Optimización de los resultados clínicos en CAF + SCTG: el impacto de las suturas compresivas
Las suturas compresivas mejoran los resultados clínicos en CAF + SCTG para el tratamiento de recesiones RT1"
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto adicional sobre los resultados clínicos de las suturas compresivas asociadas con colgajo coronalmente avanzado (CAF) e injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) para el tratamiento de recesiones gingivales RT1 (según la clasificación de Cairo et al.).
Se inscribirán en el estudio cuarenta pacientes que presenten al menos una recesión RT1. Veinte participantes se someterán a CAF + SCTG con suturas compresivas mientras que los otros 20 participantes recibirán el mismo procedimiento sin suturas compresivas. El resultado primario, la cobertura radicular completa (CRC), se evaluará seis meses después del tratamiento.
Se evaluarán parámetros clínicos adicionales, incluida la recesión gingival (GR), el nivel de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa (PD), el ancho del tejido queratinizado (KT), el espesor del tejido queratinizado (GT) y la puntuación estética de cobertura radicular (RES). al inicio y en el seguimiento a los seis meses.
También se medirán los resultados informados por el paciente (PRO), incluido el grado de malestar general (D) experimentado, evaluado en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, así como la satisfacción estética informada por el paciente (PRES) y la satisfacción general. satisfacción con el tratamiento (OTS), ambos cuantificados en una escala VAS de 0 a 10.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el beneficio adicional de las suturas compresivas (2 suturas orizzontales y 1 vertical) en CAF + SCTG para tratar las recesiones gingivales RT1. Para cada paciente del estudio, se incluirá una recesión RT1. Los parámetros clínicos se evaluarán al inicio y seis meses después del tratamiento.
Se seleccionarán para su inclusión cuarenta pacientes atendidos en la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Chieti-Pescara, Italia, que presenten recesiones RT1.
Los 40 pacientes se someterán primero a un raspado supragingival profesional utilizando instrumentos ultrasónicos. Los pacientes también recibirán instrucciones motivadoras de higiene bucal para adoptar técnicas de cepillado adecuadas y sin presión y el uso no traumático de hilo dental y/o cepillos interdentales. Se recomendará el uso de un cepillo de dientes eléctrico controlado por presión y con cabezal extra suave, y se proporcionarán instrucciones detalladas para su uso. Sólo se permitirá el acceso a la fase quirúrgica después de lograr el control de la placa supragingival mediante estos procedimientos de higiene bucal no traumáticos.
Se utilizará una tabla de aleatorización personalizada generada por computadora para asignar unidades experimentales en los dos grupos de estudio.
La atención posquirúrgica incluirá un régimen de 2 g/día de amoxicilina combinado con ácido clavulánico durante seis días e ibuprofeno oral 600 mg según sea necesario para el control del dolor. Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía. El control de la placa del área injertada se controlará durante tres semanas después de la cirugía con un enjuague dos veces al día con una solución de digluconato de clorhexidina al 0,12%. Además, a los pacientes se les aplicará un gel de clorhexidina al 1% dos veces al día. Los pacientes se someterán a sesiones semanales de limpieza supragingival profesional y refuerzo motivacional durante seis semanas. Se permitirá una limpieza suave con un cepillo de dientes suave y una limpieza interdental a partir de dos semanas después de la retirada de la sutura. Todas las mediciones serán realizadas por un único operador experimentado. Se asumirá la cobertura radicular completa (CRC) como resultado principal 6 meses después del tratamiento. Recesión gingival (GR), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de la bolsa (PD), ancho del tejido queratinizado (KT), espesor del tejido queratinizado (GT), La puntuación estética de la cobertura radicular se evaluará al inicio del estudio y 6 meses después del tratamiento. También se evaluarán las PROM. El grado de malestar general (D) experimentado se evaluará en una escala VAS (0-10). La satisfacción estética informada por el paciente (PRES) en T1 también se cuantificará en una escala VAS (0-10). La satisfacción general con el tratamiento (OTS) en T1 se evaluará preguntando a cada paciente si volvería a someterse a una cirugía (sí/no).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Número de teléfono: 3395204073
- Correo electrónico: michelepaolantonio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
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Contacto:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
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Contacto:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- Correo electrónico: michelepaolantonio@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- factores sistémicos (sin enfermedades sistémicas; sin trastornos de la coagulación; sin medicamentos que afecten el estado periodontal en los 6 meses anteriores; sin embarazo o lactancia
- nunca fumadores/exfumadores >=10 años
- una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) inferior al 15%
- No hay cirugía periodontal en los sitios experimentales.
