Verandering in taakgerelateerde zuurstofopname na EBV-behandeling (CROCODILE)
Verandering in taakgerelateerde zuurstofopname na bronchoscopische longvolumereductie met endobronchiale kleppen
Achtergrond: Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van endobronchiale kleppen (EBV) is naar voren gekomen als een haalbare behandelingsoptie voor in aanmerking komende patiënten met ernstig emfyseem. In alle tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is het inspanningsvermogen alleen gemeten met behulp van de 6 minuten wandelafstandstest (6MWT). De 6MWT wordt uitgevoerd onder laboratoriumomstandigheden, die zwak overeenkomen met de activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Het is bekend dat patiënten met COPD vaak problemen ervaren tijdens ADL, wat kan leiden tot het vermijden of afhankelijk maken van zorg voor het uitvoeren van bepaalde taken en een aanzienlijke sociale impact op hun leven kan hebben.
Patiënten melden dat het gemakkelijker is om ADL’s uit te voeren na EBV-behandeling. We ontdekten ook dat het voor de patiënt gemakkelijker was om deze activiteiten uit te voeren na de EBV-behandeling. We hebben de fysiologische belasting tijdens deze ADL’s echter niet onderzocht. Dit zou kunnen worden gemeten met een mobiel zuurstofapparaat dat de zuurstofopname (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) kan meten onder meer functionele omstandigheden en zo de metabolische belasting van deze activiteiten kan meten.
Mogelijk zou EBV-behandeling de metabolische belasting en daarmee de symptoomperceptie kunnen verbeteren, waardoor de uitvoering van ADL’s zou worden verbeterd, wat een belangrijk patiëntgericht resultaat is. Dit is echter tot nu toe niet onderzocht.
Doel: Onderzoek naar de verandering in inspanningsfysiologie tijdens dagelijkse activiteiten na EBV-behandeling.
Onderzoeksopzet: Observatieonderzoek waarbij de onderzoekspopulatie wordt gevraagd om tijdens reguliere bezoeken aanvullende tests uit te voeren voor de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met kleppen.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met emfyseem die een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling ondergaan met behulp van endobronchiale kleppen.
Interventie: Niet van toepassing Belangrijkste onderzoeksparameters: De verandering in taakgerelateerde zuurstofopname gemeten met een mobiel zuurstofapparaat tijdens activiteiten in het dagelijks leven 6 maanden na EBV-behandeling.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Dit onderzoek heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten en het onderzoek kent ook geen grote risico’s.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van endobronchiale kleppen (EBV) is naar voren gekomen als een haalbare behandelingsoptie voor in aanmerking komende patiënten met ernstig emfyseem. In alle tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is het inspanningsvermogen alleen gemeten met behulp van de 6 minuten wandelafstandstest (6MWT). De 6MWT wordt uitgevoerd onder laboratoriumomstandigheden, die zwak overeenkomen met de activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Het is bekend dat patiënten met COPD vaak problemen ervaren tijdens ADL, wat kan leiden tot het vermijden of afhankelijk maken van zorg voor het uitvoeren van bepaalde taken en een aanzienlijke sociale impact op hun leven kan hebben.
Patiënten melden dat het gemakkelijker is om ADL’s uit te voeren na EBV-behandeling. We ontdekten ook dat het voor de patiënt gemakkelijker was om deze activiteiten uit te voeren na de EBV-behandeling. We hebben de fysiologische belasting tijdens deze ADL’s echter niet onderzocht. Dit zou kunnen worden gemeten met een mobiel zuurstofapparaat dat de zuurstofopname (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) kan meten onder meer functionele omstandigheden en zo de metabolische belasting van deze activiteiten kan meten.
Mogelijk zou EBV-behandeling de metabolische belasting en daarmee de symptoomperceptie kunnen verbeteren, waardoor de uitvoering van ADL’s zou worden verbeterd, wat een belangrijk patiëntgericht resultaat is. Dit is echter tot nu toe niet onderzocht.
Doel: Onderzoek naar de verandering in inspanningsfysiologie tijdens dagelijkse activiteiten na EBV-behandeling.
Onderzoeksopzet: Observatieonderzoek waarbij de onderzoekspopulatie wordt gevraagd om tijdens reguliere bezoeken aanvullende tests uit te voeren voor de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met kleppen.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met emfyseem die een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling ondergaan met behulp van endobronchiale kleppen.
Interventie: Niet van toepassing Belangrijkste onderzoeksparameters: De verandering in taakgerelateerde zuurstofopname gemeten met een mobiel zuurstofapparaat tijdens activiteiten in het dagelijks leven 6 maanden na EBV-behandeling.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Dit onderzoek heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten en het onderzoek kent ook geen grote risico’s.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorine E Hartman, PhD
- Telefoonnummer: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlies van DIjk, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031503619194
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Telefoonnummer: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt krijgt een bronchoscopische longvolumebehandeling met behulp van Pulmonx Zephyr Endobronchiale Kleppen;
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die geen ADL-activiteiten kunnen uitvoeren zonder gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endobronchiale klepbehandeling
Patiënten die een bronchoscopische behandeling ondergaan met behulp van endobronchiale kleppen.
|
Endobronchiale klepbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgerelateerde zuurstofopname
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De verandering tussen baseline en 6 maanden follow-up na EBV-behandeling in taakgerelateerde zuurstofopname (VO2) tijdens een opgezet activiteitentraject voor het dagelijks leven.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROCODILE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .