Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i uppgiftsrelaterat syreupptag efter EBV-behandling (CROCODILE)

24 april 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Förändring i uppgiftsrelaterat syreupptag efter bronkoskopisk lungvolymminskning med endobronkialventiler

Motivering: Bronkoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av endobronkialklaffar (EBV) har dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ för kvalificerade patienter med svår emfysem. I alla studier som hittills genomförts har träningskapaciteten endast mätts med 6-minuters promenadavståndstestet (6MWT). 6MWT utförs under laboratorieförhållanden, som svagt motsvarar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det är känt att patienter med KOL ofta upplever problem under ADL, vilket kan leda till undvikande av eller vårdberoende för att utföra vissa uppgifter och ha en betydande social påverkan på deras liv.

Patienter rapporterar att det är lättare att utföra ADL efter EBV-behandling. Vi fann också att det var lättare för patienten att utföra dessa aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersökte dock inte den fysiologiska belastningen under dessa ADL. Detta skulle kunna mätas med en mobil syrgasapparat som kan mäta syreupptag (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under mer funktionella förhållanden och därmed mäta den metaboliska belastningen av dessa aktiviteter.

Potentiellt kan EBV-behandling förbättra den metaboliska belastningen och följaktligen symtomuppfattningen, och därmed förbättra utförandet av ADL, vilket är ett viktigt patientcentrerat resultat. Detta har dock inte utretts än så länge.

Mål: Att undersöka förändringen i träningsfysiologi under dagliga aktiviteter efter EBV-behandling.

Studiedesign: Observationsstudie där studiepopulationen kommer att bli ombedd att utföra ytterligare ett test under regelbundna besök för bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med klaffar.

Studiepopulation: Patienter med emfysem som är schemalagda för en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar.

Intervention: Ej tillämpligt Huvudstudieparametrar: Förändringen i uppgiftsrelaterad syreupptagning mätt med en mobil syrgasapparat under dagliga aktiviteter 6 månader efter EBV-behandling.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna och studien har inte heller några större risker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Bronkoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av endobronkialklaffar (EBV) har dykt upp som ett genomförbart behandlingsalternativ för kvalificerade patienter med svår emfysem. I alla studier som hittills genomförts har träningskapaciteten endast mätts med 6-minuters promenadavståndstestet (6MWT). 6MWT utförs under laboratorieförhållanden, som svagt motsvarar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det är känt att patienter med KOL ofta upplever problem under ADL, vilket kan leda till undvikande av eller vårdberoende för att utföra vissa uppgifter och ha en betydande social påverkan på deras liv.

Patienter rapporterar att det är lättare att utföra ADL efter EBV-behandling. Vi fann också att det var lättare för patienten att utföra dessa aktiviteter efter EBV-behandlingen. Vi undersökte dock inte den fysiologiska belastningen under dessa ADL. Detta skulle kunna mätas med en mobil syrgasapparat som kan mäta syreupptag (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under mer funktionella förhållanden och därmed mäta den metaboliska belastningen av dessa aktiviteter.

Potentiellt kan EBV-behandling förbättra den metaboliska belastningen och följaktligen symtomuppfattningen, och därmed förbättra utförandet av ADL, vilket är ett viktigt patientcentrerat resultat. Detta har dock inte utretts än så länge.

Mål: Att undersöka förändringen i träningsfysiologi under dagliga aktiviteter efter EBV-behandling.

Studiedesign: Observationsstudie där studiepopulationen kommer att bli ombedd att utföra ytterligare ett test under regelbundna besök för bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med klaffar.

Studiepopulation: Patienter med emfysem som är schemalagda för en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar.

Intervention: Ej tillämpligt Huvudstudieparametrar: Förändringen i uppgiftsrelaterad syreupptagning mätt med en mobil syrgasapparat under dagliga aktiviteter 6 månader efter EBV-behandling.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna och studien har inte heller några större risker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Telefonnummer: 0031503619194

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med allvarligt emfysem som genomgår en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med envägs endobronkialklaffar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är schemalagd för en bronkoskopisk lungvolymbehandling med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valves;
  2. Patienten läste, förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1) Patienter som inte kan utföra ADL-aktiviteter utan användning av Long Term Oxygen Therapy (LTOT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endobronkialklaffbehandling
Patienter som genomgår en bronkoskopisk behandling med endobronkialklaffar.
Endobronkialklaffbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgiftsrelaterad syreupptagning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringen mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter EBV-behandling i uppgiftsrelaterat syreupptag (VO2) under en uppsättning av dagliga aktiviteters aktivitetsspår.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beror på förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera