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Uso de una aplicación psicoterapéutica digital para reducir la carga de síntomas en pacientes de dermatología

29 de junio de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Desarrollo y prueba de una herramienta psicológica digital para mejorar la carga de síntomas en pacientes de dermatología

Las enfermedades de la piel, a pesar de la baja mortalidad, perjudican significativamente la calidad de vida. Este ensayo controlado aleatorio evalúa la eficacia de un conjunto de herramientas digitales que comprende estrategias psicoterapéuticas para reducir la carga de calidad de vida en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas de la piel. Este conjunto de herramientas está alojado en una aplicación móvil y será utilizado por los participantes del estudio asignados al azar al grupo de intervención durante el período de estudio de 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel, a pesar de la baja mortalidad, perjudican significativamente la calidad de vida. Hasta el 80% de los pacientes dermatológicos experimentan picazón intensa y falta de sueño, además de problemas de salud mental relacionados como ansiedad y depresión. La relación entre las enfermedades de la piel y la salud mental pone de relieve los desafíos que enfrentan los médicos en el tratamiento de estas afecciones. Las psicoterapias existentes, como el entrenamiento en atención plena, la terapia cognitivo-conductual y la terapia de aceptación y compromiso, se utilizan ampliamente y son eficaces en el tratamiento de enfermedades de salud mental. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la aplicación de tales intervenciones en dermatología y la mayoría de las aplicaciones de salud mental carecen de una evaluación clínica sólida. Informamos el diseño de un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la implementación de una aplicación móvil que contiene estrategias psicoterapéuticas especificadas por dermatología para reducir la carga de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

690

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 609783
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis, eczema o urticaria crónica diagnosticados por un dermatólogo
  • 16 años o más
  • Intensidad máxima del prurito de 4 o más en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, donde 10 representa el peor picor)
  • Capaz de interactuar con una aplicación móvil en el idioma inglés.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con síntomas psiquiátricos activos (p. ej. ideación suicida activa, psicosis, delirios)

  • Pacientes con condición psiquiátrica inestable, caracterizada por

    o Ingreso hospitalario por una condición psiquiátrica o inicio de un medicamento psicotrópico en los 3 meses anteriores

  • Pacientes con condición dermatológica inestable, caracterizada por

    • Recrudecimiento reciente de la afección de la piel en las últimas 2 semanas, incluido el diagnóstico de un brote por parte de un médico, uso de esteroides sistémicos, antibióticos orales, terapia de rescate con envoltura húmeda, antivirales orales o aumento en la frecuencia de la fototerapia o la dosis de medicamentos sistémicos para el condición dermatológica en las últimas 2 semanas O

    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses

      • ingreso hospitalario por una condición dermatológica
      • Inicio de fototerapia.
      • Inicio de terapia sistémica (agente inmunosupresor convencional, biológicos, inhibidores de JAK) en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Esta intervención totalmente automatizada y autoadministrada se realizará a través de una aplicación móvil compatible con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) desarrollada en colaboración con Intellect Inc., una empresa de salud móvil con sede en Singapur con amplio alcance y colaboraciones de investigación previas en Asia. Región del Pacífico. Los autores pueden ofrecer una discusión detallada centrada en la ingeniería de la aplicación, incluida la interfaz de usuario, la tecnología de adquisición y curación de datos, la seguridad y la garantía de privacidad.
Conductual: Intervención psicoterapéutica digital
Aplicación móvil que comprende diversas herramientas psicoconductuales para educar, mejorar la autoeficacia y el afrontamiento y promover el bienestar en pacientes dermatológicos.
Otros nombres:
  • aplicación movil
Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control activo descargarán la aplicación Healthy365, una aplicación de salud móvil administrada por la Junta de Promoción de la Salud del gobierno de Singapur. La aplicación Healthy365 ofrece una variedad de contenido útil relacionado con la salud general que no es específico de las enfermedades de la piel. Estos incluyen seguimiento de salud personalizado, participación en desafíos de acondicionamiento físico, acceso a orientación nutricional y recomendaciones personalizadas de estilo de vida.
Conductual: Saludable365
Aplicación móvil de la Junta de Promoción de la Salud (HPB) de Singapur que tiene como objetivo alentar a los usuarios a adoptar un estilo de vida más saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la calidad de vida específica de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI). Puntuación mínima: 0 (sin impacto en la calidad de vida). Puntuación máxima: 30 (impacto extremadamente grande en la calidad de vida).
línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador/médico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
Escala de calificación numérica de 0 a 5 puntos, donde un valor más alto indica una mayor gravedad
línea de base, semana 8, semana 16
Implementabilidad: escala de participación de la aplicación
Periodo de tiempo: semana 32
Escala de participación en la aplicación. 7 preguntas calificadas en escala Likert. Los ítems se suman, con puntuaciones que van de 7 a 35, donde una puntuación más alta indica un mayor compromiso.
semana 32
Implementabilidad - Disposición a pagar
Periodo de tiempo: semana 32
Disposición a pagar única y limitada: "¿Cuánto estaría dispuesto a pagar como máximo al mes para seguir usando esta aplicación móvil?" con respuestas que van desde 'No lo usaría aunque fuera gratis' hasta 'Pagaría $41 o más al mes'
semana 32
Gravedad del eccema
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
Área de eccema e índice de gravedad. Sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación varía de 0 a 72 con una puntuación más alta que indica una peor gravedad.
Basación, Semana 8, Semana 16
Gravedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
Área de psoriasis e índice de gravedad. Evaluación de gravedad para pacientes con psoriasis. La puntuación varía de 0-72 con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave.
Basación, Semana 8, Semana 16
Medida compuesta de rascado
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
Severidad global y superficie corporal afectada de varias medidas de rascado, por ejemplo, excoriación, liquenificación, prurigo
Basación, Semana 8, Semana 16
Picar
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
Escala de calificación numérica 0-10, con puntajes más altos que señalan una mayor picazón
línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
Escala de calificación numérica 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor perturbación del sueño
línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, semana 32
Euroqol Group EQ-5D es una medida del estado de salud/utilidad de salud. Los puntajes de índice EQ-5D-5L varían de -0.59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible
línea de base, semana 32
Implementabilidad: barreras y facilitadores de uso
Periodo de tiempo: Post 32 semanas después de la finalización del estudio del participante
Entrevistas cualitativas con análisis temático para determinar las barreras y los facilitadores de uso y la sostenibilidad a largo plazo
Post 32 semanas después de la finalización del estudio del participante
Médico evaluó la superficie del cuerpo afectada
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8 y 16
Varía del 0% (sin área afectada) al 100% (participación completa)
línea de base, semana 8 y 16
Severidad de la urticaria crónica
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
Puntuación de actividades de urticaria-7 (UAS7). Evaluar la gravedad de los pacientes con urticaria crónica. La puntuación varía de 0-6.
Basación, Semana 8, Semana 16
Dolor de piel
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Escala de calificación numérica 0-10, puntajes mayores que indican un mayor dolor
línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Depresión
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y 32
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Depresión 8B. El rango de puntaje en bruto para la depresión promis 8b varía de 8 a 40 con puntajes más altos que indican mayores síntomas depresivos. La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de conversión estandarizada. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y desviación estándar (DE) de 10, un valor de mayor valor señala mayores síntomas depresivos.
Basación, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y 32
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 8, 16, 24 y 32
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Ansiedad 7a. La puntuación en bruto varía de 7-35 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad. La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de conversión estandarizada. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y desviación estándar (DE) de 10, un valor de mayor valor señala mayores síntomas depresivos.
línea de base, semanas 8, 16, 24 y 32
Número de pacientes que requieren escalada de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16 y 32

Número de pacientes que requieren una escalada de tratamiento, definida como cualquiera de los siguientes

- Iniciación o escalada de tratamientos sistémicos; inclusivo de inmunosupresores convencionales, productos biológicos, esteroides sistémicos
línea de base, semana 8, 16 y 32
Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16

Productividad laboral modificada Cuestionario de deterioro de la actividad más preguntas de deterioro del aula: SHP, versión 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Evalúa el impacto de los problemas de salud en la capacidad de una persona para trabajar y realizar actividades diarias regulares. Los puntajes se multiplican por 100 para expresar en porcentajes con puntajes más altos que indican un mayor deterioro y menos productividad.

Dos preguntas adicionales que evalúan el tiempo dedicado a los problemas asociados con la condición de la piel y el estado laboral, respectivamente.
línea de base y semana 16
Deterioro de la calidad de vida específica de la piel
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI). Puntuación mínima: 0 (sin impacto en la calidad de vida). Puntuación máxima: 30 (gran impacto en la calidad de vida).
Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Implementabilidad: frecuencia del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 32
Frecuencia de uso de la aplicación móvil, que va desde nunca hasta todos los días
Semana 8, Semana 32
Implementabilidad: duración del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 32
La duración promedio del uso de la aplicación cada vez, que van desde menos de 2 minutos hasta más de 40 minutos.
Semana 8, Semana 32
Implementabilidad: porcentaje de rutas/ módulos de aprendizaje completados
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 32
Recopilado pasivamente en los registros de la aplicación móvil.
línea de base a la semana 32
Implementabilidad: respuestas apropiadas y compromiso con los ejercicios de seguimiento y las preguntas abiertas en la aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
Pasivo recopilado en los registros de la aplicación móvil.
Línea de base a la semana 32
Implementabilidad: estadísticas de servidor colectivo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 32
Las estadísticas de acceso al servidor colectivo de la aplicación móvil se rastrean para determinar qué páginas tienen el tráfico más bajo y más alto y para analizar las calificaciones de 'ayuda' de cada módulo.
línea de base a la semana 32
Implementabilidad: probable frecuencia del uso de la aplicación después del estudio
Periodo de tiempo: Semana 32
Probable frecuencia de uso de la aplicación después del estudio, que van desde nunca a todos los días.
Semana 32
Implementabilidad: me gusta y disgustos
Periodo de tiempo: Semana 32
Dos preguntas de texto gratuito que recopilan comentarios cualitativos sobre los gustos y disgustos de los participantes sobre la aplicación, respectivamente.
Semana 32
Implementabilidad: sugerencias y comentarios
Periodo de tiempo: Semana 32
Preguntas de texto gratuito Recopilación de sugerencias y comentarios para mejorar la aplicación móvil.
Semana 32
El médico evaluó la gravedad de la enfermedad global
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
Evalúa la gravedad general, emocional, funcional y física del paciente, y la percepción del médico de cómo el paciente calificó la gravedad general. Rango de 0 a 10, con un valor de mayor valor que señalan una mayor gravedad.
Basación, Semana 8, Semana 16
El médico evaluó el cambio global clínico
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
Cambio evaluado por clínicos en el estado general del paciente desde el inicio del estudio. Varía desde muy mejorado hasta mucho peor.
Semana 8, Semana 16
Clasificación de gravedad de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Una pregunta que evalúa la evaluación global general del paciente de la gravedad de la enfermedad, que oscila entre 0 y 10, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Impresión global de la gravedad del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
El paciente informó una calificación de gravedad global, desde ninguno hasta muy severo.
línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32
El paciente informó un cambio en el estado general desde el comienzo del estudio, la forma de alcance mejoró mucho en mucho peor.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo D Personalidad
Periodo de tiempo: línea de base y semana 16
DS-14, medida de la personalidad del tipo D. El afecto negativo y las escalas de inhibición social se obtienen de 0-28 con un puntaje más alto que representa un rasgo mayor. Se utiliza un límite de 10 en cada escala para clasificar la personalidad Tipo D.
línea de base y semana 16
Característica de picazón
Periodo de tiempo: 0, semana 8
La escala de prurito 5D varía de 5 a 25, donde 5 indica ningún prurito y 25 indica el prurito más severo.
0, semana 8
Aceptación de la condición de salud
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Escala de aceptación de las condiciones de salud crónica. Los puntajes varían de 8 a 40. Los puntajes más altos indican una mayor aceptación de la condición de salud crónica.
Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Cuestionario de percepción de la enfermedad revisada
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Evaluación de cómo las personas perciben su enfermedad, incluidas las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad en varias dimensiones. Cada dimensión se califica por separado y se expresa como un porcentaje (0-100%), con puntajes más altos que indican creencias más fuertes.
Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Resiliencia
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 24, 32
Breve escala de resiliencia. La puntuación total en la breve Escala de Resiliencia (BRS) varía de 6 a 30. Esta escala mide la capacidad de un individuo para recuperarse del estrés y la adversidad. Una puntuación más alta indica una mayor resistencia, mientras que una puntuación más baja sugiere una menor resistencia.
Basación, Semana 8, Semana 16, 24, 32
Autodeficacia en la gestión de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 32
Autoeficacia del promis en la gestión de las emociones 4a. La puntuación varía de 4 a 20 que se estandarizan y se expresan como un porcentaje de 0-100%, con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia.
línea de base, semana 8, 32
Consciencia
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 32
2 preguntas de la escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R). La puntuación varía de 0-6 con una puntuación más alta que indica más atención plena.
línea de base, semana 8, 32
Estigmatización
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Escala de internalización de sesgo de peso, modificada para las condiciones de la piel. El puntaje varía de 11 a 77. Las puntuaciones más altas indican una mayor internalización de la percepción de sesgo/negativa hacia uno mismo.
Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Comparación social
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 32
La escala DermSC comprende 3 preguntas, probando la tendencia general de comparación social, comparación negativa hacia abajo y comparación negativa ascendente. Los puntajes de cada pregunta (1-5 puntos) se tabulan (rango 3-15) con un puntaje más alto que indica un mayor grado de comparación social.
Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Bienestar
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 24, 32
El índice de bienestar de la organización mundial de la salud cinco (WHO-5) varía de 0 a 25, que se convierte en una puntuación de índice 0-100 con 0 que representa el peor bienestar imaginable y 100 representan el mejor bienestar imaginable.
Basación, Semana 8, Semana 16, 24, 32
Adherencia
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, 32
La adherencia al tratamiento autoinformado, representada como un porcentaje de 0-100% donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Basación, Semana 8, Semana 16, 32
Comportamiento de rascado
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32
PROMIS Cuestionario de rasguño de cuestionario 5a. Rangos de puntaje de 0-25 con una puntuación más alta que indica mayores comportamientos de rascado. Los puntajes están estandarizados con 50 que representan la media.
Basación, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32
Autoeficacia para gestionar las interacciones sociales
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 32
2 preguntas de la autoeficacia del promis para la gestión de condiciones crónicas: gestión de interacciones sociales. Evalúa la confianza en las actividades sociales y la ayuda para la búsqueda, desde que no estoy seguro hasta que estoy muy seguro.
Basación, Semana 8, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/00751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los DPI incluyen datos demográficos, resultados de enfermedades y medidas. Estos estarán disponibles a través del equipo de estudio caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y la información de apoyo estarán disponibles desde el momento de la publicación y durante cuatro años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD y la información de soporte estarán disponibles en el equipo de estudio sobre el caso de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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