Ottimizzazione dei risultati clinici in CAF + SCTG: l'impatto delle suture compressive
Le suture compressive migliorano i risultati clinici in CAF + SCTG per il trattamento delle recessioni RT1"
Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto aggiuntivo sugli esiti clinici delle suture compressive associate al lembo coronalmente avanzato (CAF) e all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) per il trattamento delle recessioni gengivali RT1 (come classificato da Cairo et al.).
Nello studio verranno arruolati quaranta pazienti che presentano almeno una recessione RT1. Venti partecipanti verranno sottoposti a CAF + SCTG con suture compressive mentre gli altri 20 partecipanti riceveranno la stessa procedura senza suture compressive. L'esito primario, la copertura completa delle radici (CRC), sarà valutato sei mesi dopo il trattamento.
Verranno valutati ulteriori parametri clinici, tra cui la recessione gengivale (GR), il livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca (PD), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KT), lo spessore del tessuto cheratinizzato (GT) e il punteggio estetico della copertura radicolare (RES). al basale e al follow-up a sei mesi.
Verranno inoltre misurati i risultati riferiti dal paziente (PRO), compreso il grado di disagio generale (D) sperimentato, valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, nonché la soddisfazione estetica riferita dal paziente (PRES) e la soddisfazione complessiva soddisfazione al trattamento (OTS), entrambi quantificati su una scala VAS da 0 a 10.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare il beneficio aggiuntivo delle suture compressive (2 suture orizzontali e 1 verticale) su CAF + SCTG per trattare le recessioni gengivali RT1. Per ciascun paziente dello studio sarà inclusa una recessione RT1. I parametri clinici saranno valutati al basale e sei mesi dopo il trattamento.
Quaranta pazienti in cura presso l'Unità di Parodontologia dell'Università di Chieti-Pescara, Italia, e che presentano recessioni RT1, saranno selezionati per l'inclusione.
Tutti i 40 pazienti verranno prima sottoposti a ablazione sopragengivale professionale utilizzando strumenti ad ultrasuoni. I pazienti riceveranno inoltre istruzioni motivazionali sull'igiene orale per adottare tecniche corrette di spazzolamento senza pressione e per l'uso non traumatico del filo interdentale e/o degli scovolini interdentali. Verrà consigliato l'uso di uno spazzolino elettrico a pressione controllata con testina extra morbida e verranno fornite istruzioni dettagliate per il suo utilizzo. L'accesso alla fase chirurgica sarà consentito solo dopo il raggiungimento del controllo della placca sopragengivale attraverso queste procedure di igiene orale non traumatiche.
Per assegnare le unità sperimentali ai due gruppi di studio verrà utilizzata una tabella di randomizzazione personalizzata generata dal computer.
L'assistenza post-operatoria includerà un regime di 2 g/giorno di amoxicillina combinata con acido clavulanico per sei giorni e ibuprofene orale 600 mg secondo necessità per il controllo del dolore. Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento. Il controllo della placca nell'area innestata verrà gestito per tre settimane dopo l'intervento chirurgico con un risciacquo due volte al giorno utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12%. Inoltre, i pazienti applicheranno un gel di clorexidina all'1% due volte al giorno. I pazienti saranno sottoposti settimanalmente a sessioni di pulizia sopragengivale professionale e di rinforzo motivazionale per sei settimane. La pulizia delicata con uno spazzolino morbido e la pulizia interdentale saranno consentite a partire da due settimane dopo la rimozione della sutura. Tutte le misurazioni verranno eseguite da un unico operatore esperto. La copertura radicale completa (CRC) sarà considerata il risultato principale a 6 mesi dal trattamento. La recessione gengivale (GR), il livello di attacco clinico (CAL), la profondità della tasca (PD), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KT), lo spessore del tessuto cheratinizzato (GT), il punteggio estetico della copertura radicolare saranno valutati al basale e 6 mesi dopo il trattamento. Verranno valutate anche le PROM. Il grado di disagio generale (D) sperimentato sarà valutato su una scala VAS (0-10). Anche la soddisfazione estetica riferita dal paziente (PRES) al T1 sarà quantificata su una scala VAS (0-10). La soddisfazione complessiva del trattamento (OTS) al T1 sarà valutata chiedendo a ciascun paziente se sarebbe sottoposto nuovamente a intervento chirurgico (sì/no).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Numero di telefono: 3395204073
- Email: michelepaolantonio@gmail.com
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
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Contatto:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
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Contatto:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- Email: michelepaolantonio@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- fattori sistemici (nessuna malattia sistemica; nessun disturbo della coagulazione; nessun farmaco che abbia influenzato lo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; nessuna gravidanza o allattamento
- mai fumatori/ex fumatori >=10 anni
- un punteggio di placca della bocca intera (FMPS) e un punteggio di sanguinamento della bocca intera (FMBS) inferiore al 15%
- nessuna chirurgia parodontale nei siti sperimentali
- >= 20 denti senza mobilità
- nessuna presenza di lesioni cariose cervicali o lesioni periapicali nei siti sperimentali
- almeno una recessione gengivale vestibolare RT1
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche
- disturbi della coagulazione
- farmaci che hanno influenzato lo stato parodontale negli ultimi 6 mesi
- gravidanza o allattamento
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAF+SCTG+ Sutura compressiva
Un lembo trapezoidale privo di tensioni verrà sollevato mediante la tecnica split-full-split.
Un SCTG di 1 mm di spessore verrà raccolto dal palato come innesto epitelizzato.
Dopo la rimozione dell'epitelio, l'innesto è stato posizionato e suturato 1 mm apicale alla giunzione smalto-cemento con suture riassorbibili 5-0.
L'SCTG verrà quindi coperto dal lembo privo di tensione posizionato coronalmente mediante suture in seta 5-0. Dopo il riposizionamento del lembo, verranno posizionate due suture di compressione del materasso incrociate orizzontali e una sutura di compressione del materasso incrociato verticale.
Tutte le suture compressive verranno eseguite utilizzando sutura in seta 2.0.
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Verrà riportata l'entità della profondità della recessione sulle papille anatomiche e, dopo aver aggiunto 1 mm, verranno praticate 2 incisioni orizzontali di circa 3 mm alla base delle papille chirurgiche lateralmente alla recessione. Verranno praticate due incisioni di rilascio divergenti e prolunganti circa 2-3 mm nella mucosa alveolare. Le papille chirurgiche verranno staccate a spessore parziale.
Verrà eseguita una dissezione a tutto spessore dal fondo della recessione per esporre circa 3 mm della cresta ossea. Verrà eseguita una dissezione a spessore parziale nella porzione più apicale del lembo fino ad ottenere la completa passivazione del lembo. Il prelievo del lembo verrà effettuato un innesto epitelio-connettivale.
L'innesto disepitelizzato verrà suturato a livello delle papille anatomiche disepitelizzate; successivamente il lembo verrà riposizionato coronalmente suturando le papille anatomiche su quelle chirurgiche.
Tre suture compressive verranno posizionate sul lembo riposizionato.
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Comparatore attivo: Solo CAF+SCTG
Un lembo trapezoidale privo di tensioni verrà sollevato mediante la tecnica split-full-split.
Un SCTG di 1 mm di spessore verrà raccolto dal palato come innesto epitelizzato.
Dopo la rimozione dell'epitelio, l'innesto è stato posizionato e suturato 1 mm apicale alla giunzione smalto-cemento con suture riassorbibili 5-0.
L'SCTG verrà quindi coperto dal lembo privo di tensione posizionato coronalmente mediante suture in seta 5-0.
Non verrà eseguita alcuna sutura compressiva.
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Sulle papille anatomiche verrà riportata l'entità della profondità della recessione e, dopo aver aggiunto 1 mm, verranno praticate 2 incisioni orizzontali di circa 3 mm alla base delle papille chirurgiche lateralmente alla recessione. Verranno effettuate due incisioni divergenti di rilascio realizzato estendendosi per circa 2-3 mm nella mucosa alveolare. Le papille chirurgiche verranno staccate a spessore parziale.
Verrà eseguita una dissezione a tutto spessore dal fondo della recessione per esporre circa 3 mm della cresta ossea. Verrà eseguita una dissezione a spessore parziale nella porzione più apicale del lembo fino ad ottenere la completa passivazione del lembo. Il prelievo del lembo verrà effettuato un innesto epitelio-connettivale.
L'innesto disepitelizzato verrà suturato a livello delle papille anatomiche disepitelizzate; successivamente il lembo verrà riposizionato coronalmente suturando le papille anatomiche su quelle chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura completa delle radici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di siti sperimentali che hanno raggiunto la copertura completa della superficie radicale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza dalla giunzione amelocementizia e dal margine gengivale
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore del tessuto gengivale valutato 2 mm apicale alla recessione
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6 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza tra margine gengivale e giunzione mucogengivale
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e la profondità della tasca
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6 mesi
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Profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca
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6 mesi
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Malessere
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione del disagio post-operatorio mediante Scala Analogica Visiva (VAS). La scala è rappresentata da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, generalmente 10 cm.
Le estremità sono definite come limiti estremi del parametro da misurare, orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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4 settimane
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Soddisfazione estetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione estetica riferita dal paziente (PRES), quantificata su una scala VAS (0-10), verrà registrata dopo aver osservato contemporaneamente 2 fotografie standardizzate che mostrano il sito trattato +2 denti mesiali e 2 distali e l'MGJ
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6 mesi
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Punteggio estetico della copertura della radice
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, struttura dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201124
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