- >= 20 dientes sin movilidad
- no presencia de lesiones de caries cervical o lesiones periapicales en los sitios experimentales
- al menos una recesión gingival bucal RT1
Criterios de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- trastornos de la coagulación
- Medicamentos que afectan el estado periodontal en los 6 meses anteriores.
- embarazo o lactancia
- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAF+SCTG+ Sutura Compresiva
Se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de división completa.
Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado.
Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0.
Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión con suturas de seda 5-0. Después del reposicionamiento del colgajo, se colocarán dos suturas compresivas horizontales a través del colchón y una sutura compresiva vertical a través del colchón.
Todas las suturas compresivas se realizarán con sutura de seda 2.0.
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La extensión de la profundidad de la recesión se informará en las papilas anatómicas y, después de agregar 1 mm, se realizarán 2 incisiones horizontales de aproximadamente 3 mm en la base de las papilas quirúrgicas lateralmente a la recesión. Se realizarán dos incisiones de liberación divergentes extendiéndose aproximadamente 2-3 mm en la mucosa alveolar. Las papilas quirúrgicas se desprenderán en espesor parcial.
Se realizará una disección de espesor total desde la parte inferior de la recesión para exponer aproximadamente 3 mm de la cresta ósea. Se realizará una disección de espesor parcial en la porción más apical del colgajo hasta que se obtenga la pasivación completa del colgajo. Se realizará injerto epitelial-conectivo.
El injerto desepitelizado se suturará al nivel de las papilas anatómicas desepitelizadas; luego se reposicionará el colgajo coronalmente suturando las papilas anatómicas sobre las quirúrgicas.
Se colocarán tres suturas compresivas en el colgajo reposicionado.
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Comparador activo: CAF+ SCTG solo
Se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de división completa.
Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado.
Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0.
Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión con suturas de seda 5-0.
No se realizará sutura compresiva.
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La extensión de la profundidad de la recesión se informará en las papilas anatómicas y, después de agregar 1 mm, se realizarán 2 incisiones horizontales de aproximadamente 3 mm en la base de las papilas quirúrgicas lateralmente a la recesión. Se realizarán dos incisiones de liberación divergentes. se realiza extendiéndose aproximadamente 2-3 mm hacia la mucosa alveolar. Las papilas quirúrgicas se desprenderán en espesor parcial.
Se realizará una disección de espesor total desde la parte inferior de la recesión para exponer aproximadamente 3 mm de la cresta ósea. Se realizará una disección de espesor parcial en la porción más apical del colgajo hasta que se obtenga la pasivación completa del colgajo. Se realizará injerto epitelial-conectivo.
El injerto desepitelizado se suturará al nivel de las papilas anatómicas desepitelizadas; luego se reposicionará el colgajo coronalmente suturando las papilas anatómicas sobre las quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura completa de la raíz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sitios experimentales que lograron una cobertura completa de la superficie radicular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia desde la unión cementoesmalte y el margen gingival
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6 meses
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor del tejido gingival evaluado 2 mm apical a la recesión.
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6 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre margen gingival y unión mucogingival
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6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre la unión amelocemento (CEJ) y la profundidad de la bolsa
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6 meses
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Profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
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6 meses
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Malestar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del malestar postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA). La escala está representada por una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 10 cm.
Las extremidades se definen como límites extremos del parámetro a medir, orientadas de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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4 semanas
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Satisfacción estética informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción estética informada por el paciente (PRES), cuantificada en una escala VAS (0-10), se registrará después de observar simultáneamente 2 fotografías estandarizadas que muestran el sitio tratado +2 dientes mesiales y 2 distales y la MGJ.
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6 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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