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Utilizzo di un'app psicoterapeutica digitale per ridurre il carico di sintomi nei pazienti dermatologici

23 giugno 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Sviluppo e sperimentazione di uno strumento psicologico digitale per migliorare il carico dei sintomi nei pazienti dermatologici

Le malattie della pelle, nonostante la bassa mortalità, compromettono significativamente la qualità della vita. Questo studio randomizzato e controllato valuta l’efficacia di un kit di strumenti digitali comprendente strategie psicoterapeutiche nel ridurre il carico di qualità della vita nei pazienti con condizioni infiammatorie croniche della pelle. Questo toolkit è ospitato su un'applicazione mobile e sarà utilizzato dai partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento durante il periodo di studio di 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie croniche della pelle, nonostante la bassa mortalità, compromettono significativamente la qualità della vita. Fino all’80% dei pazienti dermatologici sperimenta un forte prurito e scarso sonno e presenta problemi di salute mentale come ansia e depressione. La relazione tra malattie della pelle e salute mentale evidenzia le sfide che i medici devono affrontare nel trattamento di queste condizioni. Gli psicoterapeutici esistenti come il training sulla consapevolezza, la terapia cognitivo comportamentale e la terapia dell’accettazione e dell’impegno sono ampiamente utilizzati ed efficaci nel trattamento delle malattie mentali. Tuttavia, esistono prove limitate sull’applicazione di tali interventi in dermatologia e la maggior parte delle app per la salute mentale mancano di una solida valutazione clinica. Riportiamo il disegno di uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e l'implementazione di un'app mobile contenente strategie psicoterapeutiche specificate dalla dermatologia nel ridurre il carico sulla QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

690

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi, eczema o orticaria cronica diagnosticati da un dermatologo
  • Di età pari o superiore a 16 anni
  • Intensità di picco del prurito pari o superiore a 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, dove 10 rappresenta il prurito peggiore)
  • In grado di interagire con un'applicazione mobile in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi psichiatrici attivi (ad es. ideazione suicidaria attiva, psicosi, deliri)

  • Pazienti con condizioni psichiatriche instabili, caratterizzate da

    o Ricovero ospedaliero per una condizione psichiatrica o inizio di un farmaco psicotropo nei 3 mesi precedenti

  • Pazienti con condizioni dermatologiche instabili, caratterizzate da

    • Recente riacutizzazione della condizione cutanea nelle ultime 2 settimane, inclusa la diagnosi di riacutizzazione da parte di un medico, uso di steroidi sistemici, antibiotici orali, terapia di salvataggio con bendaggio umido, antivirali orali o aumento della frequenza della fototerapia o della dose di farmaci sistemici per il condizione dermatologica nelle ultime 2 settimane OPPURE

    • Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi

      • ricovero ospedaliero per una condizione dermatologica
      • Inizio della fototerapia
      • Inizio di una terapia sistemica (agenti immunosoppressori convenzionali, farmaci biologici, inibitori JAK) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo intervento completamente automatizzato e autogestito verrà erogato tramite un'app mobile conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) sviluppata in collaborazione con Intellect Inc., una società sanitaria mobile con sede a Singapore con ampia portata e precedenti collaborazioni di ricerca in Asia Regione del Pacifico. Gli autori possono fornire una discussione dettagliata incentrata sull'ingegnerizzazione dell'applicazione, inclusa l'interfaccia utente, la tecnologia di acquisizione e cura dei dati, la sicurezza e la garanzia della privacy.
Comportamentale: Intervento psicoterapeutico digitale
App mobile che comprende vari strumenti psicocomportamentali per educare, migliorare l'autoefficacia, affrontare e promuovere il benessere nei pazienti dermatologici.
Altri nomi:
  • app mobile
Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo attivo scaricheranno l'app Healthy365, un'applicazione sanitaria mobile gestita dall'Health Promotion Board del governo di Singapore. L'app Healthy365 offre una varietà di utili contenuti generali relativi alla salute che non sono specifici delle malattie della pelle. Questi includono il monitoraggio personalizzato della salute, la partecipazione a sfide di fitness, l’accesso a indicazioni nutrizionali e consigli personalizzati sullo stile di vita.
Comportamentale: Sano365
Applicazione mobile dell'Health Promotion Board (HPB) Singapore che mira a incoraggiare gli utenti ad adottare uno stile di vita più sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite di qualità della vita specifica per la pelle
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Punteggio minimo: 0 (nessun impatto sulla qualità della vita). Punteggio massimo: 30 (impatto estremamente grande sulla qualità della vita).
Baseline, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore/medico
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
Scala di valutazione numerica da 0 a 5 punti, dove un valore più alto indica una maggiore gravità
basale, settimana 8, settimana 16
Implementabilità: scala di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: settimana 32
Scala di coinvolgimento dell'app. 7 domande valutate su una scala likert. Gli elementi vengono sommati, con punteggi compresi tra 7 e 35, dove un punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento.
settimana 32
Implementabilità: disponibilità a pagare
Lasso di tempo: settimana 32
Disponibilità a pagare limitata: "Quanto saresti disposto a pagare al massimo al mese per continuare a utilizzare questa app mobile?" con risposte che vanno da "Non lo userei nemmeno se fosse gratuito" a "Pagherei almeno 41$ al mese"
settimana 32
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
Area eczema e indice di gravità. Sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica. Il punteggio varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore.
basale, settimana 8, settimana 16
Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
Area della psoriasi e indice di gravità. Valutazione della gravità per i pazienti con psoriasi. Il punteggio varia da 0 a 72 con un punteggio più elevato che indica una malattia più grave.
basale, settimana 8, settimana 16
Misura composita di graffi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
La gravità globale e l'area della superficie corporea interessate da varie misure di graffio, ad esempio escoriazione, lichenificazione, prurigo
basale, settimana 8, settimana 16
Prurito
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che segnalano un prurito maggiore
basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Scala di valutazione numerica, con punteggi più alti che segnalano un maggiore disturbo del sonno
basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
EQUOQOL Group EQ-5D è una misura dell'utilità statale/sanitaria sanitaria. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
Baseline, settimana 32
Implementabilità: barriere e facilitatori dell'uso
Lasso di tempo: Post 32 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Interviste qualitative con analisi tematiche per determinare barriere e facilitatori di utilizzo e sostenibilità a lungo termine
Post 32 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Il medico ha valutato la superficie corporea colpita
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e 16
Vanno dallo 0% (nessuna area interessata) al 100% (coinvolgimento completo)
basale, settimana 8 e 16
Gravità dell'orticaria cronica
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
SCOPO ATTIVITÀ DI ORTICARIA-7 (UAS7). Valutare la gravità per i pazienti con orticaria cronica. Il punteggio varia da 0 a 6.
basale, settimana 8, settimana 16
Dolore della pelle
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
0-10 Scala di valutazione numerica, punteggi maggiori che segnalano un dolore maggiore
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e 32
Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) depressione 8b. L'intervallo di punteggio grezzo per la depressione Promis 8B varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella di conversione standardizzata. I punteggi T hanno una media di 50 e deviazione standard (SD) di 10, un valore più elevato segnala maggiori sintomi depressivi.
Baseline, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e 32
Ansia
Lasso di tempo: basale, settimane 8, 16, 24 e 32
Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) ansia 7a. Il punteggio grezzo va da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella di conversione standardizzata. I punteggi T hanno una media di 50 e deviazione standard (SD) di 10, un valore più elevato segnala maggiori sintomi depressivi.
basale, settimane 8, 16, 24 e 32
Numero di pazienti che richiedono un'escalation del trattamento
Lasso di tempo: basale, settimana 8, 16 e 32

Numero di pazienti che richiedono un'escalation del trattamento, definito come uno dei seguenti

- iniziazione o escalation di trattamenti sistemici; Include immunosoppressori convenzionali, biologici, steroidi sistemici
basale, settimana 8, 16 e 32
Lavori di produttività e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: basale e settimana 16

Produttività di lavoro modificata e compromissione dell'attività Domande per danni in classe: SHP, versione 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Valuta l'impatto dei problemi di salute sulla capacità di una persona di lavorare e svolgere attività quotidiane regolari. I punteggi vengono moltiplicati per 100 per esprimere percentuali con punteggi più elevati che indicano una maggiore perdita e minore produttività.

Altre due domande che valutano il tempo trascorso per i problemi associati alle condizioni della pelle e allo stato di occupazione, rispettivamente.
basale e settimana 16
Perdite di qualità della vita specifica per la pelle
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Punteggio minimo: 0 (nessun impatto sulla qualità della vita). Punteggio massimo: 30 (grande impatto sulla qualità della vita).
Settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Implementabilità: frequenza di utilizzo delle app
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 32
Frequenza dell'utilizzo dell'app mobile, che va da mai tutti i giorni
Settimana 8, settimana 32
Implementabilità: durata dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 32
Durata media dell'uso dell'app ogni volta, che va da meno di 2 minuti a più di 40 minuti.
Settimana 8, settimana 32
Implementabilità: percentuale percorsi/ moduli di apprendimento completati
Lasso di tempo: basale alla settimana 32
Raccolti passivamente nei registri dell'app mobile.
basale alla settimana 32
Implementabilità: risposte appropriate e coinvolgimento agli esercizi di tracciamento e domande aperte nell'app
Lasso di tempo: Basale alla settimana 32
Passive raccolto nei registri dell'app mobile.
Basale alla settimana 32
Implementabilità - Statistiche del server collettivo
Lasso di tempo: basale alla settimana 32
Le statistiche di accesso al server collettivo dell'app mobile vengono monitorate per determinare quali pagine hanno il traffico più basso e più alto e per analizzare le valutazioni di "disponibilità" di ciascun modulo.
basale alla settimana 32
Implementabilità: probabile frequenza dell'uso dell'app dopo lo studio
Lasso di tempo: Settimana 32
Probabile frequenza di utilizzo delle app dopo lo studio, che va da mai ogni giorno.
Settimana 32
Implementabilità: Mi piace e antipatie
Lasso di tempo: Settimana 32
Due domande sul testo libero che raccolgono un feedback qualitativo sui mi piace e non antipatici dei partecipanti sull'app, rispettivamente.
Settimana 32
Implementabilità: suggerimenti e feedback
Lasso di tempo: Settimana 32
Domande sul testo libero di raccolta di suggerimenti e feedback per migliorare l'app mobile.
Settimana 32
Il medico ha valutato la gravità della malattia globale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
Valuta la gravità generale, emotiva, funzionale e fisica del paziente e la percezione del medico di come il paziente ha valutato la gravità generale. Varia da 0 a 10, con un valore più elevato che segnala una maggiore gravità.
basale, settimana 8, settimana 16
Il medico ha valutato il cambiamento clinico globale
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 16
Cambiamento valutato dal medico nello stato generale del paziente dall'inizio dello studio. Varia da molto migliorato a molto peggio.
Settimana 8, settimana 16
Classificazione della gravità della malattia del paziente
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Una domanda che valuta la valutazione globale globale del paziente sulla gravità della malattia, che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Impressione globale del paziente di gravità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Il paziente ha riportato una valutazione di gravità globale, che va da nessuno a molto grave.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Il paziente ha riportato un cambiamento nello stato generale dall'inizio dello studio, che si estende molto è molto peggiore.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità di tipo D.
Lasso di tempo: basale e settimana 16
DS-14, misura della personalità di tipo D. Le scale di effetto negativo e di inibizione sociale sono valutate da 0-28 con un punteggio più alto che rappresenta un tratto maggiore. Un cutoff di 10 su ciascuna scala viene utilizzato per classificare la personalità di tipo D.
basale e settimana 16
Caratteristica di prurito
Lasso di tempo: 0, settimana 8
La scala del prurito 5D varia da 5 a 25, dove 5 indica prurito e 25 indica il prurito più grave.
0, settimana 8
Accettazione delle condizioni di salute
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 32
Accettazione della scala delle condizioni di salute cronica. I punteggi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione delle condizioni di salute cronica.
basale, settimana 8, settimana 16, 32
Questionario per la percezione della malattia rivista
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 32
Valutazione di come gli individui percepiscono la loro malattia, comprese le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia in diverse dimensioni. Ogni dimensione viene valutata separatamente ed espressa come percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano credenze più fortemente tenute.
basale, settimana 8, settimana 16, 32
Resilienza
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 24, 32
Breve scala di resilienza. Il punteggio totale sulla breve scala di resilienza (BRS) varia da 6 a 30. Questa scala misura la capacità di un individuo di riprendersi dallo stress e dalle avversità. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza, mentre un punteggio inferiore suggerisce una resilienza inferiore.
basale, settimana 8, settimana 16, 24, 32
Autofficacia nella gestione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, settimana 8, 32
Autoefficacia Promis nella gestione delle emozioni 4A. Il punteggio varia da 4 a 20 che sono standardizzati ed espressi in percentuale dallo 0-100%, con un punteggio più elevato che indica una maggiore autoefficacia.
basale, settimana 8, 32
Mindfulness
Lasso di tempo: basale, settimana 8, 32
2 Domande dalla scala di consapevolezza cognitiva e affettiva- Revisionata (CAMS-R). Il punteggio varia da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica più consapevolezza.
basale, settimana 8, 32
Auto -stigmatizzazione
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 32
Scala di internalizzazione della distorsione del peso, modificata per le condizioni della pelle. Il punteggio varia da 11 a 77. Punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione della distorsione/percezione negativa verso il sé.
basale, settimana 8, settimana 16, 32
Confronto sociale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 32
La scala DERMSC comprende 3 domande, testando la tendenza generale per il confronto sociale, il confronto negativo verso il basso e il confronto negativo verso l'alto. I punteggi di ciascuna domanda (1-5 punti) sono tabulati (intervallo 3-15) con un punteggio più alto che indica un maggiore grado di confronto sociale.
basale, settimana 8, settimana 16, 32
Bene essere
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 24, 32
L'organizzazione mondiale dell'organizzazione-cinque indice (OMS-5) varia da 0-25, che viene convertito in un punteggio indice 0-100 con 0 che rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 che rappresentano il miglior benessere immaginabile.
basale, settimana 8, settimana 16, 24, 32
Aderenza
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16, 32
L'adesione al trattamento auto-segnalata, rappresentata in percentuale dallo 0 al 100% in cui punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
basale, settimana 8, settimana 16, 32
Comportamento graffiato
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Promis Itch questionary che ha graffiato comportamento 5a. I punteggi di punteggio da 0-25 con un punteggio più elevato che indicano maggiori comportamenti di graffio. I punteggi sono standardizzati con 50 che rappresentano la media.
Baseline, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32
Autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, settimana 32
2 Domande dall'autoefficacia del Promis per la gestione delle condizioni croniche: gestione delle interazioni sociali. Valuta la fiducia nelle attività sociali e aiuta a cercare, che vanno da non sono sicuro di essere molto fiducioso.
Baseline, settimana 8, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L’IPD comprende dati demografici, esiti e misure della malattia. Questi saranno disponibili dal team di studio caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno disponibili dal momento della pubblicazione e per quattro anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di IPD e di supporto saranno disponibili dal team di studio caso per caso su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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