Mudança na captação de oxigênio relacionada à tarefa após tratamento com EBV (CROCODILE)
Alteração na captação de oxigênio relacionada à tarefa após redução broncoscópica do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas
Justificativa: A redução broncoscópica do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas (EBV) surgiu como uma opção de tratamento viável para pacientes elegíveis com enfisema grave. Em todos os estudos realizados até agora, a capacidade de exercício foi medida apenas através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). O TC6 é realizado em condições laboratoriais, que correspondem fracamente às atividades de vida diária (AVD). Sabe-se que pacientes com DPOC frequentemente apresentam problemas durante as AVD, o que pode levar à evitação ou dependência de cuidados para a realização de determinadas tarefas e ter um impacto social significativo em suas vidas.
Os pacientes relatam que é mais fácil realizar AVDs após o tratamento com EBV. Descobrimos também que foi mais fácil para o paciente realizar essas atividades após o tratamento com EBV. Porém, não investigamos a carga fisiológica durante essas AVDs. Isto poderia ser medido com um dispositivo móvel de oxigênio que pode medir a captação de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) sob condições mais funcionais e, assim, medir a carga metabólica dessas atividades.
Potencialmente, o tratamento com EBV poderia melhorar a carga metabólica e, consequentemente, a percepção dos sintomas, melhorando assim a execução das AVDs, o que é um resultado importante centrado no paciente. No entanto, isso não foi investigado até agora.
Objetivo: Investigar a mudança na fisiologia do exercício durante as atividades diárias após o tratamento com EBV.
Desenho do estudo: Estudo observacional no qual a população do estudo será solicitada a realizar algum teste adicional durante visitas regulares para o tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com válvulas.
População do estudo: Pacientes com enfisema programados para tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas.
Intervenção: Não aplicável Parâmetros principais do estudo: A mudança no consumo de oxigênio relacionado à tarefa medido com um dispositivo móvel de oxigênio durante as atividades da vida diária 6 meses após o tratamento com EBV.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Este estudo não traz benefícios específicos para os pacientes participantes e o estudo também não apresenta riscos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A redução broncoscópica do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas (EBV) surgiu como uma opção de tratamento viável para pacientes elegíveis com enfisema grave. Em todos os estudos realizados até agora, a capacidade de exercício foi medida apenas através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). O TC6 é realizado em condições laboratoriais, que correspondem fracamente às atividades de vida diária (AVD). Sabe-se que pacientes com DPOC frequentemente apresentam problemas durante as AVD, o que pode levar à evitação ou dependência de cuidados para a realização de determinadas tarefas e ter um impacto social significativo em suas vidas.
Os pacientes relatam que é mais fácil realizar AVDs após o tratamento com EBV. Descobrimos também que foi mais fácil para o paciente realizar essas atividades após o tratamento com EBV. Porém, não investigamos a carga fisiológica durante essas AVDs. Isto poderia ser medido com um dispositivo móvel de oxigênio que pode medir a captação de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) sob condições mais funcionais e, assim, medir a carga metabólica dessas atividades.
Potencialmente, o tratamento com EBV poderia melhorar a carga metabólica e, consequentemente, a percepção dos sintomas, melhorando assim a execução das AVDs, o que é um resultado importante centrado no paciente. No entanto, isso não foi investigado até agora.
Objetivo: Investigar a mudança na fisiologia do exercício durante as atividades diárias após o tratamento com EBV.
Desenho do estudo: Estudo observacional no qual a população do estudo será solicitada a realizar algum teste adicional durante visitas regulares para o tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar com válvulas.
População do estudo: Pacientes com enfisema programados para tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas.
Intervenção: Não aplicável Parâmetros principais do estudo: A mudança no consumo de oxigênio relacionado à tarefa medido com um dispositivo móvel de oxigênio durante as atividades da vida diária 6 meses após o tratamento com EBV.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Este estudo não traz benefícios específicos para os pacientes participantes e o estudo também não apresenta riscos importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorine E Hartman, PhD
- Número de telefone: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marlies van DIjk, MD PhD
- Número de telefone: 0031503619194
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Número de telefone: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está agendado para tratamento de volume pulmonar broncoscópico usando válvulas endobrônquicas Pulmonx Zephyr;
- O paciente leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
1) Pacientes que não conseguem realizar atividades AVD sem o uso de Oxigenoterapia de Longa Duração (ODP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento da válvula endobrônquica
Pacientes submetidos a tratamento broncoscópico com válvulas endobrônquicas.
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Tratamento da válvula endobrônquica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigênio relacionado à tarefa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A mudança entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento após o tratamento com EBV no consumo de oxigênio relacionado à tarefa (VO2) durante uma trilha de atividades de vida diária configurada.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROCODILE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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