- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702072
Endring i oppgaverelatert oksygenopptak etter EBV-behandling (CROCODILE)
Endring i oppgaverelatert oksygenopptak etter bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkialventiler
Begrunnelse: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) har dukket opp som et levedyktig behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter med alvorlig emfysem. I alle studier utført så langt har treningskapasiteten kun blitt målt ved hjelp av 6-minutters gangavstandstesten (6MWT). 6MWT utføres under laboratorieforhold, som i liten grad tilsvarer dagliglivets aktiviteter (ADL). Det er kjent at pasienter med KOLS ofte opplever problemer under ADL, noe som kan føre til unngåelse av eller omsorgsavhengighet for å utføre visse oppgaver og ha en betydelig sosial innvirkning på deres liv.
Pasienter rapporterer at det er lettere å utføre ADL etter EBV-behandling. Vi fant også at det var lettere for pasienten å utføre disse aktivitetene etter EBV-behandlingen. Vi undersøkte imidlertid ikke den fysiologiske belastningen under disse ADL-ene. Dette kan måles med et mobilt oksygenapparat som kan måle oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under mer funksjonelle forhold og dermed måle den metabolske belastningen av disse aktivitetene.
Potensielt kan EBV-behandling forbedre den metabolske belastningen og følgelig symptomoppfatning, og dermed forbedre utførelsen av ADL, som er et viktig pasientsentrert resultat. Dette er imidlertid ikke undersøkt så langt.
Mål: Å undersøke endringen i treningsfysiologi under daglige aktiviteter etter EBV-behandling.
Studiedesign: Observasjonsstudie der studiepopulasjonen vil bli bedt om å utføre en tilleggstest under regelmessige besøk for bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med klaffer.
Studiepopulasjon: Pasienter med emfysem som er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer.
Intervensjon: Ikke aktuelt Hovedstudieparametere: Endringen i oppgaverelatert oksygenopptak målt med en mobil oksygenapparat under dagliglivets aktiviteter 6 måneder etter EBV-behandling.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen spesifikke fordeler for de deltakende pasientene og studien har heller ingen større risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) har dukket opp som et levedyktig behandlingsalternativ for kvalifiserte pasienter med alvorlig emfysem. I alle studier utført så langt har treningskapasiteten kun blitt målt ved hjelp av 6-minutters gangavstandstesten (6MWT). 6MWT utføres under laboratorieforhold, som i liten grad tilsvarer dagliglivets aktiviteter (ADL). Det er kjent at pasienter med KOLS ofte opplever problemer under ADL, noe som kan føre til unngåelse av eller omsorgsavhengighet for å utføre visse oppgaver og ha en betydelig sosial innvirkning på deres liv.
Pasienter rapporterer at det er lettere å utføre ADL etter EBV-behandling. Vi fant også at det var lettere for pasienten å utføre disse aktivitetene etter EBV-behandlingen. Vi undersøkte imidlertid ikke den fysiologiske belastningen under disse ADL-ene. Dette kan måles med et mobilt oksygenapparat som kan måle oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under mer funksjonelle forhold og dermed måle den metabolske belastningen av disse aktivitetene.
Potensielt kan EBV-behandling forbedre den metabolske belastningen og følgelig symptomoppfatning, og dermed forbedre utførelsen av ADL, som er et viktig pasientsentrert resultat. Dette er imidlertid ikke undersøkt så langt.
Mål: Å undersøke endringen i treningsfysiologi under daglige aktiviteter etter EBV-behandling.
Studiedesign: Observasjonsstudie der studiepopulasjonen vil bli bedt om å utføre en tilleggstest under regelmessige besøk for bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med klaffer.
Studiepopulasjon: Pasienter med emfysem som er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer.
Intervensjon: Ikke aktuelt Hovedstudieparametere: Endringen i oppgaverelatert oksygenopptak målt med en mobil oksygenapparat under dagliglivets aktiviteter 6 måneder etter EBV-behandling.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen spesifikke fordeler for de deltakende pasientene og studien har heller ingen større risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorine E Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-post: j.hartman@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marlies van DIjk, MD PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-post: j.hartman@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er planlagt for en bronkoskopisk lungevolumbehandling med Pulmonx Zephyr endobronkialventiler;
- Pasienten leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som ikke kan utføre ADL-aktiviteter uten bruk av Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endobronkial ventilbehandling
Pasienter som gjennomgår en bronkoskopisk behandling med endobronkialklaffer.
|
Endobronkial ventilbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaverelatert oksygenopptak
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forandringen mellom baseline og 6 måneders oppfølging etter EBV-behandling i oppgaverelatert oksygenopptak (VO2) under et oppsett dagliglivsaktivitetsspor.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROCODILE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .