- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06702072
Zmiana w poborze tlenu związanym z zadaniem po leczeniu EBV (CROCODILE)
Zmiana w poborze tlenu związanym z wykonywanym zadaniem po bronchoskopowym zmniejszeniu objętości płuc za pomocą zastawek dooskrzelowych
Uzasadnienie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) okazało się realną metodą leczenia kwalifikujących się pacjentów z ciężką rozedmą płuc. We wszystkich przeprowadzonych dotychczas badaniach wydolność wysiłkowa była mierzona wyłącznie za pomocą testu 6-minutowego spaceru (6MWT). Badanie 6MWT przeprowadza się w warunkach laboratoryjnych, które słabo odpowiadają czynnościom życia codziennego (ADL). Wiadomo, że u chorych na POChP w okresie ADL często występują problemy, które mogą prowadzić do unikania wykonywania określonych zadań lub uzależnienia się od opieki oraz mieć istotny wpływ społeczny na ich życie.
Pacjenci zgłaszają, że po leczeniu EBV łatwiej jest wykonywać czynności ADL. Stwierdziliśmy również, że pacjentom łatwiej było wykonywać te czynności po leczeniu EBV. Nie badaliśmy jednak obciążenia fizjologicznego podczas tych ADL. Można to zmierzyć za pomocą mobilnego urządzenia tlenowego, które może mierzyć pobór tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) w bardziej funkcjonalnych warunkach, a tym samym mierzyć obciążenie metaboliczne tych czynności.
Potencjalnie leczenie EBV mogłoby poprawić obciążenie metaboliczne, a w konsekwencji postrzeganie objawów, poprawiając w ten sposób realizację ADL, co jest ważnym wynikiem skupionym na pacjencie. Jednak do tej pory nie zostało to zbadane.
Cel: Zbadanie zmian w fizjologii wysiłku fizycznego podczas codziennych czynności po leczeniu EBV.
Projekt badania: Badanie obserwacyjne, w którym populacja badana zostanie poproszona o wykonanie dodatkowych badań podczas regularnych wizyt w celu bronchoskopowego leczenia zmniejszania objętości płuc za pomocą zastawek.
Badana populacja: Pacjenci z rozedmą płuc, zakwalifikowani do bronchoskopowego leczenia zmniejszającego objętość płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych.
Interwencja: Nie dotyczy Główne parametry badania: Zmiana w poborze tlenu podczas wykonywania zadań, mierzona mobilnym urządzeniem tlenowym podczas codziennych czynności 6 miesięcy po leczeniu EBV.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie przynosi żadnych konkretnych korzyści dla uczestniczących pacjentów, a badanie nie wiąże się również z większym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) okazało się realną metodą leczenia kwalifikujących się pacjentów z ciężką rozedmą płuc. We wszystkich przeprowadzonych dotychczas badaniach wydolność wysiłkowa była mierzona wyłącznie za pomocą testu 6-minutowego spaceru (6MWT). Badanie 6MWT przeprowadza się w warunkach laboratoryjnych, które słabo odpowiadają czynnościom życia codziennego (ADL). Wiadomo, że u chorych na POChP w okresie ADL często występują problemy, które mogą prowadzić do unikania wykonywania określonych zadań lub uzależnienia się od opieki oraz mieć istotny wpływ społeczny na ich życie.
Pacjenci zgłaszają, że po leczeniu EBV łatwiej jest wykonywać czynności ADL. Stwierdziliśmy również, że pacjentom łatwiej było wykonywać te czynności po leczeniu EBV. Nie badaliśmy jednak obciążenia fizjologicznego podczas tych ADL. Można to zmierzyć za pomocą mobilnego urządzenia tlenowego, które może mierzyć pobór tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) w bardziej funkcjonalnych warunkach, a tym samym mierzyć obciążenie metaboliczne tych czynności.
Potencjalnie leczenie EBV mogłoby poprawić obciążenie metaboliczne, a w konsekwencji postrzeganie objawów, poprawiając w ten sposób realizację ADL, co jest ważnym wynikiem skupionym na pacjencie. Jednak do tej pory nie zostało to zbadane.
Cel: Zbadanie zmian w fizjologii wysiłku fizycznego podczas codziennych czynności po leczeniu EBV.
Projekt badania: Badanie obserwacyjne, w którym populacja badana zostanie poproszona o wykonanie dodatkowych badań podczas regularnych wizyt w celu bronchoskopowego leczenia zmniejszania objętości płuc za pomocą zastawek.
Badana populacja: Pacjenci z rozedmą płuc, zakwalifikowani do bronchoskopowego leczenia zmniejszającego objętość płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych.
Interwencja: Nie dotyczy Główne parametry badania: Zmiana w poborze tlenu podczas wykonywania zadań, mierzona mobilnym urządzeniem tlenowym podczas codziennych czynności 6 miesięcy po leczeniu EBV.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie przynosi żadnych konkretnych korzyści dla uczestniczących pacjentów, a badanie nie wiąże się również z większym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorine E Hartman, PhD
- Numer telefonu: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marlies van DIjk, MD PhD
- Numer telefonu: 0031503619194
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Numer telefonu: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest skierowany na bronchoskopowe leczenie objętości płuc z użyciem zastawek dooskrzelowych Pulmonx Zephyr;
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1) Pacjenci, którzy nie mogą wykonywać czynności ADL bez stosowania długoterminowej terapii tlenowej (LTOT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie zastawki śródoskrzelowej
Pacjenci poddawani leczeniu bronchoskopowemu z wykorzystaniem zastawek wewnątrzoskrzelowych.
|
Leczenie zastawki śródoskrzelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór tlenu związany z zadaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją po leczeniu EBV w zakresie poboru tlenu związanego z zadaniem (VO2) podczas ustalonego śladu codziennej aktywności.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROCODILE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .