Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana w poborze tlenu związanym z zadaniem po leczeniu EBV (CROCODILE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Zmiana w poborze tlenu związanym z wykonywanym zadaniem po bronchoskopowym zmniejszeniu objętości płuc za pomocą zastawek dooskrzelowych

Uzasadnienie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) okazało się realną metodą leczenia kwalifikujących się pacjentów z ciężką rozedmą płuc. We wszystkich przeprowadzonych dotychczas badaniach wydolność wysiłkowa była mierzona wyłącznie za pomocą testu 6-minutowego spaceru (6MWT). Badanie 6MWT przeprowadza się w warunkach laboratoryjnych, które słabo odpowiadają czynnościom życia codziennego (ADL). Wiadomo, że u chorych na POChP w okresie ADL często występują problemy, które mogą prowadzić do unikania wykonywania określonych zadań lub uzależnienia się od opieki oraz mieć istotny wpływ społeczny na ich życie.

Pacjenci zgłaszają, że po leczeniu EBV łatwiej jest wykonywać czynności ADL. Stwierdziliśmy również, że pacjentom łatwiej było wykonywać te czynności po leczeniu EBV. Nie badaliśmy jednak obciążenia fizjologicznego podczas tych ADL. Można to zmierzyć za pomocą mobilnego urządzenia tlenowego, które może mierzyć pobór tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) w bardziej funkcjonalnych warunkach, a tym samym mierzyć obciążenie metaboliczne tych czynności.

Potencjalnie leczenie EBV mogłoby poprawić obciążenie metaboliczne, a w konsekwencji postrzeganie objawów, poprawiając w ten sposób realizację ADL, co jest ważnym wynikiem skupionym na pacjencie. Jednak do tej pory nie zostało to zbadane.

Cel: Zbadanie zmian w fizjologii wysiłku fizycznego podczas codziennych czynności po leczeniu EBV.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne, w którym populacja badana zostanie poproszona o wykonanie dodatkowych badań podczas regularnych wizyt w celu bronchoskopowego leczenia zmniejszania objętości płuc za pomocą zastawek.

Badana populacja: Pacjenci z rozedmą płuc, zakwalifikowani do bronchoskopowego leczenia zmniejszającego objętość płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych.

Interwencja: Nie dotyczy Główne parametry badania: Zmiana w poborze tlenu podczas wykonywania zadań, mierzona mobilnym urządzeniem tlenowym podczas codziennych czynności 6 miesięcy po leczeniu EBV.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie przynosi żadnych konkretnych korzyści dla uczestniczących pacjentów, a badanie nie wiąże się również z większym ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) okazało się realną metodą leczenia kwalifikujących się pacjentów z ciężką rozedmą płuc. We wszystkich przeprowadzonych dotychczas badaniach wydolność wysiłkowa była mierzona wyłącznie za pomocą testu 6-minutowego spaceru (6MWT). Badanie 6MWT przeprowadza się w warunkach laboratoryjnych, które słabo odpowiadają czynnościom życia codziennego (ADL). Wiadomo, że u chorych na POChP w okresie ADL często występują problemy, które mogą prowadzić do unikania wykonywania określonych zadań lub uzależnienia się od opieki oraz mieć istotny wpływ społeczny na ich życie.

Pacjenci zgłaszają, że po leczeniu EBV łatwiej jest wykonywać czynności ADL. Stwierdziliśmy również, że pacjentom łatwiej było wykonywać te czynności po leczeniu EBV. Nie badaliśmy jednak obciążenia fizjologicznego podczas tych ADL. Można to zmierzyć za pomocą mobilnego urządzenia tlenowego, które może mierzyć pobór tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) w bardziej funkcjonalnych warunkach, a tym samym mierzyć obciążenie metaboliczne tych czynności.

Potencjalnie leczenie EBV mogłoby poprawić obciążenie metaboliczne, a w konsekwencji postrzeganie objawów, poprawiając w ten sposób realizację ADL, co jest ważnym wynikiem skupionym na pacjencie. Jednak do tej pory nie zostało to zbadane.

Cel: Zbadanie zmian w fizjologii wysiłku fizycznego podczas codziennych czynności po leczeniu EBV.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne, w którym populacja badana zostanie poproszona o wykonanie dodatkowych badań podczas regularnych wizyt w celu bronchoskopowego leczenia zmniejszania objętości płuc za pomocą zastawek.

Badana populacja: Pacjenci z rozedmą płuc, zakwalifikowani do bronchoskopowego leczenia zmniejszającego objętość płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych.

Interwencja: Nie dotyczy Główne parametry badania: Zmiana w poborze tlenu podczas wykonywania zadań, mierzona mobilnym urządzeniem tlenowym podczas codziennych czynności 6 miesięcy po leczeniu EBV.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie przynosi żadnych konkretnych korzyści dla uczestniczących pacjentów, a badanie nie wiąże się również z większym ryzykiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorine E Hartman, PhD
  • Numer telefonu: 0031503619194
  • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Numer telefonu: 0031503619194

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci z ciężką rozedmą płuc poddawani bronchoskopowej terapii zmniejszającej objętość płuc za pomocą jednokierunkowych zastawek wewnątrzoskrzelowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest skierowany na bronchoskopowe leczenie objętości płuc z użyciem zastawek dooskrzelowych Pulmonx Zephyr;
  2. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci, którzy nie mogą wykonywać czynności ADL bez stosowania długoterminowej terapii tlenowej (LTOT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie zastawki śródoskrzelowej
Pacjenci poddawani leczeniu bronchoskopowemu z wykorzystaniem zastawek wewnątrzoskrzelowych.
Leczenie zastawki śródoskrzelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór tlenu związany z zadaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją po leczeniu EBV w zakresie poboru tlenu związanego z zadaniem (VO2) podczas ustalonego śladu codziennej aktywności.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zależy od żądania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj