Muutos tehtäviin liittyvässä hapenoton EBV-hoidon jälkeen (CROCODILE)
Muutos tehtäviin liittyvässä hapenoton yhteydessä bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen jälkeen endobronkiaalisilla venttiileillä
Perustelut: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen endobronkiaalisilla läppäreillä (EBV) on noussut käyttökelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on vaikea emfyseema. Kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa harjoittelukykyä on mitattu vain 6 minuutin kävelymatkatestillä (6MWT). 6MWT suoritetaan laboratorio-olosuhteissa, jotka vastaavat heikosti päivittäistä elämää (ADL). Tiedetään, että keuhkoahtaumatautipotilailla on usein ADL:n aikana ongelmia, jotka voivat johtaa tiettyjen tehtävien välttämiseen tai hoitoriippuvuuteen ja joilla on merkittävä sosiaalinen vaikutus heidän elämäänsä.
Potilaat kertovat, että ADL:n suorittaminen on helpompaa EBV-hoidon jälkeen. Huomasimme myös, että potilaan oli helpompi suorittaa näitä toimintoja EBV-hoidon jälkeen. Emme kuitenkaan tutkineet fysiologista kuormitusta näiden ADL-jaksojen aikana. Tämä voitaisiin mitata mobiilihappilaitteella, jolla voidaan mitata hapenottoa (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) toiminnallisemmissa olosuhteissa ja siten mitata näiden toimintojen metabolista kuormitusta.
EBV-hoito voisi mahdollisesti parantaa aineenvaihdunnan kuormitusta ja siten oireiden havaitsemista, mikä tehostaa ADL:ien suorittamista, mikä on tärkeä potilaskeskeinen tulos. Asiaa ei ole kuitenkaan toistaiseksi tutkittu.
Tavoite: Tutkia liikunnan fysiologian muutosta päivittäisen toiminnan aikana EBV-hoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Havainnointitutkimus, jossa tutkimuspopulaatiota pyydetään suorittamaan lisätesti säännöllisten käyntien aikana bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienennyshoitoa varten venttiileillä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on emfyseema, joille on määrätty bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennyshoito endobronkiaalisilla läppäreillä.
Interventio: Ei sovellettavissa Tärkeimmät tutkimusparametrit: Muutos tehtävään liittyvässä hapenottokyvyssä mitattuna liikkuvalla happilaitteella jokapäiväisen elämän aikana 6 kuukautta EBV-hoidon jälkeen.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsidonnaisuus: Tällä tutkimuksella ei ole erityisiä etuja osallistuville potilaille, eikä tutkimuksella ole myöskään suuria riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen endobronkiaalisilla läppäreillä (EBV) on noussut käyttökelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on vaikea emfyseema. Kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa harjoittelukykyä on mitattu vain 6 minuutin kävelymatkatestillä (6MWT). 6MWT suoritetaan laboratorio-olosuhteissa, jotka vastaavat heikosti päivittäistä elämää (ADL). Tiedetään, että keuhkoahtaumatautipotilailla on usein ADL:n aikana ongelmia, jotka voivat johtaa tiettyjen tehtävien välttämiseen tai hoitoriippuvuuteen ja joilla on merkittävä sosiaalinen vaikutus heidän elämäänsä.
Potilaat kertovat, että ADL:n suorittaminen on helpompaa EBV-hoidon jälkeen. Huomasimme myös, että potilaan oli helpompi suorittaa näitä toimintoja EBV-hoidon jälkeen. Emme kuitenkaan tutkineet fysiologista kuormitusta näiden ADL-jaksojen aikana. Tämä voitaisiin mitata mobiilihappilaitteella, jolla voidaan mitata hapenottoa (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) toiminnallisemmissa olosuhteissa ja siten mitata näiden toimintojen metabolista kuormitusta.
EBV-hoito voisi mahdollisesti parantaa aineenvaihdunnan kuormitusta ja siten oireiden havaitsemista, mikä tehostaa ADL:ien suorittamista, mikä on tärkeä potilaskeskeinen tulos. Asiaa ei ole kuitenkaan toistaiseksi tutkittu.
Tavoite: Tutkia liikunnan fysiologian muutosta päivittäisen toiminnan aikana EBV-hoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Havainnointitutkimus, jossa tutkimuspopulaatiota pyydetään suorittamaan lisätesti säännöllisten käyntien aikana bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienennyshoitoa varten venttiileillä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on emfyseema, joille on määrätty bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennyshoito endobronkiaalisilla läppäreillä.
Interventio: Ei sovellettavissa Tärkeimmät tutkimusparametrit: Muutos tehtävään liittyvässä hapenottokyvyssä mitattuna liikkuvalla happilaitteella jokapäiväisen elämän aikana 6 kuukautta EBV-hoidon jälkeen.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsidonnaisuus: Tällä tutkimuksella ei ole erityisiä etuja osallistuville potilaille, eikä tutkimuksella ole myöskään suuria riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorine E Hartman, PhD
- Puhelinnumero: 0031503619194
- Sähköposti: j.hartman@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlies van DIjk, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031503619194
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Puhelinnumero: 0031503619194
- Sähköposti: j.hartman@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalle määrätään bronkoskooppinen keuhkojen tilavuushoito Pulmonx Zephyr Endobronchial Valves -venttiileillä;
- Potilas luki, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka eivät voi suorittaa ADL-toimintoja ilman pitkäaikaista happiterapiaa (LTOT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endobronkiaalisen läpän hoito
Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen hoito endobronkiaalisilla läppäreillä.
|
Endobronkiaalisen läpän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävään liittyvä hapenotto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä EBV-hoidon jälkeen tehtävään liittyvässä hapenottokyvyssä (VO2) päivittäisen aktiivisuuspolun aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROCODILE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .