- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06702072
Förändring i uppgiftsrelaterat syreupptag efter EBV-behandling (CROCODILE)
Förändring i uppgiftsrelaterat syreupptag efter bronkoskopisk lungvolymminskning med endobronkialventiler
Motivering: Bronkoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av endobronkialklaffar (EBV) har dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ för kvalificerade patienter med svår emfysem. I alla studier som hittills genomförts har träningskapaciteten endast mätts med 6-minuters promenadavståndstestet (6MWT). 6MWT utförs under laboratorieförhållanden, som svagt motsvarar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det är känt att patienter med KOL ofta upplever problem under ADL, vilket kan leda till undvikande av eller vårdberoende för att utföra vissa uppgifter och ha en betydande social påverkan på deras liv.
Patienter rapporterar att det är lättare att utföra ADL efter EBV-behandling. Vi fann också att det var lättare för patienten att utföra dessa aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersökte dock inte den fysiologiska belastningen under dessa ADL. Detta skulle kunna mätas med en mobil syrgasapparat som kan mäta syreupptag (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under mer funktionella förhållanden och därmed mäta den metaboliska belastningen av dessa aktiviteter.
Potentiellt kan EBV-behandling förbättra den metaboliska belastningen och följaktligen symtomuppfattningen, och därmed förbättra utförandet av ADL, vilket är ett viktigt patientcentrerat resultat. Detta har dock inte utretts än så länge.
Mål: Att undersöka förändringen i träningsfysiologi under dagliga aktiviteter efter EBV-behandling.
Studiedesign: Observationsstudie där studiepopulationen kommer att bli ombedd att utföra ytterligare ett test under regelbundna besök för bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med klaffar.
Studiepopulation: Patienter med emfysem som är schemalagda för en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar.
Intervention: Ej tillämpligt Huvudstudieparametrar: Förändringen i uppgiftsrelaterad syreupptagning mätt med en mobil syrgasapparat under dagliga aktiviteter 6 månader efter EBV-behandling.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna och studien har inte heller några större risker.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Bronkoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av endobronkialklaffar (EBV) har dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ för kvalificerade patienter med svår emfysem. I alla studier som hittills genomförts har träningskapaciteten endast mätts med 6-minuters promenadavståndstestet (6MWT). 6MWT utförs under laboratorieförhållanden, som svagt motsvarar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det är känt att patienter med KOL ofta upplever problem under ADL, vilket kan leda till undvikande av eller vårdberoende för att utföra vissa uppgifter och ha en betydande social påverkan på deras liv.
Patienter rapporterar att det är lättare att utföra ADL efter EBV-behandling. Vi fann också att det var lättare för patienten att utföra dessa aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersökte dock inte den fysiologiska belastningen under dessa ADL. Detta skulle kunna mätas med en mobil syrgasapparat som kan mäta syreupptag (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under mer funktionella förhållanden och därmed mäta den metaboliska belastningen av dessa aktiviteter.
Potentiellt kan EBV-behandling förbättra den metaboliska belastningen och följaktligen symtomuppfattningen, och därmed förbättra utförandet av ADL, vilket är ett viktigt patientcentrerat resultat. Detta har dock inte utretts än så länge.
Mål: Att undersöka förändringen i träningsfysiologi under dagliga aktiviteter efter EBV-behandling.
Studiedesign: Observationsstudie där studiepopulationen kommer att bli ombedd att utföra ytterligare ett test under regelbundna besök för bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med klaffar.
Studiepopulation: Patienter med emfysem som är schemalagda för en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar.
Intervention: Ej tillämpligt Huvudstudieparametrar: Förändringen i uppgiftsrelaterad syreupptagning mätt med en mobil syrgasapparat under dagliga aktiviteter 6 månader efter EBV-behandling.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna och studien har inte heller några större risker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorine E Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-post: j.hartman@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marlies van DIjk, MD PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Telefonnummer: 0031503619194
- E-post: j.hartman@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är schemalagd för en bronkoskopisk lungvolymbehandling med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valves;
- Patienten läste, förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
1) Patienter som inte kan utföra ADL-aktiviteter utan användning av Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endobronkialklaffbehandling
Patienter som genomgår en bronkoskopisk behandling med endobronkialklaffar.
|
Endobronkialklaffbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsrelaterad syreupptagning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändringen mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter EBV-behandling i uppgiftsrelaterat syreupptag (VO2) under en uppsättning av dagliga aktiviteters aktivitetsspår.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROCODILE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .