Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i opgaverelateret iltoptagelse efter EBV-behandling (CROCODILE)

24. april 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Ændring i opgaverelateret iltoptagelse efter bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkiale ventiler

Begrundelse: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV) er dukket op som en levedygtig behandlingsmulighed for kvalificerede patienter med svær emfysem. I alle undersøgelser, der er gennemført indtil nu, er træningskapaciteten kun blevet målt ved hjælp af 6-minutters gåafstandstesten (6MWT). 6MWT udføres under laboratorieforhold, som svagt svarer til aktiviteter i dagligdagen (ADL). Det er kendt, at patienter med KOL ofte oplever problemer under ADL, som kan føre til undgåelse af eller omsorgsafhængighed for at udføre bestemte opgaver og have en betydelig social indvirkning på deres liv.

Patienter rapporterer, at det er lettere at udføre ADL'er efter EBV-behandling. Vi fandt også ud af, at det var lettere for patienten at udføre disse aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersøgte dog ikke den fysiologiske belastning under disse ADL'er. Dette kunne måles med et mobilt iltapparat, som kan måle iltoptagelse (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under mere funktionelle forhold og dermed måle den metaboliske belastning af disse aktiviteter.

Potentielt kan EBV-behandling forbedre den metaboliske belastning og følgelig symptomopfattelse og dermed forbedre udførelsen af ​​ADL'er, hvilket er et vigtigt patientcentreret resultat. Dette er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.

Formål: At undersøge ændringen i træningsfysiologi under daglige aktiviteter efter EBV-behandling.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie, hvor undersøgelsespopulationen vil blive bedt om at udføre nogle yderligere test under regelmæssige besøg til bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med ventiler.

Undersøgelsespopulation: Patienter med emfysem, som er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.

Intervention: Ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre: Ændringen i opgaverelateret iltoptagelse målt med et mobilt iltapparat under daglige aktiviteter 6 måneder efter EBV-behandling.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Denne undersøgelse har ingen specifikke fordele for de deltagende patienter, og undersøgelsen har heller ingen større risici.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV) er dukket op som en levedygtig behandlingsmulighed for kvalificerede patienter med svær emfysem. I alle undersøgelser, der er gennemført indtil nu, er træningskapaciteten kun blevet målt ved hjælp af 6-minutters gåafstandstesten (6MWT). 6MWT udføres under laboratorieforhold, som svagt svarer til aktiviteter i dagligdagen (ADL). Det er kendt, at patienter med KOL ofte oplever problemer under ADL, som kan føre til undgåelse af eller omsorgsafhængighed for at udføre bestemte opgaver og have en betydelig social indvirkning på deres liv.

Patienter rapporterer, at det er lettere at udføre ADL'er efter EBV-behandling. Vi fandt også ud af, at det var lettere for patienten at udføre disse aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersøgte dog ikke den fysiologiske belastning under disse ADL'er. Dette kunne måles med et mobilt iltapparat, som kan måle iltoptagelse (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under mere funktionelle forhold og dermed måle den metaboliske belastning af disse aktiviteter.

Potentielt kan EBV-behandling forbedre den metaboliske belastning og følgelig symptomopfattelse og dermed forbedre udførelsen af ​​ADL'er, hvilket er et vigtigt patientcentreret resultat. Dette er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.

Formål: At undersøge ændringen i træningsfysiologi under daglige aktiviteter efter EBV-behandling.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie, hvor undersøgelsespopulationen vil blive bedt om at udføre nogle yderligere test under regelmæssige besøg til bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med ventiler.

Undersøgelsespopulation: Patienter med emfysem, som er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.

Intervention: Ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre: Ændringen i opgaverelateret iltoptagelse målt med et mobilt iltapparat under daglige aktiviteter 6 måneder efter EBV-behandling.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Denne undersøgelse har ingen specifikke fordele for de deltagende patienter, og undersøgelsen har heller ingen større risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Telefonnummer: 0031503619194

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejs endobronchialklapper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenbehandling med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valves;
  2. Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der ikke kan udføre ADL-aktiviteter uden brug af Long Term Oxygen Therapy (LTOT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endobronchial klapbehandling
Patienter, der gennemgår en bronkoskopisk behandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
Endobronchial klapbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaverelateret iltoptagelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringen mellem baseline og 6 måneders opfølgning efter EBV-behandling i opgaverelateret iltoptagelse (VO2) under et opsat dagliglivsaktivitetsspor.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af anmodningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Endobronchial klapbehandling

Abonner