Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение поглощения кислорода, связанного с выполняемой задачей, после лечения ВЭБ (CROCODILE)

24 апреля 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Изменение потребления кислорода в зависимости от задачи после бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов

Обоснование: Бронхоскопическое уменьшение объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов (EBV) стало жизнеспособным вариантом лечения для подходящих пациентов с тяжелой эмфиземой. Во всех исследованиях, проведенных до сих пор, способность к физической нагрузке измерялась только с помощью теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT проводится в лабораторных условиях, которые слабо соответствуют повседневной деятельности (ADL). Известно, что пациенты с ХОБЛ часто испытывают проблемы во время ADL, что может привести к избеганию или зависимости от выполнения определенных задач и оказать значительное социальное влияние на их жизнь.

Пациенты сообщают, что после лечения ВЭБ легче выполнять ADL. Мы также обнаружили, что пациенту стало легче выполнять эти действия после лечения ВЭБ. Однако мы не исследовали физиологическую нагрузку во время этих ADL. Это можно измерить с помощью мобильного кислородного устройства, которое может измерять поглощение кислорода (VO2) и выработку углекислого газа (VCO2) в более функциональных условиях и, таким образом, измерять метаболическую нагрузку от этих видов деятельности.

Потенциально лечение EBV может улучшить метаболическую нагрузку и, следовательно, восприятие симптомов, тем самым улучшая выполнение ADL, что является важным результатом, ориентированным на пациента. Однако до сих пор это не расследовано.

Цель: изучить изменения в физиологии физических упражнений во время повседневной деятельности после лечения ВЭБ.

Дизайн исследования: Обсервационное исследование, в котором исследуемую группу попросят выполнить некоторые дополнительные тесты во время регулярных посещений для лечения бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью клапанов.

Исследуемая популяция: пациенты с эмфиземой, которым назначено бронхоскопическое лечение уменьшения объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов.

Вмешательство: Не применимо. Основные параметры исследования: Изменение потребления кислорода, связанного с выполнением задачи, измеренное с помощью мобильного кислородного устройства во время повседневной деятельности через 6 месяцев после лечения ВЭБ.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Это исследование не имеет конкретных преимуществ для участвующих пациентов, а также не имеет серьезных рисков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование: Бронхоскопическое уменьшение объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов (EBV) стало жизнеспособным вариантом лечения для подходящих пациентов с тяжелой эмфиземой. Во всех исследованиях, проведенных до сих пор, способность к физической нагрузке измерялась только с помощью теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT проводится в лабораторных условиях, которые слабо соответствуют повседневной деятельности (ADL). Известно, что пациенты с ХОБЛ часто испытывают проблемы во время ADL, что может привести к избеганию или зависимости от выполнения определенных задач и оказать значительное социальное влияние на их жизнь.

Пациенты сообщают, что после лечения ВЭБ легче выполнять ADL. Мы также обнаружили, что пациенту стало легче выполнять эти действия после лечения ВЭБ. Однако мы не исследовали физиологическую нагрузку во время этих ADL. Это можно измерить с помощью мобильного кислородного устройства, которое может измерять поглощение кислорода (VO2) и выработку углекислого газа (VCO2) в более функциональных условиях и, таким образом, измерять метаболическую нагрузку от этих видов деятельности.

Потенциально лечение EBV может улучшить метаболическую нагрузку и, следовательно, восприятие симптомов, тем самым улучшая выполнение ADL, что является важным результатом, ориентированным на пациента. Однако до сих пор это не расследовано.

Цель: изучить изменения в физиологии физических упражнений во время повседневной деятельности после лечения ВЭБ.

Дизайн исследования: Обсервационное исследование, в котором исследуемую группу попросят выполнить некоторые дополнительные тесты во время регулярных посещений для лечения бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью клапанов.

Исследуемая популяция: пациенты с эмфиземой, которым назначено бронхоскопическое лечение уменьшения объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов.

Вмешательство: Не применимо. Основные параметры исследования: Изменение потребления кислорода, связанного с выполнением задачи, измеренное с помощью мобильного кислородного устройства во время повседневной деятельности через 6 месяцев после лечения ВЭБ.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Это исследование не имеет конкретных преимуществ для участвующих пациентов, а также не имеет серьезных рисков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorine E Hartman, PhD
  • Номер телефона: 0031503619194
  • Электронная почта: j.hartman@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Номер телефона: 0031503619194

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Jorine E. Hartman, PhD
          • Номер телефона: 0031503619194
          • Электронная почта: j.hartman@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят пациенты с тяжелой эмфиземой, которым проводится бронхоскопическое лечение по уменьшению объема легких с использованием односторонних эндобронхиальных клапанов.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту назначено бронхоскопическое лечение объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов Pulmonx Zephyr;
  2. Пациент прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1) Пациенты, которые не могут выполнять действия ADL без использования долгосрочной оксигенотерапии (LTOT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение эндобронхиального клапана
Пациенты, которым проводится бронхоскопическое лечение с использованием эндобронхиальных клапанов.
Лечение эндобронхиального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение кислорода в зависимости от задачи
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Изменение потребления кислорода (VO2), связанного с выполнением задачи, между исходным уровнем и 6 месяцами наблюдения после лечения EBV во время установленного маршрута повседневной жизнедеятельности.
Наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Зависит от запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться