- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702072
Ændring i opgaverelateret iltoptagelse efter EBV-behandling (CROCODILE)
Ændring i opgaverelateret iltoptagelse efter bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkiale ventiler
Begrundelse: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV) er dukket op som en levedygtig behandlingsmulighed for kvalificerede patienter med svær emfysem. I alle undersøgelser, der er gennemført indtil nu, er træningskapaciteten kun blevet målt ved hjælp af 6-minutters gåafstandstesten (6MWT). 6MWT udføres under laboratorieforhold, som svagt svarer til aktiviteter i dagligdagen (ADL). Det er kendt, at patienter med KOL ofte oplever problemer under ADL, som kan føre til undgåelse af eller omsorgsafhængighed for at udføre bestemte opgaver og have en betydelig social indvirkning på deres liv.
Patienter rapporterer, at det er lettere at udføre ADL'er efter EBV-behandling. Vi fandt også ud af, at det var lettere for patienten at udføre disse aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersøgte dog ikke den fysiologiske belastning under disse ADL'er. Dette kunne måles med et mobilt iltapparat, som kan måle iltoptagelse (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under mere funktionelle forhold og dermed måle den metaboliske belastning af disse aktiviteter.
Potentielt kan EBV-behandling forbedre den metaboliske belastning og følgelig symptomopfattelse og dermed forbedre udførelsen af ADL'er, hvilket er et vigtigt patientcentreret resultat. Dette er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.
Formål: At undersøge ændringen i træningsfysiologi under daglige aktiviteter efter EBV-behandling.
Undersøgelsesdesign: Observationsstudie, hvor undersøgelsespopulationen vil blive bedt om at udføre nogle yderligere test under regelmæssige besøg til bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med ventiler.
Undersøgelsespopulation: Patienter med emfysem, som er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
Intervention: Ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre: Ændringen i opgaverelateret iltoptagelse målt med et mobilt iltapparat under daglige aktiviteter 6 måneder efter EBV-behandling.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Denne undersøgelse har ingen specifikke fordele for de deltagende patienter, og undersøgelsen har heller ingen større risici.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV) er dukket op som en levedygtig behandlingsmulighed for kvalificerede patienter med svær emfysem. I alle undersøgelser, der er gennemført indtil nu, er træningskapaciteten kun blevet målt ved hjælp af 6-minutters gåafstandstesten (6MWT). 6MWT udføres under laboratorieforhold, som svagt svarer til aktiviteter i dagligdagen (ADL). Det er kendt, at patienter med KOL ofte oplever problemer under ADL, som kan føre til undgåelse af eller omsorgsafhængighed for at udføre bestemte opgaver og have en betydelig social indvirkning på deres liv.
Patienter rapporterer, at det er lettere at udføre ADL'er efter EBV-behandling. Vi fandt også ud af, at det var lettere for patienten at udføre disse aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersøgte dog ikke den fysiologiske belastning under disse ADL'er. Dette kunne måles med et mobilt iltapparat, som kan måle iltoptagelse (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under mere funktionelle forhold og dermed måle den metaboliske belastning af disse aktiviteter.
Potentielt kan EBV-behandling forbedre den metaboliske belastning og følgelig symptomopfattelse og dermed forbedre udførelsen af ADL'er, hvilket er et vigtigt patientcentreret resultat. Dette er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.
Formål: At undersøge ændringen i træningsfysiologi under daglige aktiviteter efter EBV-behandling.
Undersøgelsesdesign: Observationsstudie, hvor undersøgelsespopulationen vil blive bedt om at udføre nogle yderligere test under regelmæssige besøg til bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med ventiler.
Undersøgelsespopulation: Patienter med emfysem, som er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
Intervention: Ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre: Ændringen i opgaverelateret iltoptagelse målt med et mobilt iltapparat under daglige aktiviteter 6 måneder efter EBV-behandling.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Denne undersøgelse har ingen specifikke fordele for de deltagende patienter, og undersøgelsen har heller ingen større risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorine E Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marlies van DIjk, MD PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til en bronkoskopisk lungevolumenbehandling med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valves;
- Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter, der ikke kan udføre ADL-aktiviteter uden brug af Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endobronchial klapbehandling
Patienter, der gennemgår en bronkoskopisk behandling ved hjælp af endobronkiale ventiler.
|
Endobronchial klapbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaverelateret iltoptagelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringen mellem baseline og 6 måneders opfølgning efter EBV-behandling i opgaverelateret iltoptagelse (VO2) under et opsat dagliglivsaktivitetsspor.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROCODILE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Endobronchial klapbehandling
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekruttering
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Aktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Cirkulerende tumorcelleCanada
-
Northwell HealthAfsluttetMediastinal lymfadenopati | Maligne lungerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Fiberoptisk bronkoskopi | Endobronchial blokeringKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetIntubationsrør (intubation ved hjælp af dobbeltlumen endobronkial rør)Korea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkendtKomplikation | UltralydKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt