このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚科患者の症状負担を軽減するためのデジタル心理療法アプリの使用

2026年6月29日 更新者：National University Hospital, Singapore

皮膚科患者の症状負担を改善するデジタル心理ツールの開発とテスト

皮膚疾患は、死亡率が低いにもかかわらず、生活の質を著しく損ないます。 このランダム化対照試験では、慢性炎症性皮膚疾患患者の QoL 負担を軽減するための精神療法戦略を含むデジタル ツールキットの有効性を評価します。 このツールキットはモバイル アプリケーションでホストされ、32 週間の研究期間にわたって介入群にランダムに割り当てられた研究参加者によって使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性炎症性皮膚疾患は、死亡率が低いにもかかわらず、生活の質を著しく損ないます。 皮膚科患者の最大 80% が重度のかゆみや睡眠不足、それに関連する不安やうつ病などの精神的健康上の問題を経験しています。 皮膚疾患と精神的健康との関係は、これらの疾患を治療する際に医師が直面する課題を浮き彫りにしています。 マインドフルネストレーニング、認知行動療法、アクセプタンスアンドコミットメント療法などの既存の心理療法は、精神疾患の治療に広く使用されており、効果的です。 しかし、皮膚科におけるそのような介入の適用に関する証拠は限られており、ほとんどのメンタルヘルスアプリには堅牢な臨床評価がありません。 我々は、QoL負担の軽減における皮膚科指定の精神療法戦略を含むモバイルアプリの有効性と実装を評価するためのランダム化比較試験のデザインを報告する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

690

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 皮膚科医によって乾癬、湿疹または慢性蕁麻疹と診断された患者
  • 16歳以上
  • 11 段階の数値評価スケールでかゆみのピーク強度が 4 以上（0 ～ 10、10 が最悪のかゆみを表す）
  • 英語でモバイルアプリケーションを操作できる

除外基準:

  • 活動性の精神症状のある患者（例： 積極的な自殺念慮、精神病、妄想）

  • 不安定な精神状態にある患者の特徴としては、

    o 過去 3 か月以内に精神疾患による入院または向精神薬の投与開始

  • 以下のような不安定な皮膚病態を有する患者

    • 過去2週間以内の最近の皮膚症状の再燃（医師による再燃の診断、全身ステロイドの使用、経口抗生物質、ウェットラップレスキュー療法、経口抗ウイルス薬、または光線療法の頻度や全身薬の用量の増加など）過去 2 週間以内の皮膚疾患、または

