Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kliniske resultater i CAF + SCTG: virkningen af ​​kompressionssuturer

19. november 2024 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Kompressive suturer forbedrer kliniske resultater i CAF + SCTG til behandling af RT1 recessioner"

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere den yderligere effekt på kliniske resultater af kompressive suturer forbundet med coronally advanced flap (CAF) og subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) til behandling af RT1 gingival recessioner (som klassificeret af Cairo et al.).

Fyrre patienter med mindst én RT1 recession vil blive indskrevet i undersøgelsen. Tyve deltagere vil gennemgå CAF + SCTG med kompressive suturer, mens de øvrige 20 deltagere vil modtage den samme procedure uden kompressive suturer. Det primære resultat, fuldstændig roddækning (CRC), vil blive vurderet seks måneder efter behandlingen.

Yderligere kliniske parametre, herunder gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KT), keratiniseret vævstykkelse (GT) og Root Coverage Esthetic Score (RES), vil blive evalueret ved baseline og ved seks måneders opfølgning.

Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil også blive målt, herunder graden af ​​oplevet generel ubehag (D), vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, samt patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) og overordnet behandlingstilfredshed (OTS), begge kvantificeret på en VAS-skala fra 0 til 10.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere den ekstra fordel ved kompressive suturer (2 orizzontale og 1 vertikale suturer) på CAF + SCTG til behandling af RT1 gingival recessioner. For hver undersøgelsespatient vil en RT1 recession blive inkluderet. Kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline og seks måneder efter behandling.

Fyrre patienter under behandling på Parodontologienheden ved University of Chieti-Pescara, Italien, og som præsenterer RT1-recessioner, vil blive udvalgt til inklusion.

Alle 40 patienter vil først gennemgå professionel supragingival skalering ved hjælp af ultralydsinstrumenter. Patienter vil også modtage motiverende mundhygiejneinstruktioner til at anvende korrekte, trykfri børsteteknikker og ikke-traumatisk brug af tandtråd og/eller interdentale børster. Brugen af ​​en trykstyret elektrisk tandbørste med et ekstra blødt hoved vil blive anbefalet, og detaljerede instruktioner for brugen vil blive givet. Adgang til den kirurgiske fase vil kun være tilladt efter opnåelse af supragingival plakkontrol gennem disse ikke-traumatiske mundhygiejneprocedurer.

En computergenereret, tilpasset randomiseringstabel vil blive brugt til at allokere eksperimentelle enheder i de to undersøgelsesgrupper.

Post-kirurgisk behandling vil omfatte et regime på 2 g/dag amoxicillin kombineret med clavulansyre i seks dage og oral ibuprofen 600 mg efter behov for smertekontrol. Suturer fjernes to uger efter operationen. Plakkontrol af det podede område vil blive styret i tre uger efter operationen med en skylning to gange dagligt med en 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning. Derudover vil patienter anvende en 1% klorhexidingel to gange dagligt. Patienterne vil gennemgå ugentlige professionel supragingival rengøring og motiverende forstærkningssessioner i seks uger. Skånsom rengøring med en blød tandbørste og interdental rensning vil være tilladt med start to uger efter suturfjernelse. Alle målinger vil blive udført af en enkelt erfaren operatør. Fuldstændig roddækning (CRC) vil blive antaget som hovedresultatet 6 måneder efter behandlingen. Gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KT,) tykkelse af keratiniseret væv (GT), Æstetisk score for roddækning vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter behandling. PROM'er vil også blive evalueret. Graden af ​​oplevet generel ubehag (D) vil blive vurderet på en VAS-skala (0-10). Patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) ved T1 vil også blive kvantificeret på en VAS-skala (0-10). Overordnet behandlingstilfredshed (OTS) ved T1 vil blive vurderet ved at spørge hver patient, om de vil opereres igen (ja/nej).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
        • Kontakt:
          • Michele Paolantonio, MD, DDS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemiske faktorer (ingen systemiske sygdomme; ingen koagulationsforstyrrelser; ingen medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder; ingen graviditet eller amning
  • aldrig rygere/tidligere rygere >=10 år
  • en fuld-mund plak-score (FMPS) og en fuld-mund blødningsscore (FMBS) lavere end 15 %
  • ingen parodontal kirurgi på forsøgsstederne
  • >= 20 tænder uden mobilitet
  • ingen tilstedeværelse af cervikale karieslæsioner eller periapikale læsioner på forsøgssteder
  • mindst én RT1 bukkal gingival recession

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme
  • koagulationsforstyrrelser
  • medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder
  • graviditet eller amning
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF+SCTG+ Tryksutur
En spændingsfri trapezformet flap vil blive forhøjet ved split-full-split teknikken. En 1 mm tyk SCTG vil blive høstet fra ganen som epiteliseret graft. Efter epitelfjernelse blev transplantatet placeret og sutureret 1 mm apikalt til cement-emaljeforbindelsen med 5-0 resorberbare suturer. SCTG'et vil derefter blive dækket af den spændingsfri koronalt placerede flap med 5-0 silkesuturer. Efter flap-repositionering vil to horisontale tværmadras-kompressionssuturer og en lodret tværmadras-kompressionssutur blive placeret. Alle kompressionssuturer vil blive udført med 2.0 silkesutur.
Procedure: Kompressionssuturer (CS'er) gruppe
Omfanget af dybden af ​​recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette snit på ca. 3 mm i bunden af ​​de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. ca. 2-3 mm ind i den alveolære slimhinde. De kirurgiske papiller vil blive løsnet i delvis tykkelse. En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af ​​recessionen for at blotlægge ca. 3 mm af kambenet. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den mest apikale del af klappen, indtil fuldstændig passivering af klappen er opnået. epitel-bindende graft vil blive udført. Det de-epiteliserede transplantat vil blive syet på niveau med de de-epiteliserede anatomiske papiller; så vil klappen blive genplaceret koronalt suturering af de anatomiske papiller på de kirurgiske. Tre kompressionssuturer vil blive placeret på den genplacerede flap.
Aktiv komparator: CAF+ SCTG alene
En spændingsfri trapezformet flap vil blive forhøjet ved split-full-split teknikken. En 1 mm tyk SCTG vil blive høstet fra ganen som epiteliseret graft. Efter epitelfjernelse blev transplantatet placeret og sutureret 1 mm apikalt til cement-emaljeforbindelsen med 5-0 resorberbare suturer. SCTG'et vil derefter blive dækket af den spændingsfrie koronalt placerede flap med 5-0 silkesuturer. Der udføres ingen kompressionssutur.
Procedure: Uden Compressive Sutures (WCSs) gruppe
Omfanget af dybden af ​​recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette snit på ca. 3 mm i bunden af ​​de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. lavet strækker sig ca. 2-3 mm ind i alveolærslimhinden. De kirurgiske papiller vil blive løsrevet i delvis tykkelse. En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af ​​recessionen for at blotlægge ca. 3 mm af kambenet. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den mest apikale del af klappen, indtil fuldstændig passivering af klappen er opnået. epitel-bindende graft vil blive udført. Det de-epiteliserede transplantat vil blive syet på niveau med de de-epiteliserede anatomiske papiller; så vil flappen blive genplaceret koronalt ved at suturere de anatomiske papiller på de kirurgiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgssteder, der opnåede fuldstændig rodoverfladedækning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
Afstand fra cementoenamelforbindelse og tandkødsrand
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen af ​​tandkødsvæv vurderet 2 mm apikalt i forhold til recessionen
6 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og mucogingivalkrydset
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Afstand mellem cementoenamel junction (CEJ) og dybden af ​​lommen
6 måneder
Lomme dybde
Tidsramme: 6 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen
6 måneder
Ubehag
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af postoperativt ubehag ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen er repræsenteret af en lige vandret linje med fast længde, generelt 10 cm. Ekstremiteter er defineret som ekstreme grænser for den parameter, der skal måles, orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst).
4 uger
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) kvantificeret på en VAS-skala (0-10), vil blive registreret efter samtidig observation af 2 standardiserede fotografier, der viser det behandlede sted +2 mesiale og 2 distale tænder og MGJ
6 måneder
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, mucogingival kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner