- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702072
Cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea después del tratamiento con EBV (CROCODILE)
Cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea después de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales
Justificación: La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales (EBV) ha surgido como una opción de tratamiento viable para pacientes elegibles con enfisema grave. En todos los estudios realizados hasta ahora, la capacidad de ejercicio sólo se ha medido mediante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT se realiza en condiciones de laboratorio, que corresponden débilmente a las actividades de la vida diaria (AVD). Se sabe que los pacientes con EPOC experimentan con frecuencia problemas durante las AVD, lo que puede conducir a la evitación o dependencia de los cuidados para realizar determinadas tareas y tener un impacto social significativo en sus vidas.
Los pacientes informan que es más fácil realizar AVD después del tratamiento con EBV. También descubrimos que era más fácil para el paciente realizar estas actividades después del tratamiento con EBV. Sin embargo, no investigamos la carga fisiológica durante estas AVD. Esto podría medirse con un dispositivo de oxígeno móvil que puede medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) en condiciones más funcionales y así medir la carga metabólica de estas actividades.
Potencialmente, el tratamiento con EBV podría mejorar la carga metabólica y, en consecuencia, la percepción de los síntomas, mejorando así la ejecución de las AVD, que es un resultado importante centrado en el paciente. Sin embargo, esto no ha sido investigado hasta el momento.
Objetivo: Investigar el cambio en la fisiología del ejercicio durante las actividades diarias después del tratamiento con EBV.
Diseño del estudio: Estudio observacional en el que se pedirá a la población de estudio que realice alguna prueba adicional durante las visitas periódicas para el tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas.
Población de estudio: Pacientes con enfisema que están programados para un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.
Intervención: No aplicable Parámetros principales del estudio: El cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea medido con un dispositivo de oxígeno móvil durante las actividades de la vida diaria 6 meses después del tratamiento con EBV.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes y el estudio tampoco tiene riesgos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales (EBV) ha surgido como una opción de tratamiento viable para pacientes elegibles con enfisema grave. En todos los estudios realizados hasta ahora, la capacidad de ejercicio sólo se ha medido mediante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWT). La 6MWT se realiza en condiciones de laboratorio, que corresponden débilmente a las actividades de la vida diaria (AVD). Se sabe que los pacientes con EPOC experimentan con frecuencia problemas durante las AVD, lo que puede conducir a la evitación o dependencia de los cuidados para realizar determinadas tareas y tener un impacto social significativo en sus vidas.
Los pacientes informan que es más fácil realizar AVD después del tratamiento con EBV. También descubrimos que era más fácil para el paciente realizar estas actividades después del tratamiento con EBV. Sin embargo, no investigamos la carga fisiológica durante estas AVD. Esto podría medirse con un dispositivo de oxígeno móvil que puede medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) en condiciones más funcionales y así medir la carga metabólica de estas actividades.
Potencialmente, el tratamiento con EBV podría mejorar la carga metabólica y, en consecuencia, la percepción de los síntomas, mejorando así la ejecución de las AVD, que es un resultado importante centrado en el paciente. Sin embargo, esto no ha sido investigado hasta el momento.
Objetivo: Investigar el cambio en la fisiología del ejercicio durante las actividades diarias después del tratamiento con EBV.
Diseño del estudio: Estudio observacional en el que se pedirá a la población de estudio que realice alguna prueba adicional durante las visitas periódicas para el tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas.
Población de estudio: Pacientes con enfisema que están programados para un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.
Intervención: No aplicable Parámetros principales del estudio: El cambio en el consumo de oxígeno relacionado con la tarea medido con un dispositivo de oxígeno móvil durante las actividades de la vida diaria 6 meses después del tratamiento con EBV.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes y el estudio tampoco tiene riesgos importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorine E Hartman, PhD
- Número de teléfono: 0031503619194
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlies van DIjk, MD PhD
- Número de teléfono: 0031503619194
Ubicaciones de estudio
-
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Jorine E. Hartman, PhD
- Número de teléfono: 0031503619194
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para un tratamiento broncoscópico de volumen pulmonar utilizando válvulas endobronquiales Pulmonx Zephyr;
- El paciente leyó, entendió y firmó el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes que no pueden realizar actividades de AVD sin el uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento de la válvula endobronquial
Pacientes que se someten a un tratamiento broncoscópico mediante válvulas endobronquiales.
|
Tratamiento de la válvula endobronquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxígeno relacionado con la tarea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
|
El cambio entre el valor inicial y los 6 meses de seguimiento después del tratamiento con EBV en el consumo de oxígeno (VO2) relacionado con la tarea durante un recorrido establecido de actividades de la vida diaria.
|
Seguimiento de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROCODILE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .