 1 mm:n lisäyksen jälkeen leikkauspapillien tyveen tehdään 2 vaakasuoraa noin 3 mm:n viiltoa sivusuunnassa lamaan nähden. tehty ulottuen noin 2-3 mm keuhkorakkuloiden limakalvoon. Kirurgiset papillit irrotetaan osittain paksuus.
Täysipaksuinen dissektio tehdään taantuman pohjalta paljastamaan noin 3 mm harjaluusta. Osittainen paksuusleikkaus suoritetaan läpän apikaalisimmassa osassa, kunnes läpän täydellinen passivointi on saavutettu. suoritetaan epiteeli-sidesiirrännäinen.
Deepitelisoitu siirrännäinen ommellaan deepitelisoitujen anatomisten papillien tasolle; sitten läppä asetetaan uudelleen koronaaalisesti ompelemalla kirurgisten papillien anatomiset papillit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koepaikoista, jotka saavuttivat täydellisen juuripinnan peiton.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementoemelliliitoksesta ja ienreunasta
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienkudoksen paksuus arvioitiin 2 mm apikaalisesti lamaan nähden
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementtiemaaliliitoksen (CEJ) ja taskun syvyyden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun pohjan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Asteikkoa edustaa suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 10 cm.
Äärikohdat määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoima esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) mitataan VAS-asteikolla (0-10) kirjataan, kun on tarkasteltu samanaikaisesti 2 standardoitua valokuvaa, joissa näkyy hoidettu kohta +2 mesiaalista ja 2 distaalista hammasta sekä MGJ.
|
6 kuukautta
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .