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Uso de um aplicativo psicoterapêutico digital para reduzir a carga de sintomas em pacientes dermatológicos

29 de junho de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Desenvolvimento e teste de uma ferramenta psicológica digital para melhorar a carga de sintomas em pacientes dermatológicos

As doenças de pele, apesar da baixa mortalidade, prejudicam significativamente a qualidade de vida. Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia de um kit de ferramentas digital que compreende estratégias psicoterapêuticas na redução da carga de qualidade de vida em pacientes com doenças inflamatórias crônicas da pele. Este kit de ferramentas está hospedado em um aplicativo móvel e será usado pelos participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção durante o período de estudo de 32 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias crônicas da pele, apesar da baixa mortalidade, prejudicam significativamente a qualidade de vida. Até 80% dos pacientes dermatológicos apresentam coceira intensa e sono insatisfatório, além de problemas de saúde mental relacionados, como ansiedade e depressão. A relação entre doenças de pele e saúde mental destaca os desafios que os médicos enfrentam no tratamento destas condições. As psicoterapêuticas existentes, como o treinamento da atenção plena, a terapia cognitivo-comportamental e a terapia de aceitação e compromisso, são amplamente utilizadas e eficazes no tratamento de doenças de saúde mental. No entanto, há evidências limitadas sobre a aplicação de tais intervenções em dermatologia e a maioria dos aplicativos de saúde mental carece de uma avaliação clínica robusta. Relatamos o desenho de um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e implementação de um aplicativo móvel contendo estratégias psicoterapêuticas específicas da dermatologia na redução da carga de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

690

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 609783

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com psoríase, eczema ou urticária crônica diagnosticada por um dermatologista
  • Com 16 anos ou mais
  • Intensidade máxima do prurido de 4 ou mais em uma escala numérica de 11 pontos (0-10, com 10 representando a pior coceira)
  • Capaz de interagir com um aplicativo móvel no idioma inglês

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com sintomas psiquiátricos ativos (por ex. ideação suicida ativa, psicose, delírios)

  • Pacientes com quadro psiquiátrico instável, caracterizado por

    o Internação hospitalar devido a uma condição psiquiátrica ou início de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses

  • Pacientes com quadro dermatológico instável, caracterizado por

    • Agravamento recente da condição da pele nas últimas 2 semanas, incluindo diagnóstico de agravamento por um médico, uso de esteróides sistêmicos, antibióticos orais, terapia de resgate com envoltório úmido, antivirais orais ou aumento na frequência de fototerapia ou dose de medicamentos sistêmicos para o condição dermatológica nas últimas 2 semanas OU

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses

      • internação por uma condição dermatológica
      • Início da fototerapia
      • Início da terapia sistêmica (agente imunossupressor convencional, produtos biológicos, inibidores de JAK) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Esta intervenção totalmente automatizada e autoadministrada será realizada por meio de um aplicativo móvel compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), desenvolvido em colaboração com a Intellect Inc., uma empresa móvel de saúde com sede em Cingapura, com amplo alcance e colaborações de pesquisa anteriores na Ásia. Região do Pacífico. Uma discussão detalhada com foco na engenharia do aplicativo, incluindo a interface do usuário, aquisição de dados e tecnologia de curadoria, segurança e garantia de privacidade está disponível nos autores.
Comportamental: Intervenção psicoterapêutica digital
Aplicativo móvel que compreende diversas ferramentas psicocomportamentais para educar, aumentar a autoeficácia e o enfrentamento e promover o bem-estar em pacientes dermatológicos.
Outros nomes:
  • aplicativo móvel
Comparador Ativo: Controlar
Os participantes do grupo de controle ativo farão o download e usarão o aplicativo Healthy365, um aplicativo móvel de saúde gerenciado pelo Conselho de Promoção da Saúde do governo de Cingapura. O aplicativo Healthy365 oferece uma variedade de conteúdos úteis relacionados à saúde geral que não são específicos para doenças de pele. Isso inclui monitoramento personalizado da saúde, participação em desafios de condicionamento físico, acesso a orientação nutricional e recomendações personalizadas de estilo de vida.
Comportamental: Saudável365
Aplicativo móvel do Health Promotion Board (HPB) de Cingapura que visa incentivar os usuários a adotarem um estilo de vida mais saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de qualidade de vida específica da pele
Prazo: Linha de base, semana 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Pontuação mínima: 0 (sem impacto na qualidade de vida). Pontuação máxima: 30 (impacto extremamente grande na qualidade de vida).
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do investigador/médico
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Escala de classificação numérica de 0 a 5 pontos, com um valor mais alto sinalizando maior gravidade
linha de base, semana 8, semana 16
Implementabilidade - Escala de envolvimento com aplicativos
Prazo: semana 32
Escala de envolvimento com aplicativos. 7 questões avaliadas em escala likert. Os itens são somados, com pontuações variando de 7 a 35, sendo que uma pontuação mais alta indica maior engajamento.
semana 32
Implementabilidade - Disposição para pagar
Prazo: semana 32
Disposição a pagar única e limitada: 'Quanto você estaria disposto a pagar no máximo/mês para continuar usando este aplicativo móvel?' com respostas que variam de 'Eu não usaria mesmo que fosse grátis' até 'Eu pagaria US$ 41 ou mais/mês'
semana 32
Gravidade do eczema
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Área do eczema e índice de gravidade. Sistema de pontuação usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica. A pontuação varia de 0 a 72, com pontuação mais alta, indicando pior gravidade.
linha de base, semana 8, semana 16
Gravidade da psoríase
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Área da psoríase e índice de gravidade. Avaliação de gravidade para pacientes com psoríase. A pontuação varia de 0 a 72 com maior pontuação indicando doenças mais graves.
linha de base, semana 8, semana 16
Medida composta de arranhão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Gravidade global e área da superfície corporal afetada por várias medidas de arranhões, por exemplo, excoriação, liquenificação, prurigo
linha de base, semana 8, semana 16
Coceira
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Escala de classificação numérica, com pontuações mais altas sinalizando maior coceira
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
Perturbação do sono
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Escala de classificação numérica, com pontuações mais altas sinalizando maior distúrbio do sono
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 32
O Grupo Euroqol EQ-5D é uma medida do estado de saúde/utilidade da saúde. Os pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível
Linha de base, semana 32
Implementabilidade - barreiras e facilitadores de uso
Prazo: Post 32 semanas após a conclusão do estudo do participante
Entrevistas qualitativas com análise temática para determinar barreiras e facilitadores de uso e sustentabilidade a longo prazo
Post 32 semanas após a conclusão do estudo do participante
Médico avaliou a área da superfície corporal afetada
Prazo: linha de base, semana 8 e 16
Variam de 0% (sem área afetada) a 100% (envolvimento completo)
linha de base, semana 8 e 16
Gravidade da urticária crônica
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Urticária Score de Atividade-7 (UAS7). Avalie a gravidade de pacientes com urticária crônica. A pontuação varia de 0 a 6.
linha de base, semana 8, semana 16
Dor na pele
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
0-10 Escala de classificação numérica, maiores pontuações sinalizando maior dor
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Depressão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24 e 32
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Depressão 8b. A faixa de pontuação bruta para a Depressão do PROMIS 8B varia de 8 a 40, com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas depressivos. A pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela de conversão padronizada. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10, um valor mais alto sinaliza maiores sintomas depressivos.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24 e 32
Ansiedade
Prazo: linha de base, semanas 8, 16, 24 e 32
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Ansiedade 7a. A pontuação bruta varia de 7 a 35 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de ansiedade. A pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela de conversão padronizada. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10, um valor mais alto sinaliza maiores sintomas depressivos.
linha de base, semanas 8, 16, 24 e 32
Número de pacientes que necessitam de escalada de tratamento
Prazo: linha de base, semana 8, 16 e 32

Número de pacientes que necessitam de escalada de tratamento, definida como qualquer um dos seguintes

- iniciação ou escalada de tratamentos sistêmicos; Incluindo imunossupressores convencionais, biológicos, esteróides sistêmicos
linha de base, semana 8, 16 e 32
Produtividade do trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: linha de base e semana 16

Questionário modificado de produtividade e comprometimento da atividade do trabalho PERGUNTAS DE INSTRAÇÃO DA SALA DE CLASS: SHP, versão 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Avalia o impacto dos problemas de saúde na capacidade de uma pessoa de trabalhar e executar atividades diárias regulares. As pontuações são multiplicadas por 100 para expressar em porcentagens com pontuações mais altas, indicando maior comprometimento e menor produtividade.

Duas perguntas adicionais avaliando o tempo gasto em problemas associados à condição da pele e ao status do emprego, respectivamente.
linha de base e semana 16
Deficiência de qualidade de vida específica da pele
Prazo: Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Pontuação mínima: 0 (sem impacto na qualidade de vida). Pontuação máxima: 30 (grande impacto na qualidade de vida).
Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Implementabilidade - frequência de uso de aplicativos
Prazo: Semana 8, semana 32
Frequência de usar o aplicativo móvel, variando de nunca a todos os dias
Semana 8, semana 32
Implementabilidade - duração do uso de aplicativos
Prazo: Semana 8, semana 32
A duração média do uso de aplicativos a cada vez, variando de menos de 2 minutos a mais de 40 minutos.
Semana 8, semana 32
Implementabilidade - Caminhos/ módulos de aprendizagem percentuais concluídos
Prazo: linha de base para a semana 32
Coletado passivamente nos logs do aplicativo móvel.
linha de base para a semana 32
Implementabilidade - respostas apropriadas e engajamento aos exercícios de rastreamento e perguntas abertas no aplicativo
Prazo: Linha de base para a semana 32
Passivo coletado nos logs do aplicativo móvel.
Linha de base para a semana 32
Implementabilidade - estatísticas do servidor coletivo
Prazo: linha de base para a semana 32
As estatísticas de acesso ao servidor coletivo do aplicativo móvel são rastreadas para determinar quais páginas têm o tráfego mais baixo e mais alto e analisar as classificações de 'utilidade' de cada módulo.
linha de base para a semana 32
Implementabilidade - provável frequência do uso de aplicativos após o estudo
Prazo: Semana 32
Provável frequência de uso de aplicativos após o estudo, variando de nunca a todos os dias.
Semana 32
Implementabilidade - curtidas e desgostos
Prazo: Semana 32
Duas perguntas de texto livre coletando feedback qualitativo sobre as curtidas e não participantes dos participantes sobre o aplicativo, respectivamente.
Semana 32
Implementabilidade - sugestões e feedback
Prazo: Semana 32
Perguntas de texto livre coletando sugestões e feedback para melhorar o aplicativo móvel.
Semana 32
Médico avaliou a gravidade global da doença
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
Avalia a gravidade geral, emocional, funcional e física do paciente e a percepção do médico de como o paciente classificou a gravidade geral. Variam de 0 a 10, com maior severidade de sinalização de valor.
linha de base, semana 8, semana 16
Médico avaliou a mudança global clínica
Prazo: Semana 8, semana 16
Mudança avaliada pelo clínico no status geral do paciente desde o início do estudo. Varia de muito melhorado a muito pior.
Semana 8, semana 16
Classificação de gravidade da doença do paciente
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Uma pergunta que avalia a avaliação global geral do paciente sobre a gravidade da doença, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Impressão global do paciente de gravidade
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
O paciente relatou classificação de gravidade global, variando de nenhum a muito grave.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32
O paciente relatou alterações no status geral desde o início do estudo, a forma variante melhorou muito para muito pior.
Semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Personalidade do tipo D.
Prazo: linha de base e semana 16
DS-14, Medida da personalidade do tipo D. As escalas negativas de afeto e inibição social são pontuadas de 0-28, com uma pontuação mais alta representando uma característica maior. Um corte de 10 em cada escala é usado para classificar a personalidade do tipo D.
linha de base e semana 16
Característica da coceira
Prazo: 0, semana 8
A escala de prurido 5D varia de 5 a 25, onde 5 indica nenhum prurido e 25 indica o prurido mais grave.
0, semana 8
Aceitação da condição de saúde
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 32
Aceitação da escala de condições crônicas de saúde. As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior aceitação da condição crônica de saúde.
linha de base, semana 8, semana 16, 32
Questionário de percepção de doença revisada
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 32
Avaliação de como os indivíduos percebem sua doença, incluindo representações cognitivas e emocionais da doença em várias dimensões. Cada dimensão é pontuada separadamente e expressa como uma porcentagem (0-100%), com pontuações mais altas indicando crenças mais fortemente mantidas.
linha de base, semana 8, semana 16, 32
Resiliência
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 24, 32
Escala de resiliência breve. A pontuação total na breve escala de resiliência (BRS) varia de 6 a 30. Essa escala mede a capacidade de um indivíduo de se recuperar do estresse e das adversidades. Uma pontuação mais alta indica maior resiliência, enquanto uma pontuação mais baixa sugere menor resiliência.
linha de base, semana 8, semana 16, 24, 32
Auto -eficácia no gerenciamento de emoções
Prazo: linha de base, semana 8, 32
Auto-eficácia da promessa no gerenciamento de emoções 4a. A pontuação varia de 4 a 20, padronizada e expressa como uma porcentagem de 0 a 100%, com pontuação mais alta indicando maior auto-eficácia.
linha de base, semana 8, 32
Atenção plena
Prazo: linha de base, semana 8, 32
2 Perguntas da Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva- revisada (CAMS-R). A pontuação varia de 0 a 6 com pontuação mais alta, indicando mais atenção plena.
linha de base, semana 8, 32
Auto -estigmatização
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 32
Escala de internalização do viés de peso, modificada para as condições da pele. A pontuação varia de 11 a 77. Pontuações mais altas indicam maior internalização de viés/percepção negativa em relação a si mesmo.
linha de base, semana 8, semana 16, 32
Comparação social
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 32
A escala DerMSC compreende 3 questões, testando a tendência geral de comparação social, comparação negativa descendente e comparação negativa ascendente. As pontuações de cada pergunta (1-5 pontos) são tabuladas (intervalo 3-15) com uma pontuação mais alta, indicando um maior grau de comparação social.
linha de base, semana 8, semana 16, 32
Bem -estar
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 24, 32
O Índice de Organização Mundial da Saúde-C-Five (OMS-5) varia de 0-25, que é convertido em uma pontuação de índice 0-100, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
linha de base, semana 8, semana 16, 24, 32
Adesão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, 32
A adesão ao tratamento autorreferida, representada como uma porcentagem de 0 a 100%, onde escores mais altos indicam maior adesão.
linha de base, semana 8, semana 16, 32
Comportamento de arranhão
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32
PROMIS ITCH Questionnaire Scretanding Behavior 5a. A pontuação varia de 0-25 com pontuação mais alta, indicando maiores comportamentos de arranhões. As pontuações são padronizadas com 50 representando a média.
linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32
Autoeficácia para gerenciar interações sociais
Prazo: linha de base, semana 8, semana 32
2 Perguntas da autoeficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas - gerenciar interações sociais. Avalia a confiança nas atividades sociais e ajuda a procurar, que varia de que não estou confiante de que estou muito confiante.
linha de base, semana 8, semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/00751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A DPI inclui dados demográficos, resultados e medidas da doença. Eles estarão disponíveis na equipe de estudo caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e informações de suporte estarão disponíveis a partir do momento da publicação e por quatro anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD e informações de suporte estarão disponíveis na equipe de estudo caso a caso, mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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