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Modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche après le traitement EBV (CROCODILE)

24 avril 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche après une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques

Justification : La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques (EBV) est apparue comme une option de traitement viable pour les patients éligibles souffrant d'emphysème sévère. Dans toutes les études menées jusqu'à présent, la capacité d'exercice a été mesurée uniquement à l'aide du test de distance de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est réalisé dans des conditions de laboratoire, qui correspondent faiblement aux activités de la vie quotidienne (ADL). On sait que les patients atteints de BPCO éprouvent fréquemment des problèmes au cours des activités quotidiennes, ce qui peut conduire à un évitement ou à une dépendance aux soins pour accomplir certaines tâches et avoir un impact social significatif sur leur vie.

Les patients rapportent qu’il est plus facile d’effectuer des AVQ après un traitement par EBV. Nous avons également constaté qu'il était plus facile pour le patient d'effectuer ces activités après le traitement par EBV. Cependant, nous n’avons pas étudié la charge physiologique au cours de ces AVQ. Cela pourrait être mesuré avec un appareil à oxygène mobile capable de mesurer la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) dans des conditions plus fonctionnelles et ainsi mesurer la charge métabolique de ces activités.

Potentiellement, le traitement par l'EBV pourrait améliorer la charge métabolique et, par conséquent, la perception des symptômes, améliorant ainsi l'exécution des AVQ, ce qui constitue un résultat important centré sur le patient. Toutefois, cette question n’a pas été étudiée jusqu’à présent.

Objectif : Étudier le changement dans la physiologie de l'exercice au cours des activités quotidiennes après le traitement par EBV.

Conception de l'étude : étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec valves.

Population étudiée : Patients souffrant d'emphysème qui doivent subir un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques.

Intervention : non applicable Paramètres principaux de l'étude : modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche mesurée avec un appareil à oxygène mobile pendant les activités de la vie quotidienne 6 mois après le traitement EBV.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Cette étude n'a pas d'avantages spécifiques pour les patients participants et l'étude ne présente pas non plus de risques majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification : La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques (EBV) est apparue comme une option de traitement viable pour les patients éligibles souffrant d'emphysème sévère. Dans toutes les études menées jusqu'à présent, la capacité d'exercice a été mesurée uniquement à l'aide du test de distance de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est réalisé dans des conditions de laboratoire, qui correspondent faiblement aux activités de la vie quotidienne (ADL). On sait que les patients atteints de BPCO éprouvent fréquemment des problèmes au cours des activités quotidiennes, ce qui peut conduire à un évitement ou à une dépendance aux soins pour accomplir certaines tâches et avoir un impact social significatif sur leur vie.

Les patients rapportent qu’il est plus facile d’effectuer des AVQ après un traitement par EBV. Nous avons également constaté qu'il était plus facile pour le patient d'effectuer ces activités après le traitement par EBV. Cependant, nous n’avons pas étudié la charge physiologique au cours de ces AVQ. Cela pourrait être mesuré avec un appareil à oxygène mobile capable de mesurer la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) dans des conditions plus fonctionnelles et ainsi mesurer la charge métabolique de ces activités.

Potentiellement, le traitement par l'EBV pourrait améliorer la charge métabolique et, par conséquent, la perception des symptômes, améliorant ainsi l'exécution des AVQ, ce qui constitue un résultat important centré sur le patient. Toutefois, cette question n’a pas été étudiée jusqu’à présent.

Objectif : Étudier le changement dans la physiologie de l'exercice au cours des activités quotidiennes après le traitement par EBV.

Conception de l'étude : étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec valves.

Population étudiée : Patients souffrant d'emphysème qui doivent subir un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques.

Intervention : non applicable Paramètres principaux de l'étude : modification de la consommation d'oxygène liée à la tâche mesurée avec un appareil à oxygène mobile pendant les activités de la vie quotidienne 6 mois après le traitement EBV.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Cette étude n'a pas d'avantages spécifiques pour les patients participants et l'étude ne présente pas non plus de risques majeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorine E Hartman, PhD
  • Numéro de téléphone: 0031503619194
  • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 0031503619194

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Jorine E. Hartman, PhD
          • Numéro de téléphone: 0031503619194
          • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients atteints d'emphysème sévère qui subissent un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques unidirectionnelles.

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient doit subir un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide des valves endobronchiques Pulmonx Zephyr ;
  2. Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1) Patients qui ne peuvent pas effectuer d’activités AVQ sans recourir à l’oxygénothérapie à long terme (LTOT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement valvulaire endobronchique
Patients qui subissent un traitement bronchoscopique utilisant des valves endobronchiques.
Traitement valvulaire endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène liée à la tâche
Délai: Suivi de 6 mois
Le changement entre la ligne de base et 6 mois de suivi après le traitement EBV dans la consommation d'oxygène liée à la tâche (VO2) au cours d'un parcours d'activité de la vie quotidienne mis en place.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela dépend de la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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