    • 3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する場合

      • 皮膚疾患による入院
      • 光線療法の開始
      • 過去3か月以内に全身療法（従来の免疫抑制剤、生物学的製剤、JAK阻害剤）を開始した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
この完全に自動化された自己管理型の介入は、シンガポールに本拠を置き、アジアでの幅広いリーチと先行研究協力を持つモバイルヘルス企業である Intellect Inc. と協力して開発された、医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) 準拠のモバイル アプリを通じて提供されます。太平洋地域。 ユーザー インターフェイス、データ取得とキュレーション テクノロジ、セキュリティとプライバシー保証を含むアプリケーションのエンジニアリングに焦点を当てた詳細な説明が著者から提供されています。
行動：デジタル心理療法介入
皮膚科患者の教育、自己効力感、対処法、健康促進を目的としたさまざまな心理行動ツールで構成されるモバイル アプリ。
他の名前：
  • モバイルアプリ
アクティブコンパレータ：コントロール
アクティブ コントロール グループの参加者は、シンガポール政府の健康促進委員会が管理するモバイル健康アプリケーションである Healthy365 アプリをダウンロードして使用します。 Healthy365 アプリは、皮膚疾患に特化したものではない、一般的な健康関連のさまざまな役立つコンテンツを提供します。 これには、パーソナライズされた健康状態の追跡、フィットネス チャレンジへの参加、栄養指導へのアクセス、およびパーソナライズされたライフスタイルの推奨事項が含まれます。
行動：ヘルシー365
ユーザーがより健康的なライフスタイルを取り入れることを奨励することを目的とした、シンガポール健康推進委員会 (HPB) によるモバイル アプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚固有の生活の質障害
時間枠：ベースライン、8週目
皮膚科の生活品質指数（DLQI）。 最小スコア：0（生活の質に影響を与えません）。 最大スコア：30（生活の質に非常に大きな影響）。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者/医師による全体的な評価
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
0 ～ 5 ポイントの数値評価スケール。値が大きいほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
実装可能性 - アプリエンゲージメントスケール
時間枠：32週目
アプリのエンゲージメントスケール。 リッカートスケールで採点された 7 つの質問。 項目は 7 ～ 35 のスコアで合計され、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
32週目
実行可能性 - 支払い意思
時間枠：32週目
単一の制限付き支払意思: 「このモバイル アプリを使い続けるために、月あたり最大いくら支払ってもいいと思いますか?」 「たとえ無料でも利用しない」から「月額41ドル以上を支払う」までの回答があった
32週目
湿疹の重症度
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
湿疹領域と重大度指数。 アトピー性皮膚炎の重症度を評価するために使用されるスコアリングシステム。 スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高いほど深刻度が低下します。
ベースライン、第8週、16週目
乾癬の重症度
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
乾癬領域と重大度指数。 乾癬患者の重症度評価。 スコアは0〜72の範囲で、スコアリングが高く、より重度の疾患を示します。
ベースライン、第8週、16週目
スクラッチの複合尺度
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
さまざまなスクラッチ測定の影響を受ける世界の重大度と体の表面積など、エクセル化、衣類、プリゴ
ベースライン、第8週、16週目
かゆみ
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32
0-10数値評価スケール、より高いスコアがより大きなかゆみを告げる
ベースライン、4、8、12、16、24、32
睡眠障害
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32
0-10数値評価スケール、より高いスコアがより大きな睡眠障害を示す
ベースライン、4、8、12、16、24、32
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、32週目
EuroQOL Group EQ-5Dは、健康状態/健康ユーティリティの尺度です。 EQ-5D-5Lインデックススコアの範囲は-0.59から1です。
ベースライン、32週目
実装可能性 - 使用の障壁とファシリテーター
時間枠：参加者の研究完了後32週間後
使用の障壁とファシリテーターを決定するためのテーマ分析との定性的インタビューと長期的な持続可能性
参加者の研究完了後32週間後
医師は影響を受けた身体表面積を評価しました
時間枠：ベースライン、8週目と16週
0％（患部なし）から100％（完全な関与）の範囲
ベースライン、8週目と16週
慢性ur麻疹の重症度
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
Ur麻疹活性スコア-7（UAS7）。 慢性麻薬患者の重症度を評価します。 スコアの範囲は0〜6です。
ベースライン、第8週、16週目
皮膚の痛み
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
0-10数値評価スケール、より大きなスコアがより大きな痛みを示します
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
うつ
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、32週目
PROMIS（患者報告結果測定情報システム）うつ病8b。 PROMISうつ病8Bの生のスコア範囲は8〜40の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。 次に、生のスコアは、標準化された変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。 Tスコアの平均は50、標準偏差（SD）は10の標準偏差（SD）であり、より高い値は抑うつ症状が大きいことを示しています。
ベースライン、8週目、16週目、24週目、32週目
不安
時間枠：ベースライン、8、16、24、32週
PROMIS（患者報告の結果測定情報システム）不安7A。 生のスコアは7〜35の範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。 次に、生のスコアは、標準化された変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。 Tスコアの平均は50、標準偏差（SD）は10の標準偏差（SD）であり、より高い値は抑うつ症状が大きいことを示しています。
ベースライン、8、16、24、32週
治療のエスカレーションを必要とする患者の数
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、32週

次のいずれかとして定義された治療のエスカレーションを必要とする患者の数

- 全身治療の開始またはエスカレーション。従来の免疫抑制剤、生物学、全身ステロイドを含む
ベースライン、8週目、16週目、32週
作業生産性と活動障害
時間枠：ベースラインと16週目

修正された作業生産性と活動障害アンケートと教室の減損質問：SHP、バージョン2（WPAI+CIQ：SHP、v 2）。 健康上の問題の影響を評価し、通常の日常活動を行い、仕事をして実行する人の能力を評価します。 スコアには100を掛けて、スコアリングが高くなり、障害が大きくなり、生産性が低下することを示す割合で表現します。

それぞれ皮膚の状態と雇用状況に関連する問題に費やされた時間を評価する2つの追加の質問。
ベースラインと16週目
皮膚固有の生活の質障害
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、32週目
皮膚科の生活品質指数（DLQI）。 最小スコア：0（生活の質に影響を与えません）。 最大スコア：30（生活の質への大きな影響）。
4週目、12週目、16週目、24週目、32週目
実装可能性 - アプリ使用の頻度
時間枠：第8週、第32週
モバイルアプリを使用する頻度、決して日常的ではありません
第8週、第32週
実装可能性 - アプリの使用期間
時間枠：第8週、第32週
2分未満から40分を超える範囲で、毎回アプリ使用の平均期間があります。
第8週、第32週
実装可能性 - 完了した学習パス/モジュールの割合
時間枠：32週目のベースライン
モバイルアプリのログで受動的に収集されました。
32週目のベースライン
実装可能性 - エクササイズを追跡するための適切な回答とエンゲージメントとアプリでのオープンエンドの質問
時間枠：32週目のベースライン
モバイルアプリのログで収集されたパッシブ。
32週目のベースライン
実装可能性 - 集合サーバー統計
時間枠：32週目のベースライン
モバイルアプリのCollective Server Access Statisticsは追跡され、どのページが最も低くて最高のトラフィックを持っているかを判断し、各モジュールの「有用性」評価を分析します。
32週目のベースライン
実装可能性 - 研究後にアプリ使用の頻度があります
時間枠：32週目
調査後のアプリの使用頻度の可能性があります。
32週目
実装可能性 - 好き嫌い
時間枠：32週目
それぞれアプリについての参加者のいいね！
32週目
実装可能性 - 提案とフィードバック
時間枠：32週目
モバイルアプリを改善するための提案とフィードバックを収集するフリーテキストの質問。
32週目
医師は世界疾患の重症度を評価しました
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
患者の全体的な、感情的、機能的、身体的重症度を評価し、患者が全体的な重症度をどのように評価したかについての医師の認識を評価します。 0〜10の範囲で、より高い値シグナルの重症度が高くなります。
ベースライン、第8週、16週目
医師は臨床的世界の変化を評価しました
時間枠：第8週、16週目
研究の開始以来、患者の全体的な状態の臨床医が評価しました。 範囲は非常に改善されたものから非常に悪化しました。
第8週、16週目
患者の病気の重症度のグレーディング
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
患者の疾患の重症度全体の全体的な評価を評価する質問は、0から10の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示しています。
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
重大度の患者の世界的な印象
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
患者は、誰からも非常に深刻なものに及ぶ世界的な重症度の評価を報告しました。
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目、24週目、32週目
患者のグローバルな変化の印象
時間枠：4週目、第8週、第12週、第16週、24週目、32週目
患者は、研究の開始から全体的な状態の変化を報告しました。
4週目、第8週、第12週、第16週、24週目、32週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプDパーソナリティ
時間枠：ベースラインと16週目
DS-14、タイプDパーソナリティの測定。 負の影響と社会的抑制スケールは0〜28から得点され、より高いスコアがより大きな特性を表します。 各スケールで10のカットオフを使用して、タイプDパーソナリティを分類します。
ベースラインと16週目
かゆみ特性
時間枠：0、8週目
5D Pruritusスケールの範囲は5〜25で、5つはプリタスがないことを示し、25は最も深刻なプリタスを示しています。
0、8週目
健康状態の受け入れ
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、32週
慢性的な健康状態スケールの受け入れ。 スコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、慢性的な健康状態の受け入れが大きくなることを示しています。
ベースライン、第8週、16週目、32週
改訂された病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、32週
いくつかの次元にわたる病気の認知的および感情的な表現を含む、個人が自分の病気をどのように知覚するかについての評価。 各寸法は個別に採点され、パーセンテージ（0〜100％）として表され、より高いスコアがより強く保持されていることを示しています。
ベースライン、第8週、16週目、32週
回復力
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、24、32
短い回復力スケール。 短いレジリエンススケール（BRS）の合計スコアは6〜30の範囲です。 このスケールは、ストレスと逆境から跳ね返る個人の能力を測定します。 スコアが高いほど回復力が高いことを示しますが、スコアが低いと回復力が低くなります。
ベースライン、第8週、16週目、24、32
感情の管理における自己効力
時間枠：ベースライン、8週目、32週
感情の管理における自己効力感4a。 スコアは4〜20の範囲で、標準化され、0〜100％の割合として表され、スコアが高いほど自己効力が大きくなります。
ベースライン、8週目、32週
マインドフルネス
時間枠：ベースライン、8週目、32週
認知的および感情的なマインドフルネススケール（CAMS-R）からの2つの質問。 スコアは0〜6の範囲で、より高いスコアがより多くのマインドフルネスを示しています。
ベースライン、8週目、32週
自己責任
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、32週
肌の状態に合わせて変更された重量バイアスの内在化スケール。 スコアの範囲は11〜77です。 スコアが高いほど、自己に対するバイアス/否定的な知覚の内在化が大きくなることを示しています。
ベースライン、第8週、16週目、32週
社会的比較
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、32週
DERMSCスケールは3つの質問で構成され、社会的比較の一般的な傾向、下向きの負の比較、上向きの負の比較をテストします。 各質問のスコア（1〜5ポイント）は、より高いスコアでより高い社会的比較を示すより高いスコアで集計されています（範囲3-15）。
ベースライン、第8週、16週目、32週
幸福
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、24、32
World Health Organisation-Five Wellbeing Index（WHO-5）は0〜25の範囲で、0-25の範囲で、0-100に変換され、0は最悪の想像できる幸福を表し、100は最高の想像できる幸福を表しています。
ベースライン、第8週、16週目、24、32
アドヒアランス
時間枠：ベースライン、第8週、16週目、32週
自己報告された治療順守は、0〜100％の割合として表され、スコアが高いほど順守が大きいことが示されます。
ベースライン、第8週、16週目、32週
引っ掻く動作
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、32週目
Promis itchアンケートスクラッチ行動5a。 スコアは0-25の範囲で、より高いスコアがより高い傷の動作を示します。 スコアは平均を表す50で標準化されています。
ベースライン、8週目、16週目、24週目、32週目
社会的相互作用を管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン、8週目、32週
慢性状態を管理するためのプロモーションからの2つの質問 - 社会的相互作用の管理。 それは社会活動に対する自信を評価し、私が自信を持っていないことから、私は非常に自信を持っていることに至るまで、探すのに役立ちます。
ベースライン、8週目、32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Ellie Choi, MBBS、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/00751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD には、人口動態、疾患の転帰および対策が含まれます。 これらは、調査チームからケースバイケースで提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、出版時から、その後4年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート情報は、リクエストに応じてケースバイケースで調査チームから入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する