优化 CAF + SCTG 的临床结果：压缩缝合线的影响
压缩缝合改善 CAF + SCTG 治疗 RT1 衰退的临床结果"
这项随机对照临床试验旨在评估与冠状推进皮瓣 (CAF) 和上皮下结缔组织移植 (SCTG) 相关的压缩缝合对治疗 RT1 牙龈退缩（如 Cairo 等人分类）的临床结果的额外影响。
四十名至少出现一次 RT1 衰退的患者将被纳入该研究。 20 名参与者将接受带有压缩缝合的 CAF + SCTG，而其他 20 名参与者将接受相同的手术，但不使用压缩缝合。 主要结果，即完全牙根覆盖（CRC），将在治疗后六个月进行评估。
将评估其他临床参数，包括牙龈退缩 (GR)、临床附着水平 (CAL)、牙袋深度 (PD)、角化组织宽度 (KT)、角化组织厚度 (GT) 和牙根覆盖美观评分 (RES)在基线和六个月的随访中。
还将测量患者报告的结果 (PRO)，包括所经历的全身不适程度 (D)，根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行评估，以及患者报告的审美满意度 (PRES) 和总体满意度治疗满意度 (OTS)，均按 VAS 量表从 0 到 10 进行量化。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性、随机和对照临床试验，旨在评估 CAF + SCTG 上压缩缝合线（2 条水平缝合线和 1 条垂直缝合线）治疗 RT1 牙龈退缩的额外益处。 对于每位研究患者，将包括一次 RT1 衰退。 将在基线和治疗后六个月评估临床参数。
将选择纳入 40 名在意大利基耶蒂-佩斯卡拉大学牙周科接受治疗且出现 RT1 衰退的患者。
所有40名患者将首先使用超声波仪器进行专业的龈上洁治。 患者还将收到激励性的口腔卫生指导，以采取正确、无压力的刷牙技术以及非创伤性地使用牙线和/或牙间刷。 建议使用带有超软头的压力控制电动牙刷，并提供详细的使用说明。 只有通过这些非创伤性口腔卫生程序实现龈上菌斑控制后，才允许进入手术阶段。
将使用计算机生成的定制随机表将实验单位分配到两个研究组。
术后护理包括每天服用 2 克阿莫西林联合克拉维酸，持续六天，并根据需要口服布洛芬 600 毫克以控制疼痛。 手术后两周将拆线。 术后三周，将使用 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐溶液每日两次冲洗，对移植区域进行牙菌斑控制。 此外，患者每天两次使用 1% 氯己定凝胶。 患者将每周接受专业龈上清洁和激励强化课程，为期六周。 从拆线后两周开始，可以使用软牙刷轻轻清洁和清洁齿间。 所有测量将由一位经验丰富的操作员执行。 根部完全覆盖 (CRC) 将被视为治疗后 6 个月的主要结果。 将在基线和治疗后6个月评估牙龈退缩（GR）、临床附着水平（CAL）、牙袋深度（PD）、角化组织宽度（KT）、角化组织厚度（GT）、牙根覆盖美学评分。 PROM 也将受到评估。 所经历的全身不适程度 (D) 将通过 VAS 量表 (0-10) 进行评估。 T1 时患者报告的审美满意度 (PRES) 也将通过 VAS 量表 (0-10) 进行量化。 T1 时的总体治疗满意度 (OTS) 将通过询问每位患者是否会再次接受手术（是/否）来评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michele Paolantonio, MD, DDS
- 电话号码：3395204073
- 邮箱：michelepaolantonio@gmail.com
学习地点
-
-
-
Chieti、意大利、66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
接触：
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
接触：
- Michele Paolantonio, MD DDS
- 邮箱：michelepaolantonio@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 全身因素（无全身性疾病；无凝血功能障碍；过去6个月内未服用影响牙周状态的药物；无妊娠或哺乳期
- 从不吸烟者/前吸烟者 >=10 年
- 全口牙菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 低于 15%
- 实验地点未进行牙周手术
- >= 20 颗牙齿不活动
- 实验部位不存在宫颈龋损或根尖周病变
- 至少有一次 RT1 颊侧牙龈退缩
排除标准：
- 全身性疾病
- 凝血障碍
- 过去 6 个月内影响牙周状况的药物
- 怀孕或哺乳期
- 吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAF+SCTG+加压缝合
无张力梯形皮瓣将通过裂-全裂技术升高。
将从上颚收获 1 毫米厚的 SCTG 作为上皮移植物。
去除上皮后，将移植物定位并用 5-0 可吸收缝线将其缝合到牙骨质-牙釉质接合处顶端 1mm 处。
然后，SCTG 将通过 5-0 丝线缝合，由无张力冠状定位皮瓣覆盖。皮瓣重新定位后，将放置两根水平交叉床垫压缩缝合线和一根垂直交叉床垫压缩缝合线。
所有压缩缝合将使用 2.0 丝线缝合进行。
|
退缩深度的范围将在解剖乳头上报告，并且在增加 1 毫米后，将在退缩侧面的手术乳头底部制作 2 个约 3 毫米的水平切口。将制作两个发散的释放切口，以延伸约2-3毫米进入牙槽粘膜。手术乳头将部分脱落。
将从凹陷的底部进行全层解剖，以暴露约 3mm 的嵴骨。将在皮瓣的最顶端部分进行部分厚度解剖，直到获得皮瓣的完全钝化。将进行上皮结缔移植。
去上皮的移植物将在去上皮的解剖乳头的水平处缝合；然后将皮瓣重新定位到冠状面，将解剖乳头缝合在手术乳头上。
将在重新定位的皮瓣上放置三根压缩缝合线。
|
|
有源比较器：单独 CAF+ SCTG
无张力梯形皮瓣将通过裂-全裂技术升高。
将从上颚收获 1 毫米厚的 SCTG 作为上皮移植物。
去除上皮后，将移植物定位并用 5-0 可吸收缝线将其缝合到牙骨质-牙釉质接合处顶端 1mm 处。
然后，SCTG 将由无张力冠状定位瓣通过 5-0 丝线缝合覆盖。
不会进行压缩缝合。
|
退缩的深度范围将在解剖乳头上报告，并且在增加 1 毫米后，将在退缩侧面的手术乳头底部制作 2 个约 3 毫米的水平切口。将有两个发散的释放切口使延伸约2-3毫米进入牙槽粘膜。手术乳头将部分分离。
将从凹陷的底部进行全层解剖，以暴露约 3mm 的嵴骨。将在皮瓣的最顶端部分进行部分厚度解剖，直到获得皮瓣的完全钝化。将进行上皮结缔移植。
去上皮的移植物将在去上皮的解剖乳头的水平处缝合；然后将皮瓣重新定位，将解剖乳头缝合在手术乳头上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整的根部覆盖
大体时间：6个月
|
实现根表面完全覆盖的实验地点的百分比。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈退缩
大体时间：6个月
|
牙骨质连接处至牙龈边缘的距离
|
6个月
|
|
牙龈厚度
大体时间：6个月
|
牙龈组织厚度评估为距退缩根尖 2 毫米
|
6个月
|
|
角化组织宽度
大体时间：6个月
|
龈缘与粘龈交界处的距离
|
6个月
|
|
临床依恋水平
大体时间：6个月
|
牙骨质连接处 (CEJ) 与牙周袋深度之间的距离
|
6个月
|
|
口袋深度
大体时间：6个月
|
龈缘与袋底之间的距离
|
6个月
|
|
不适
大体时间：4周
|
使用视觉模拟量表（VAS）评估术后不适。该量表由固定长度的水平直线表示，一般为10厘米。
极值被定义为要测量的参数的极限，从左（最差）到右（最好）。
|
4周
|
|
患者报告的审美满意度
大体时间：6个月
|
患者报告的审美满意度 (PRES) 以 VAS 量表 (0-10) 量化，同时观察 2 张标准化照片（显示治疗部位 + 2 个近中牙和 2 个远中牙以及 MGJ）后进行记录
|
6个月
|
|
根部覆盖美观评分
大体时间：6个月
|
该评分评估五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织纹理、粘膜牙龈交界对齐和牙龈颜色。
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.