Optimalizace klinických výsledků u CAF + SCTG: Vliv kompresivních stehů
Kompresivní stehy zlepšují klinické výsledky u CAF + SCTG pro léčbu recesí RT1"
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit další účinek na klinické výsledky kompresivních stehů spojených s koronálně pokročilým lalokem (CAF) a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) pro léčbu RT1 gingiválních recesí (klasifikované Cairo et al.).
Do studie bude zařazeno 40 pacientů s alespoň jednou recesí RT1. Dvacet účastníků podstoupí CAF + SCTG s kompresivními stehy, zatímco dalších 20 účastníků podstoupí stejný postup bez kompresivních stehů. Primární výsledek, kompletní pokrytí kořenů (CRC), bude hodnocen šest měsíců po léčbě.
Budou vyhodnoceny další klinické parametry, včetně gingivální recese (GR), úrovně klinického přilnutí (CAL), hloubky kapsy (PD), šířky keratinizované tkáně (KT), tloušťky keratinizované tkáně (GT) a Root Coverage Esthetic Score (RES). na začátku a při šestiměsíčním sledování.
Budou také měřeny výsledky hlášené pacientem (PROs), včetně stupně celkového nepohodlí (D), hodnocené na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10, stejně jako pacientem hlášená estetická spokojenost (PRES) a celková spokojenost s léčbou (OTS), obě kvantifikované na škále VAS od 0 do 10.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby zhodnotila přidaný přínos kompresivních stehů (2 orizzontální a 1 vertikální steh) na CAF + SCTG k léčbě RT1 gingiválních recesí. Pro každého pacienta ve studii bude zahrnuta jedna recese RT1. Klinické parametry budou hodnoceny na začátku a šest měsíců po léčbě.
K zařazení bude vybráno 40 pacientů v péči parodontologického oddělení Univerzity Chieti-Pescara v Itálii s recesí RT1.
Všech 40 pacientů nejprve podstoupí profesionální supragingivální škálování pomocí ultrazvukových přístrojů. Pacienti také obdrží motivační pokyny pro ústní hygienu, aby si osvojili správné techniky čištění bez tlaku a netraumatické používání dentální nitě a/nebo mezizubních kartáčků. Bude doporučeno použití tlakově řízeného elektrického zubního kartáčku s extra měkkou hlavicí a podrobný návod k jeho použití. Přístup k chirurgické fázi bude povolen pouze po dosažení kontroly supragingiválního plaku prostřednictvím těchto netraumatických postupů ústní hygieny.
K rozdělení experimentálních jednotek do dvou studijních skupin bude použita počítačově generovaná, přizpůsobená randomizační tabulka.
Pooperační péče bude zahrnovat režim 2 g/den amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou po dobu šesti dnů a perorálním ibuprofenem 600 mg podle potřeby pro kontrolu bolesti. Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci. Kontrola plaku v oblasti štěpu bude řízena po dobu tří týdnů po operaci proplachováním dvakrát denně s použitím 0,12% roztoku chlorhexidin diglukonátu. Kromě toho budou pacienti aplikovat 1% chlorhexidinový gel dvakrát denně. Pacienti podstupují týdenní profesionální supragingivální čištění a motivační posilovací sezení po dobu šesti týdnů. Jemné čištění měkkým zubním kartáčkem a čištění mezizubních prostor bude povoleno počínaje dvěma týdny po odstranění stehu. Všechna měření bude provádět jediný zkušený operátor. Kompletní kořenové pokrytí (CRC) bude považováno za hlavní výsledek 6 měsíců po léčbě. Gingivální recese (GR), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka kapsy (PD), šířka keratinizované tkáně (KT,) tloušťka keratinizované tkáně (GT), estetické skóre kořenového pokrytí bude hodnoceno na začátku a 6 měsíců po léčbě. Hodnotit se budou i PROM. Stupeň pociťovaného celkového nepohodlí (D) bude hodnocen na stupnici VAS (0-10). Pacientem hlášená estetická spokojenost (PRES) v T1 bude také kvantifikována na stupnici VAS (0-10). Celková spokojenost s léčbou (OTS) v T1 bude hodnocena dotazem každého pacienta, zda by podstoupil operaci znovu (ano/ne).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefonní číslo: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, Chieti,
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD, DDS
-
Kontakt:
- Michele Paolantonio, MD DDS
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- systémové faktory (žádná systémová onemocnění, žádné poruchy koagulace, žádné léky ovlivňující stav parodontu v předchozích 6 měsících, žádné těhotenství a kojení
- nikdy nekuřáci/bývalí kuřáci >=10 let
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 15 %
- žádná parodontologická operace na experimentálních místech
- >= 20 zubů bez pohyblivosti
- žádná přítomnost cervikálních kariézních lézí nebo periapikálních lézí na experimentálních místech
- alespoň jedna RT1 bukální gingivální recese
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- poruchy koagulace
- léky ovlivňující stav parodontu v předchozích 6 měsících
- těhotenství nebo kojení
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF+SCTG+ kompresní šití
Trapézová klapka bez napětí bude zvednuta technikou split-full-split.
SCTG o tloušťce 1 mm bude odebrán z patra jako epitelizovaný štěp.
Po odstranění epitelu byl štěp umístěn a přišit 1 mm apikálně ke spojení cement-smalt 5-0 vstřebatelnými stehy.
SCTG bude poté překryta beznapěťovou koronálně umístěnou chlopní hedvábnými stehy 5-0. Po repozici chlopně budou umístěny dvě horizontální kompresní sutury s křížovou matrací a jedna vertikální kompresní sutura s křížovou matrací.
Všechny kompresivní stehy budou provedeny pomocí hedvábného stehu 2,0.
|
Rozsah hloubky recese bude uveden na anatomických papilách a po přidání 1 mm budou provedeny 2 horizontální řezy o délce přibližně 3 mm na bázi chirurgických papil laterálně k recesi. Budou provedeny dva divergentní uvolňující řezy prodlužující se přibližně 2-3 mm do alveolární sliznice. Chirurgické papily se oddělí v částečné tloušťce.
Bude provedena disekce v plné tloušťce ze spodní části recese, aby se obnažily přibližně 3 mm hřebenové kosti. Disekce částečné tloušťky bude provedena v nejapikálnější části laloku, dokud nebude dosaženo úplné pasivace laloku. bude proveden epiteliálně-spojovací štěp .
Deepitelizovaný štěp bude sešit na úrovni deepitelizovaných anatomických papil; poté bude chlopeň koronálně přemístěna sešitím anatomických papil na chirurgických.
Na přemístěnou chlopeň budou umístěny tři kompresivní stehy.
|
|
Aktivní komparátor: CAF+ SCTG samostatně
Trapézová klapka bez napětí bude zvednuta technikou split-full-split.
SCTG o tloušťce 1 mm bude odebrán z patra jako epitelizovaný štěp.
Po odstranění epitelu byl štěp umístěn a přišit 1 mm apikálně ke spojení cement-smalt 5-0 vstřebatelnými stehy.
SCTG bude poté překryt koronálně umístěnou chlopní bez napětí hedvábnými stehy 5-0.
Nebude provedena žádná kompresivní sutura.
|
Rozsah hloubky recese bude uveden na anatomických papilách a po přidání 1 mm budou provedeny 2 horizontální řezy o délce přibližně 3 mm na bázi chirurgických papil laterálně k recesi. Budou provedeny dva divergentní uvolňující řezy provedené zasahující přibližně 2-3 mm do alveolární sliznice. Chirurgické papily budou odděleny v částečné tloušťce.
Bude provedena disekce v plné tloušťce ze spodní části recese, aby se obnažily přibližně 3 mm hřebenové kosti. Disekce částečné tloušťky bude provedena v nejapikálnější části laloku, dokud nebude dosaženo úplné pasivace laloku. bude proveden epiteliálně-spojovací štěp.
Deepitelizovaný štěp bude sešit na úrovni deepitelizovaných anatomických papil; poté bude chlopeň koronálně přemístěna sešitím anatomických papil na chirurgických.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento experimentálních míst, která dosáhla úplného pokrytí povrchu kořene.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení a gingiválního okraje
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka gingivální tkáně hodnocena 2 mm apikálně k recesi
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením (CEJ) a hloubkou kapsy
|
6 měsíců
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodní částí kapsy
|
6 měsíců
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení pooperačního diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála je reprezentována rovnou horizontální linií pevné délky, obvykle 10 cm.
Extrémy jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru, orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
4 týdny
|
|
Estetická spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená estetická spokojenost (PRES) kvantifikovaná na stupnici VAS (0-10) bude zaznamenána po současném pozorování 2 standardizovaných fotografií zobrazujících ošetřované místo + 2 meziální a 2 distální zuby a MGJ
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .