EBV治療後の課題関連酸素摂取量の変化 (CROCODILE)
気管支内弁による気管支鏡による肺容積減少後の課題関連酸素摂取量の変化
理論的根拠：気管支内弁（EBV）を使用した気管支鏡による肺容積の減少は、重度の肺気腫を患う適格な患者にとって実行可能な治療選択肢として浮上しています。 これまでに実施されたすべての研究では、運動能力は 6 分間の歩行距離テスト (6MWT) を使用してのみ測定されてきました。 6MWT は、日常生活活動 (ADL) にあまり対応しない実験室条件下で実施されます。 COPD患者は日常生活動作中に問題を頻繁に経験することが知られており、これは特定の作業を行うための回避や介護依存につながり、患者の生活に重大な社会的影響を与える可能性があります。
患者は、EBV 治療後に ADL を行うのが容易になったと報告しています。 また、EBV 治療後は患者がこれらの活動を行うのが容易であることもわかりました。 ただし、これらの ADL 中の生理学的負荷については調査しませんでした。 これは、より機能的な条件下で酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) を測定できるモバイル酸素装置を使用して測定でき、これらの活動の代謝負荷を測定できます。
潜在的に、EBV 治療は代謝負荷を改善し、その結果として症状の知覚を改善し、患者中心の重要な結果である ADL の実行を強化する可能性があります。 しかし、これは今のところ調査されていません。
目的: EBV 治療後の日常活動における運動生理学の変化を調査すること。
研究デザイン: バルブを用いた気管支鏡による肺容積減少治療のための定期的な来院中に、研究対象集団に追加の検査を実施するよう依頼する観察研究。
研究対象者：気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容積減少治療を予定している肺気腫患者。
介入: 該当せず 主な研究パラメータ: EBV 治療 6 か月後に、日常生活活動中に携帯酸素装置を使用して測定された作業関連酸素摂取量の変化。
参加、利益、集団関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究には参加患者にとって特別な利益はなく、また重大なリスクもありません。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：気管支内弁（EBV）を使用した気管支鏡による肺容積の減少は、重度の肺気腫を患う適格な患者にとって実行可能な治療選択肢として浮上しています。 これまでに実施されたすべての研究では、運動能力は 6 分間の歩行距離テスト (6MWT) を使用してのみ測定されてきました。 6MWT は、日常生活活動 (ADL) にあまり対応しない実験室条件下で実施されます。 COPD患者は日常生活動作中に問題を頻繁に経験することが知られており、これは特定の作業を行うための回避や介護依存につながり、患者の生活に重大な社会的影響を与える可能性があります。
患者は、EBV 治療後に ADL を行うのが容易になったと報告しています。 また、EBV 治療後は患者がこれらの活動を行うのが容易であることもわかりました。 ただし、これらの ADL 中の生理学的負荷については調査しませんでした。 これは、より機能的な条件下で酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) を測定できるモバイル酸素装置を使用して測定でき、これらの活動の代謝負荷を測定できます。
潜在的に、EBV 治療は代謝負荷を改善し、その結果として症状の知覚を改善し、患者中心の重要な結果である ADL の実行を強化する可能性があります。 しかし、これは今のところ調査されていません。
目的: EBV 治療後の日常活動における運動生理学の変化を調査すること。
研究デザイン: バルブを用いた気管支鏡による肺容積減少治療のための定期的な来院中に、研究対象集団に追加の検査を実施するよう依頼する観察研究。
研究対象者：気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容積減少治療を予定している肺気腫患者。
介入: 該当せず 主な研究パラメータ: EBV 治療 6 か月後に、日常生活活動中に携帯酸素装置を使用して測定された作業関連酸素摂取量の変化。
参加、利益、集団関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究には参加患者にとって特別な利益はなく、また重大なリスクもありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorine E Hartman, PhD
- 電話番号：0031503619194
- メール：j.hartman@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marlies van DIjk, MD PhD
- 電話番号：0031503619194
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Jorine E. Hartman, PhD
- 電話番号：0031503619194
- メール：j.hartman@umcg.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、Pulmonx Zephyr 気管支内バルブを使用した気管支鏡による肺容積治療を予定しています。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名しました。
除外基準:
1) 長期酸素療法（LTOT）を利用しないとADL活動ができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
気管支内弁の治療
気管支内弁を使用した気管支鏡治療を受けている患者。
|
気管支内弁の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タスク関連の酸素摂取量
時間枠：6か月のフォローアップ
|
設定された日常生活活動記録中の課題関連酸素摂取量 (VO2) のベースラインと EBV 治療後の 6 か月間の追跡調査の間の変化。
|
6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD PHD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。