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Veränderung der aufgabenbezogenen Sauerstoffaufnahme nach EBV-Behandlung (CROCODILE)

24. April 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Veränderung der aufgabenbezogenen Sauerstoffaufnahme nach bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion mit endobronchialen Klappen

Begründung: Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mithilfe von Endobronchialklappen (EBV) hat sich als praktikable Behandlungsoption für geeignete Patienten mit schwerem Emphysem herausgestellt. In allen bisher durchgeführten Studien wurde die körperliche Leistungsfähigkeit ausschließlich mit dem 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWT) gemessen. Der 6MWT wird unter Laborbedingungen durchgeführt, die nur schwach den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) entsprechen. Es ist bekannt, dass Patienten mit COPD während der ADL häufig Probleme haben, die zur Vermeidung oder Pflegeabhängigkeit bei der Ausführung bestimmter Aufgaben führen können und erhebliche soziale Auswirkungen auf ihr Leben haben können.

Patienten berichten, dass es nach einer EBV-Behandlung einfacher ist, ADLs durchzuführen. Wir fanden auch heraus, dass es für den Patienten nach der EBV-Behandlung einfacher war, diese Aktivitäten durchzuführen. Wir haben die physiologische Belastung während dieser ADLs jedoch nicht untersucht. Dies könnte mit einem mobilen Sauerstoffgerät gemessen werden, das die Sauerstoffaufnahme (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) unter funktionelleren Bedingungen messen und so die Stoffwechselbelastung dieser Aktivitäten messen kann.

Möglicherweise könnte die EBV-Behandlung die Stoffwechselbelastung und damit die Symptomwahrnehmung verbessern und so die Ausführung von ADLs verbessern, was ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis darstellt. Dies wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Ziel: Untersuchung der Veränderung der Trainingsphysiologie bei täglichen Aktivitäten nach der EBV-Behandlung.

Studiendesign: Beobachtungsstudie, in der die Studienpopulation gebeten wird, bei regelmäßigen Besuchen einige zusätzliche Tests für die bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mit Klappen durchzuführen.

Studienpopulation: Patienten mit Emphysem, bei denen eine bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mittels Endobronchialklappen geplant ist.

Intervention: Nicht anwendbar. Hauptparameter der Studie: Die Veränderung der aufgabenbezogenen Sauerstoffaufnahme, gemessen mit einem mobilen Sauerstoffgerät während Aktivitäten des täglichen Lebens, 6 Monate nach der EBV-Behandlung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Diese Studie hat keinen spezifischen Nutzen für die teilnehmenden Patienten und die Studie birgt auch keine größeren Risiken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mithilfe von Endobronchialklappen (EBV) hat sich als praktikable Behandlungsoption für geeignete Patienten mit schwerem Emphysem herausgestellt. In allen bisher durchgeführten Studien wurde die körperliche Leistungsfähigkeit ausschließlich mit dem 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWT) gemessen. Der 6MWT wird unter Laborbedingungen durchgeführt, die nur schwach den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) entsprechen. Es ist bekannt, dass Patienten mit COPD während der ADL häufig Probleme haben, die zur Vermeidung oder Pflegeabhängigkeit bei der Ausführung bestimmter Aufgaben führen können und erhebliche soziale Auswirkungen auf ihr Leben haben können.

Patienten berichten, dass es nach einer EBV-Behandlung einfacher ist, ADLs durchzuführen. Wir fanden auch heraus, dass es für den Patienten nach der EBV-Behandlung einfacher war, diese Aktivitäten durchzuführen. Wir haben die physiologische Belastung während dieser ADLs jedoch nicht untersucht. Dies könnte mit einem mobilen Sauerstoffgerät gemessen werden, das die Sauerstoffaufnahme (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) unter funktionelleren Bedingungen messen und so die Stoffwechselbelastung dieser Aktivitäten messen kann.

Möglicherweise könnte die EBV-Behandlung die Stoffwechselbelastung und damit die Symptomwahrnehmung verbessern und so die Ausführung von ADLs verbessern, was ein wichtiges patientenorientiertes Ergebnis darstellt. Dies wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Ziel: Untersuchung der Veränderung der Trainingsphysiologie bei täglichen Aktivitäten nach der EBV-Behandlung.

Studiendesign: Beobachtungsstudie, in der die Studienpopulation gebeten wird, bei regelmäßigen Besuchen einige zusätzliche Tests für die bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mit Klappen durchzuführen.

Studienpopulation: Patienten mit Emphysem, bei denen eine bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mittels Endobronchialklappen geplant ist.

Intervention: Nicht anwendbar. Hauptparameter der Studie: Die Veränderung der aufgabenbezogenen Sauerstoffaufnahme, gemessen mit einem mobilen Sauerstoffgerät während Aktivitäten des täglichen Lebens, 6 Monate nach der EBV-Behandlung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Diese Studie hat keinen spezifischen Nutzen für die teilnehmenden Patienten und die Studie birgt auch keine größeren Risiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Telefonnummer: 0031503619194

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schwerem Emphysem, die sich einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Einweg-Endobronchialklappen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für den Patienten ist eine bronchoskopische Lungenvolumenbehandlung mit Pulmonx Zephyr-Endobronchialklappen vorgesehen.
  2. Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die ADL-Aktivitäten ohne den Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) nicht durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung der Endobronchialklappe
Patienten, die sich einer bronchoskopischen Behandlung mit Endobronchialklappen unterziehen.
Gerät: Behandlung der Endobronchialklappe
Behandlung der Endobronchialklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbezogene Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Veränderung der aufgabenbezogenen Sauerstoffaufnahme (VO2) zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der EBV-Behandlung während eines eingerichteten Aktivitätspfads für das tägliche Leben.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROCODILE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von der Anfrage ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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