- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06702072
Modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche après le traitement EBV (CROCODILE)
Modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche après une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques
Justification : La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques (EBV) est apparue comme une option de traitement viable pour les patients éligibles souffrant d'emphysème sévère. Dans toutes les études menées jusqu'à présent, la capacité d'exercice a été mesurée uniquement à l'aide du test de distance de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est réalisé dans des conditions de laboratoire, qui correspondent faiblement aux activités de la vie quotidienne (ADL). On sait que les patients atteints de BPCO éprouvent fréquemment des problèmes au cours des activités quotidiennes, ce qui peut conduire à un évitement ou à une dépendance aux soins pour accomplir certaines tâches et avoir un impact social significatif sur leur vie.
Les patients rapportent qu’il est plus facile d’effectuer des AVQ après un traitement par EBV. Nous avons également constaté qu'il était plus facile pour le patient d'effectuer ces activités après le traitement par EBV. Cependant, nous n’avons pas étudié la charge physiologique au cours de ces AVQ. Cela pourrait être mesuré avec un appareil à oxygène mobile capable de mesurer la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) dans des conditions plus fonctionnelles et ainsi mesurer la charge métabolique de ces activités.
Potentiellement, le traitement par l'EBV pourrait améliorer la charge métabolique et, par conséquent, la perception des symptômes, améliorant ainsi l'exécution des AVQ, ce qui constitue un résultat important centré sur le patient. Toutefois, cette question n’a pas été étudiée jusqu’à présent.
Objectif : Étudier le changement dans la physiologie de l'exercice au cours des activités quotidiennes après le traitement par EBV.
Conception de l'étude : étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec valves.
Population étudiée : Patients souffrant d'emphysème qui doivent subir un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques.
Intervention : non applicable Paramètres principaux de l'étude : modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche mesurée avec un appareil à oxygène mobile pendant les activités de la vie quotidienne 6 mois après le traitement EBV.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Cette étude n'a pas d'avantages spécifiques pour les patients participants et l'étude ne présente pas non plus de risques majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques (EBV) est apparue comme une option de traitement viable pour les patients éligibles souffrant d'emphysème sévère. Dans toutes les études menées jusqu'à présent, la capacité d'exercice a été mesurée uniquement à l'aide du test de distance de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est réalisé dans des conditions de laboratoire, qui correspondent faiblement aux activités de la vie quotidienne (ADL). On sait que les patients atteints de BPCO éprouvent fréquemment des problèmes au cours des activités quotidiennes, ce qui peut conduire à un évitement ou à une dépendance aux soins pour accomplir certaines tâches et avoir un impact social significatif sur leur vie.
Les patients rapportent qu’il est plus facile d’effectuer des AVQ après un traitement par EBV. Nous avons également constaté qu'il était plus facile pour le patient d'effectuer ces activités après le traitement par EBV. Cependant, nous n’avons pas étudié la charge physiologique au cours de ces AVQ. Cela pourrait être mesuré avec un appareil à oxygène mobile capable de mesurer la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) dans des conditions plus fonctionnelles et ainsi mesurer la charge métabolique de ces activités.
Potentiellement, le traitement par l'EBV pourrait améliorer la charge métabolique et, par conséquent, la perception des symptômes, améliorant ainsi l'exécution des AVQ, ce qui constitue un résultat important centré sur le patient. Toutefois, cette question n’a pas été étudiée jusqu’à présent.
Objectif : Étudier le changement dans la physiologie de l'exercice au cours des activités quotidiennes après le traitement par EBV.
Conception de l'étude : étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec valves.
Population étudiée : Patients souffrant d'emphysème qui doivent subir un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques.
Intervention : non applicable Paramètres principaux de l'étude : modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche mesurée avec un appareil à oxygène mobile pendant les activités de la vie quotidienne 6 mois après le traitement EBV.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Cette étude n'a pas d'avantages spécifiques pour les patients participants et l'étude ne présente pas non plus de risques majeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorine E Hartman, PhD
- Numéro de téléphone: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marlies van DIjk, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031503619194
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Numéro de téléphone: 0031503619194
- E-mail: j.hartman@umcg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit subir un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide des valves endobronchiques Pulmonx Zephyr ;
- Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1) Patients qui ne peuvent pas effectuer d’activités AVQ sans recourir à l’oxygénothérapie à long terme (LTOT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement valvulaire endobronchique
Patients qui subissent un traitement bronchoscopique utilisant des valves endobronchiques.
|
Traitement valvulaire endobronchique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'oxygène liée à la tâche
Délai: Suivi de 6 mois
|
Le changement entre la ligne de base et 6 mois de suivi après le traitement EBV dans la consommation d'oxygène liée à la tâche (VO2) au cours d'un parcours d'activité de la vie quotidienne mis en place.
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CROCODILE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .