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Cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea después del tratamiento con EBV (CROCODILE)

24 de abril de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen

Cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea después de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales

Justificación: La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales (EBV) ha surgido como una opción de tratamiento viable para pacientes elegibles con enfisema grave. En todos los estudios realizados hasta ahora, la capacidad de ejercicio sólo se ha medido mediante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT se realiza en condiciones de laboratorio, que corresponden débilmente a las actividades de la vida diaria (AVD). Se sabe que los pacientes con EPOC experimentan con frecuencia problemas durante las AVD, lo que puede conducir a la evitación o dependencia de los cuidados para realizar determinadas tareas y tener un impacto social significativo en sus vidas.

Los pacientes informan que es más fácil realizar AVD después del tratamiento con EBV. También descubrimos que era más fácil para el paciente realizar estas actividades después del tratamiento con EBV. Sin embargo, no investigamos la carga fisiológica durante estas AVD. Esto podría medirse con un dispositivo de oxígeno móvil que puede medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) en condiciones más funcionales y así medir la carga metabólica de estas actividades.

Potencialmente, el tratamiento con EBV podría mejorar la carga metabólica y, en consecuencia, la percepción de los síntomas, mejorando así la ejecución de las AVD, que es un resultado importante centrado en el paciente. Sin embargo, esto no ha sido investigado hasta el momento.

Objetivo: Investigar el cambio en la fisiología del ejercicio durante las actividades diarias después del tratamiento con EBV.

Diseño del estudio: Estudio observacional en el que se pedirá a la población de estudio que realice alguna prueba adicional durante las visitas periódicas para el tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas.

Población de estudio: Pacientes con enfisema que están programados para un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.

Intervención: No aplicable Parámetros principales del estudio: El cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea medido con un dispositivo de oxígeno móvil durante las actividades de la vida diaria 6 meses después del tratamiento con EBV.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes y el estudio tampoco tiene riesgos importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales (EBV) ha surgido como una opción de tratamiento viable para pacientes elegibles con enfisema grave. En todos los estudios realizados hasta ahora, la capacidad de ejercicio sólo se ha medido mediante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT se realiza en condiciones de laboratorio, que corresponden débilmente a las actividades de la vida diaria (AVD). Se sabe que los pacientes con EPOC experimentan con frecuencia problemas durante las AVD, lo que puede conducir a la evitación o dependencia de los cuidados para realizar determinadas tareas y tener un impacto social significativo en sus vidas.

Los pacientes informan que es más fácil realizar AVD después del tratamiento con EBV. También descubrimos que era más fácil para el paciente realizar estas actividades después del tratamiento con EBV. Sin embargo, no investigamos la carga fisiológica durante estas AVD. Esto podría medirse con un dispositivo de oxígeno móvil que puede medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) en condiciones más funcionales y así medir la carga metabólica de estas actividades.

Potencialmente, el tratamiento con EBV podría mejorar la carga metabólica y, en consecuencia, la percepción de los síntomas, mejorando así la ejecución de las AVD, que es un resultado importante centrado en el paciente. Sin embargo, esto no ha sido investigado hasta el momento.

Objetivo: Investigar el cambio en la fisiología del ejercicio durante las actividades diarias después del tratamiento con EBV.

Diseño del estudio: Estudio observacional en el que se pedirá a la población de estudio que realice alguna prueba adicional durante las visitas periódicas para el tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas.

Población de estudio: Pacientes con enfisema que están programados para un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.

Intervención: No aplicable Parámetros principales del estudio: El cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea medido con un dispositivo de oxígeno móvil durante las actividades de la vida diaria 6 meses después del tratamiento con EBV.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes y el estudio tampoco tiene riesgos importantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorine E Hartman, PhD
  • Número de teléfono: 0031503619194
  • Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Número de teléfono: 0031503619194

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Jorine E. Hartman, PhD
          • Número de teléfono: 0031503619194
          • Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con enfisema grave que se someten a un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales unidireccionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está programado para un tratamiento broncoscópico de volumen pulmonar utilizando válvulas endobronquiales Pulmonx Zephyr;
  2. El paciente leyó, entendió y firmó el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes que no pueden realizar actividades de AVD sin el uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de la válvula endobronquial
Pacientes que se someten a un tratamiento broncoscópico mediante válvulas endobronquiales.
Tratamiento de la válvula endobronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno relacionado con la tarea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
El cambio entre el valor inicial y los 6 meses de seguimiento después del tratamiento con EBV en el consumo de oxígeno (VO2) relacionado con la tarea durante un recorrido establecido de actividades de la vida diaria.
Seguimiento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Depende de la solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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