Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna v příjmu kyslíku související s úlohou po léčbě EBV (CROCODILE)

24. dubna 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Změna v absorpci kyslíku související s úlohou po snížení bronchoskopického objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní

Odůvodnění: Bronchoskopická redukce plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní (EBV) se ukázala jako životaschopná možnost léčby pro způsobilé pacienty s těžkým emfyzémem. Ve všech dosud provedených studiích byla cvičební kapacita měřena pouze pomocí testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT). 6MWT se provádí v laboratorních podmínkách, které slabě odpovídají aktivitám denního života (ADL). Je známo, že pacienti s CHOPN mají často problémy během ADL, které mohou vést k vyhýbání se nebo závislosti na péči o vykonávání určitých úkolů a mají významný sociální dopad na jejich životy.

Pacienti uvádějí, že po léčbě EBV je snazší provádět ADL. Zjistili jsme také, že po léčbě EBV bylo pro pacienta snazší provádět tyto činnosti. Fyziologickou zátěž během těchto ADL jsme však nezkoumali. To by bylo možné měřit pomocí mobilního kyslíkového přístroje, který dokáže měřit spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2) za více funkčních podmínek a tím měřit metabolickou zátěž těchto činností.

Léčba EBV by mohla potenciálně zlepšit metabolickou zátěž a následně vnímání příznaků, a tak zvýšit výkon ADL, což je důležitý výsledek zaměřený na pacienta. To však dosud nebylo prozkoumáno.

Cíl: Zkoumat změnu fyziologie zátěže během denních aktivit po léčbě EBV.

Uspořádání studie: Observační studie, ve které bude studovaná populace požádána o provedení nějakého dodatečného testu během pravidelných návštěv pro léčbu bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí chlopní.

Populace ve studii: Pacienti s emfyzémem, u kterých je plánována bronchoskopická léčba snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní.

Intervence: Neaplikovatelné Hlavní parametry studie: Změna v příjmu kyslíku související s úkolem měřená mobilním kyslíkovým přístrojem během aktivit každodenního života 6 měsíců po léčbě EBV.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Tato studie nemá žádné specifické přínosy pro zúčastněné pacienty a studie také nemá žádná významná rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Bronchoskopická redukce plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní (EBV) se ukázala jako životaschopná možnost léčby pro způsobilé pacienty s těžkým emfyzémem. Ve všech dosud provedených studiích byla cvičební kapacita měřena pouze pomocí testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT). 6MWT se provádí v laboratorních podmínkách, které slabě odpovídají aktivitám denního života (ADL). Je známo, že pacienti s CHOPN mají často problémy během ADL, které mohou vést k vyhýbání se nebo závislosti na péči o vykonávání určitých úkolů a mají významný sociální dopad na jejich životy.

Pacienti uvádějí, že po léčbě EBV je snazší provádět ADL. Zjistili jsme také, že po léčbě EBV bylo pro pacienta snazší provádět tyto činnosti. Fyziologickou zátěž během těchto ADL jsme však nezkoumali. To by bylo možné měřit pomocí mobilního kyslíkového přístroje, který dokáže měřit spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2) za více funkčních podmínek a tím měřit metabolickou zátěž těchto činností.

Léčba EBV by mohla potenciálně zlepšit metabolickou zátěž a následně vnímání příznaků, a tak zvýšit výkon ADL, což je důležitý výsledek zaměřený na pacienta. To však dosud nebylo prozkoumáno.

Cíl: Zkoumat změnu fyziologie zátěže během denních aktivit po léčbě EBV.

Uspořádání studie: Observační studie, ve které bude studovaná populace požádána o provedení nějakého dodatečného testu během pravidelných návštěv pro léčbu bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí chlopní.

Populace ve studii: Pacienti s emfyzémem, u kterých je plánována bronchoskopická léčba snížení objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní.

Intervence: Neaplikovatelné Hlavní parametry studie: Změna v příjmu kyslíku související s úkolem měřená mobilním kyslíkovým přístrojem během aktivit každodenního života 6 měsíců po léčbě EBV.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Tato studie nemá žádné specifické přínosy pro zúčastněné pacienty a studie také nemá žádná významná rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorine E Hartman, PhD
  • Telefonní číslo: 0031503619194
  • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marlies van DIjk, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0031503619194

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace obsahuje pacienty s těžkým emfyzémem, kteří podstoupili bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí jednocestných endobronchiálních chlopní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je naplánováno bronchoskopické ošetření objemu plic pomocí endobronchiálních ventilů Pulmonx Zephyr;
  2. Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří nemohou provádět aktivity ADL bez použití dlouhodobé kyslíkové terapie (LTOT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba endobronchiální chlopně
Pacienti, kteří podstupují bronchoskopickou léčbu pomocí endobronchiálních chlopní.
Přístroj: Léčba endobronchiální chlopně
Léčba endobronchiální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku související s úkolem
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním po léčbě EBV ve vychytávání kyslíku souvisejícím s úkolem (VO2) během nastavené denní aktivity.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PHD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROCODILE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Záleží na požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Léčba endobronchiální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit