Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i oppgaverelatert oksygenopptak etter EBV-behandling (CROCODILE)

24. april 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Endring i oppgaverelatert oksygenopptak etter bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkialventiler

Begrunnelse: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) har dukket opp som et levedyktig behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter med alvorlig emfysem. I alle studier utført så langt har treningskapasiteten kun blitt målt ved hjelp av 6-minutters gangavstandstesten (6MWT). 6MWT utføres under laboratorieforhold, som i liten grad tilsvarer dagliglivets aktiviteter (ADL). Det er kjent at pasienter med KOLS ofte opplever problemer under ADL, noe som kan føre til unngåelse av eller omsorgsavhengighet for å utføre visse oppgaver og ha en betydelig sosial innvirkning på deres liv.

Pasienter rapporterer at det er lettere å utføre ADL etter EBV-behandling. Vi fant også at det var lettere for pasienten å utføre disse aktivitetene etter EBV-behandlingen. Vi undersøkte imidlertid ikke den fysiologiske belastningen under disse ADL-ene. Dette kan måles med et mobilt oksygenapparat som kan måle oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under mer funksjonelle forhold og dermed måle den metabolske belastningen av disse aktivitetene.

Potensielt kan EBV-behandling forbedre den metabolske belastningen og følgelig symptomoppfatning, og dermed forbedre utførelsen av ADL, som er et viktig pasientsentrert resultat. Dette er imidlertid ikke undersøkt så langt.

Mål: Å undersøke endringen i treningsfysiologi under daglige aktiviteter etter EBV-behandling.

Studiedesign: Observasjonsstudie der studiepopulasjonen vil bli bedt om å utføre en tilleggstest under regelmessige besøk for bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med klaffer.

Studiepopulasjon: Pasienter med emfysem som er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer.

Intervensjon: Ikke aktuelt Hovedstudieparametere: Endringen i oppgaverelatert oksygenopptak målt med en mobil oksygenapparat under dagliglivets aktiviteter 6 måneder etter EBV-behandling.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen spesifikke fordeler for de deltakende pasientene og studien har heller ingen større risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) har dukket opp som et levedyktig behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter med alvorlig emfysem. I alle studier utført så langt har treningskapasiteten kun blitt målt ved hjelp av 6-minutters gangavstandstesten (6MWT). 6MWT utføres under laboratorieforhold, som i liten grad tilsvarer dagliglivets aktiviteter (ADL). Det er kjent at pasienter med KOLS ofte opplever problemer under ADL, noe som kan føre til unngåelse av eller omsorgsavhengighet for å utføre visse oppgaver og ha en betydelig sosial innvirkning på deres liv.

Pasienter rapporterer at det er lettere å utføre ADL etter EBV-behandling. Vi fant også at det var lettere for pasienten å utføre disse aktivitetene etter EBV-behandlingen. Vi undersøkte imidlertid ikke den fysiologiske belastningen under disse ADL-ene. Dette kan måles med et mobilt oksygenapparat som kan måle oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under mer funksjonelle forhold og dermed måle den metabolske belastningen av disse aktivitetene.

Potensielt kan EBV-behandling forbedre den metabolske belastningen og følgelig symptomoppfatning, og dermed forbedre utførelsen av ADL, som er et viktig pasientsentrert resultat. Dette er imidlertid ikke undersøkt så langt.

Mål: Å undersøke endringen i treningsfysiologi under daglige aktiviteter etter EBV-behandling.

Studiedesign: Observasjonsstudie der studiepopulasjonen vil bli bedt om å utføre en tilleggstest under regelmessige besøk for bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med klaffer.

Studiepopulasjon: Pasienter med emfysem som er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer.

Intervensjon: Ikke aktuelt Hovedstudieparametere: Endringen i oppgaverelatert oksygenopptak målt med en mobil oksygenapparat under dagliglivets aktiviteter 6 måneder etter EBV-behandling.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen spesifikke fordeler for de deltakende pasientene og studien har heller ingen større risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Telefonnummer: 0031503619194

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med enveis endobronkialklaffer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumbehandling med Pulmonx Zephyr endobronkialventiler;
  2. Pasienten leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som ikke kan utføre ADL-aktiviteter uten bruk av Long Term Oxygen Therapy (LTOT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endobronkial ventilbehandling
Pasienter som gjennomgår en bronkoskopisk behandling med endobronkialklaffer.
Endobronkial ventilbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaverelatert oksygenopptak
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forandringen mellom baseline og 6 måneders oppfølging etter EBV-behandling i oppgaverelatert oksygenopptak (VO2) under et oppsett dagliglivsaktivitetsspor.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av forespørselen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere